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Evaluación de la eficacia del tratamiento hormonal en adolescentes que padecen disforia de género (TRANSADO)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La disforia de género (DG) es un sufrimiento significativo que dura más de 6 meses en un sujeto, relacionado con la brecha que se siente entre la identidad de género de una persona y el sexo de nacimiento. Desde el inicio de la pubertad, la mayoría de estos adolescentes que se identifican como transgénero persistirán en este sentido y realizarán en algún momento una reasignación hormonal-quirúrgica. Para estos adolescentes, las recomendaciones internacionales de buenas prácticas recomiendan un tratamiento temprano al inicio del desarrollo puberal (Tanner 2) para bloquear la progresión puberal, con posibilidad de transición hormonal mediante la administración de hormonas sexuales del sexo deseado a la edad de 16 años. Sin embargo, para reducir las consecuencias psicosociales de la DG, cada vez más equipos de referencia practican esta transición hormonal a partir de los 14 años sin que ningún estudio aleatorizado demuestre su beneficio respecto a una transición a los 16 años. De hecho, en ausencia de tratamiento, las comorbilidades entre los adolescentes que padecen disforia de género son muy elevadas, con ansiedad y depresión, riesgo de suicidio y abandono escolar.

Nuestra hipótesis es que cuando la transición hormonal se inicia a una edad más cercana a lo que sería la pubertad fisiológica, se reducirán las comorbilidades y mejorará la calidad de vida de estos adolescentes. Se trata del primer estudio terapéutico aleatorizado realizado en Francia sobre esta población adolescente transgénero, un ámbito donde las recomendaciones internacionales basadas en los principios de la "medicina basada en la evidencia" temen. Esperamos que los resultados de este estudio orienten la atención médica de los jóvenes transgénero permitiéndoles, si el estudio es positivo, acceder antes a tratamientos hormonales y mejorar su funcionamiento general, sus síntomas ansiosos y depresivos y su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo abierto, multicéntrico, controlado, aleatorizado con evaluación ciega de la medida de resultado primaria (estudio PROBE prospectivo, abierto y ciego). La aleatorización se estratificará según el sexo asignado al nacer y el centro de investigación. El análisis principal será por intención de tratar y se utilizarán múltiples métodos de imputación para manejar los datos faltantes. Una vez que el psiquiatra infantil (visita de selección) y el endocrinólogo pediátrico (visita de inclusión) verifiquen los criterios de inclusión, el adolescente será incluido en el estudio con una evaluación inicial (T0) por parte de un psicólogo capacitado: medida primaria (CGAS) y secundaria. Criterios psicoafectivos. Luego, el sujeto será aleatorizado por el endocrinólogo pediatra (a través de una plataforma informática) y, si se incluye en el brazo experimental, se le administrará el tratamiento hormonal cruzado correspondiente. Objetivo principal: Evaluar, en adolescentes con disforia de género (DG), tener se beneficiaron o no de una supresión puberal previa, la eficacia del tratamiento hormonal cruzado con estrógenos o testosterona iniciado a los 14 años sobre el funcionamiento general del adolescente a los 16 años. Medida de resultado primaria: puntuación de la Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS) a los 16 años. Medidas secundarias: evaluar la eficacia del tratamiento hormonal cruzado iniciado a los 14 años frente a los 16 años sobre el funcionamiento general del adolescente a los 18 años, - la seguridad (efectos secundarios) del tratamiento hormonal iniciado a los 14 años, - y la relevancia del tratamiento hormonal iniciado a los 14 años sobre otras medidas evaluadas a los 16 y 18 años (identidad de género, depresión, ansiedad, trastornos emocionales, de conducta y otras comorbilidades, calidad de vida objetiva y subjetiva, imagen corporal, altura, relación cintura/cadera, densidad mineral ósea, IMC). Los adolescentes de ambos grupos serán reevaluados a los 16 años +/- 6 meses (T1). Al finalizar esta evaluación, las pacientes del grupo control comenzarán su tratamiento hormonal. Los adolescentes se beneficiarán de una evaluación final a los 18 años +/- 6 meses, (T2), se recogerán los mismos criterios que en T0 y T1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne BISSERY
  • Número de teléfono: +33 (0)142162432
  • Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David COHEN, MD,PhD
  • Número de teléfono: +33 01 42 16 23 51
  • Correo electrónico: david.cohen@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Contacto:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Francia, 94270
        • Aún no reclutando
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 14 +/- 6 meses,
  • Haber iniciado la pubertad: puntuación de Tanner ≥2 para FtM; puntuación de bronceado ≥2 y/o testosterona >0,3 ng/ml para MtF
  • presentar los criterios para la disforia de género según el DSM5 evaluados mediante al menos dos entrevistas psiquiátricas infantiles con al menos seis meses de diferencia donde el diagnóstico de disforia de género se estableció clínicamente y el de trastorno del espectro autista asociado se refutó y/o el deterioro cognitivo asociado, confirmado por pruebas específicas escalas (Cuestionario de Identidad de Género/Disforia de Género para Adultos y Adolescentes (GIDYQ-AA), y Escala de Identidad de Género en la Infancia Recordada),
  • cuya indicación de transición hormonal haya sido validada en reunión de consulta multidisciplinaria después de al menos una consulta con el endocrinólogo pediatra con examen clínico, medición de la presión arterial e información sobre tratamientos hormonales en el contexto de disforia de género.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el tratamiento hormonal experimental (ver párrafo 1.5)
  • Necesidad de ajuste del tratamiento hormonal (paciente FtM tratado con anticoagulantes o con trombofilia).
  • Paciente con riesgo de empeoramiento de ciertas enfermedades bajo tratamiento con estrógenos (pacientes MtF con diabetes no controlada con un HBA1C > 8%, pacientes con colelitiasis, colelitiasis, lupus eritematoso sistémico, asma severa, hipertensión arterial severa, migrañas severas, otosclerosis, epilepsia no controlada por tratamiento.
  • Pacientes con cáncer con riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada), ligada a metástasis óseas.
  • Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o patologías cardíacas isquémicas, por el riesgo de complicaciones graves caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Presión arterial alta no controlada.
  • Pacientes que padecen epilepsia y migraña.
  • Pacientes con existencia o antecedentes de accidentes tromboembólicos.
  • Depresión crónica grave no tratada Tratamiento continuo con anticoagulantes
  • Tratamiento continuo con antagonista de la vitamina K.
  • Trastornos del espectro autista (cribado clínico, confirmado en caso de duda por la Social Responsiveness Scale (SRS) > percentil 65, realizado como parte de la atención habitual en caso de argumento clínico,
  • Déficit cognitivo (cribado clínico, confirmado por un coeficiente intelectual < 80 en la escala de Weschler (WISC IV), realizado como parte de la atención habitual en caso de argumento clínico.
  • negativa a participar en el estudio por parte del adolescente o de uno de los titulares de la patria potestad (los dos titulares y el adolescente deben firmar un consentimiento por escrito después de haber recibido la información adecuada).
  • ausencia de cobertura de seguridad social con cobertura bajo ALD 31
  • Participación en otra investigación intervencionista.
  • embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Droga: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Comparador activo: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Droga: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Periodo de tiempo: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drug use (DEP-ADO)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Periodo de tiempo: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Periodo de tiempo: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Periodo de tiempo: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Periodo de tiempo: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Periodo de tiempo: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Director de estudio: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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