Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hormonális kezelés hatékonyságának értékelése nemi diszfóriában szenvedő serdülőknél (TRANSADO)

2026. augusztus 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A gender dysphoria (GD) jelentős szenvedés, amely több mint 6 hónapig tart egy alanynál, tekintettel a nemi identitás és a születési nem közötti szakadékra. A pubertás kezdetétől a transzneműként azonosított serdülők többsége ebben az értelemben megmarad, és egy bizonyos szakaszban hormonális-sebészeti átcsoportosítást végez. Ezeknél a serdülőknél a jó gyakorlatra vonatkozó nemzetközi ajánlások korai kezelést javasolnak a pubertás fejlődésének kezdetén (Tanner 2), hogy megakadályozzák a pubertás előrehaladását, és lehetőség van a hormonális átmenetre a kívánt nemű nemi hormonok 16 éves korban történő beadásával. A GD pszichoszociális következményeinek csökkentése érdekében azonban egyre több referenciacsoport gyakorolja ezt a hormonális átmenetet 14 éves kortól anélkül, hogy bármilyen randomizált tanulmány kimutatná annak előnyeit a 16 éves korban bekövetkezett átmenethez képest. Valójában kezelés hiányában a nemi diszfóriában szenvedő serdülők körében igen magas a komorbiditás, szorongással és depresszióval, öngyilkossági kockázattal és iskolai lemorzsolódással.

Hipotézisünk az, hogy ha a hormonális átmenetet a fiziológiás pubertás korhoz közelebbi életkorban kezdjük meg, az csökkenti a társbetegségeket és javítja ezeknek a serdülőknek az életminőségét. Ez az első terápiás randomizált vizsgálat Franciaországban ezen a transznemű serdülő populáción, ahol félnek a „bizonyítékon alapuló orvoslás” elvein alapuló nemzetközi ajánlások. Reméljük, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei útmutatást adnak a transznemű fiatalok egészségügyi ellátásához, lehetővé téve számukra, ha a vizsgálat pozitív, korábban hozzájuthatnak a hormonális kezelésekhez, és javíthatják általános működésüket, szorongásos és depressziós tüneteiket, életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, kontrollált, randomizált, nyílt vizsgálat az elsődleges kimenetel vak értékelésével (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE vizsgálat). A véletlenszerűsítést a születéskor meghatározott nem és a vizsgálóközpont szerint rétegzik. A fő elemzés a kezelés szándéka lesz, és több imputációs módszert alkalmaznak a hiányzó adatok kezelésére. Miután a gyermekpszichiáter (kiválasztási vizit) és a gyermek endokrinológus (befogadási vizit) ellenőrizte a befogadási kritériumokat, a serdülőt egy képzett pszichológus kezdeti értékelése (T0) bevonja a vizsgálatba: elsődleges mérés (CGAS) és másodlagos mérés. pszicho-affektív kritériumok. Ezután a gyermek endokrinológus (informatikai platformon keresztül) randomizálja az alanyt, és ha a kísérleti ágban szerepel, megkapja a megfelelő kereszti nemi hormonális kezelést. Fő cél: Nemi diszfóriában (GD) szenvedő serdülőknél annak értékelése, vagy nem részesült a korábbi pubertás szuppresszióból, a 14 éves korban megkezdett ösztrogénnel vagy tesztoszteronnal végzett kereszthormonális kezelés hatékonysága a 16 éves tinédzser általános működésére nézve. Elsődleges eredménymérő: Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS) pontszáma 16 évesen. Másodlagos intézkedések: Értékelje a 14 évesen és 16 évesen megkezdett kereszthormonális kezelés hatékonyságát a 18 éves serdülő általános működésére, - a 14 éves korban megkezdett hormonális kezelés biztonságossága (mellékhatásai), - és a 14 évesen megkezdett hormonkezelés relevanciája a 16 és 18 éves korban értékelt egyéb mérések alapján (nemi identitás, depresszió, szorongás, érzelmi, viselkedési zavarok és egyéb társbetegségek, objektív és szubjektív életminőség, testkép, magasság, derék/csípő arány, csont ásványianyag-sűrűség, BMI). Mindkét csoportban a serdülőket 16 év +/- 6 hónapos korukban újraértékelik (T1). Az értékelés végén a kontrollcsoportba tartozó betegek megkezdik a hormonkezelést. A serdülők 18 éves +/- 6 hónapos korukban részesülnek végső értékelésben (T2), ugyanazokat a kritériumokat gyűjtik össze, mint a T0 és T1 korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kapcsolatba lépni:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Franciaország, 94270
        • Még nincs toborzás
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 +/- 6 hónapos serdülők,
  • Megkezdődött pubertás: Tanner pontszám ≥2 FtM esetén; barnító pontszám ≥2 és/vagy tesztoszteron >0,3 ng/ml MtF esetén
  • a nemi diszfória kritériumainak bemutatása a DSM5 szerint, amelyet legalább két gyermekpszichiátriai interjúval értékeltek, legalább hat hónap különbséggel, ahol a nemi diszfória diagnózisát klinikailag megállapították, és a társult autizmus spektrumzavar diagnózisát megcáfolták és/vagy a kapcsolódó kognitív károsodást, amelyet specifikus igazolások igazolnak skálák (Nemi identitás / nemi diszfória kérdőív felnőtteknek és serdülőknek (GIDYQ-AA) és Visszahívott gyermekkori nemi identitás skála),
  • akinek a hormonális átmenet indikációját multidiszciplináris konzultációs megbeszélésen igazolták, miután legalább egy gyermekendokrinológus konzultációt végeztek klinikai vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel és a nemi diszfória kapcsán a hormonális kezelésekkel kapcsolatos információkkal.

Kizárási kritériumok:

  • a kísérleti hormonkezelés ellenjavallata (lásd az 1.5. pontot)
  • Hormonális kezelés korrekciójának szükségessége (alvadásgátlóval vagy thrombophiliával kezelt FtM beteg).
  • Az ösztrogénkezelés alatt álló bizonyos betegségek súlyosbodásának kockázata (MtF betegek, kontrollálatlan cukorbetegségben, HBA1C > 8%, cholelithiasis, cholelithiasis, szisztémás lupus erythematosus, súlyos asztma, súlyos artériás hipertónia, súlyos migrén, otosclerosis, epilepszia, akiket nem kontrollál kezelés.
  • Olyan rákos betegek, akiknél fennáll a csontmetasztázisokhoz kapcsolódó hiperkalcémia (és a kapcsolódó hiperkalciuria) kockázata.
  • Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség vagy ischaemiás szívbetegségek a súlyos szövődmények kockázata miatt, amelyeket ödéma jellemez, pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Epilepsziában és migrénben szenvedő betegek.
  • Thromboemboliás balesetben vagy anamnézisben szenvedő betegek.
  • Kezeletlen súlyos krónikus depresszió Folyamatos véralvadásgátló kezelés
  • Folyamatos kezelés K-vitamin antagonistával
  • autizmus spektrum zavarok (klinikai szűrés, kétség esetén a Társadalmi Válaszadó Skála (SRS) > 65. percentilis által igazolt, klinikai vita esetén a szokásos ellátás részeként,
  • Kognitív deficit (klinikai szűrés, amelyet a Weschler-skála (WISC IV) 80-nál kisebb IQ-ja igazol), klinikai vita esetén a szokásos ellátás részeként.
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása a serdülő vagy a szülői felügyelet egyik jogosultja részéről (a megfelelő tájékoztatást követően a két jogosultnak és a serdülőnek írásbeli hozzájárulását kell aláírnia).
  • társadalombiztosítási fedezet hiánya az ALD 31 szerinti fedezettel
  • Részvétel egy másik intervenciós kutatásban
  • jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Drog: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Aktív összehasonlító: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Drog: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Időkeret: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drug use (DEP-ADO)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Időkeret: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Időkeret: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Időkeret: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Időkeret: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Időkeret: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel