성별위화감을 겪는 청소년의 호르몬 치료 효과 평가 (TRANSADO)
2025년 3월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
성별위화감(GD)은 개인의 성 정체성과 출생 시 성별 사이에 느끼는 격차와 관련하여 6개월 이상 지속되는 심각한 고통입니다. 사춘기가 시작될 때부터 자신을 트랜스젠더로 정의한 대부분의 청소년은 이러한 의미를 유지하며 어떤 단계에서는 호르몬 수술을 통해 재배정을 받게 됩니다. 이러한 청소년들에 대해 국제 권장사항에서는 사춘기 발달 시작 시 조기 치료(Tanner 2)를 권장하여 사춘기 진행을 차단하고 16세에 원하는 성별의 성호르몬을 투여하면 호르몬 전환이 가능하도록 권장합니다. 그러나 GD의 심리사회적 결과를 줄이기 위해 16세의 전환과 비교하여 이점을 보여주는 무작위 연구 없이 14세부터 이 호르몬 전환을 연습하는 참조 팀이 점점 더 많아지고 있습니다. 실제로, 치료를 하지 않으면 성별위화감을 겪는 청소년들 사이에서 불안과 우울증, 자살 위험, 학교 중퇴 등 동반 질환이 매우 높습니다.
우리의 가설은 호르몬 전환이 생리적 사춘기에 가까운 나이에 시작되면 동반 질환을 줄이고 청소년의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이는 프랑스에서 트랜스젠더 청소년 집단을 대상으로 한 최초의 무작위 치료 연구입니다. 이 분야는 "증거 기반 의학" 원칙에 기초한 국제적 권고가 두려운 분야입니다. 우리는 이 연구 결과가 트랜스젠더 청소년 건강 관리의 길잡이가 되어 연구가 긍정적인 경우 이들이 호르몬 치료를 더 일찍 받고 전반적인 기능, 불안 및 우울 증상, 삶의 질을 개선할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 1차 결과 척도에 대한 맹검 평가가 포함된 다기관, 통제, 무작위 공개 시험입니다(Prospective Open Blinding Endpoint PROBE 연구).
무작위화는 출생 시 지정된 성별과 조사 센터에 따라 계층화됩니다.
주요 분석은 치료 의도이며 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용됩니다.
아동 정신과 의사(선택 방문) 및 소아 내분비학자(포함 방문)가 포함 기준을 확인한 후 청소년은 훈련된 심리학자의 초기 평가(T0)를 통해 연구에 포함됩니다. 1차 측정(CGAS) 및 2차 측정 정신 감정 기준.
그런 다음, 소아 내분비학자가 IT 플랫폼을 통해 피험자를 무작위로 배정하고, 실험군에 포함된 경우 이에 상응하는 이성 호르몬 치료를 받게 됩니다. 주요 목적: 성별 위화감(GD)이 있는 청소년을 대상으로 평가하는 것입니다. 이전 사춘기 억제의 혜택을 받지 않았거나 14세에 시작된 에스트로겐 또는 테스토스테론을 이용한 이성 호르몬 치료가 16세 십대의 전반적인 기능에 미치는 효과.
1차 결과 측정: 16세 아동의 종합 평가 척도(CGAS) 점수.
2차 측정 : 18세 청소년의 전반적인 기능에 대해 14세 대 16세에 시작한 이성호르몬 치료의 유효성을 평가하고, 14세에 시작한 호르몬 치료의 안전성(부작용), - 호르몬 치료는 16세와 18세에 평가된 다른 측정치(성 정체성, 우울증, 불안, 정서, 행동 장애 및 기타 동반 질환, 객관적 및 주관적 삶의 질, 신체 이미지, 키, 허리/엉덩이 비율, 골밀도, BMI).
두 그룹의 청소년은 16세 +/- 6개월(T1)에 재평가됩니다.
이 평가가 끝나면 대조군의 환자는 호르몬 치료를 시작합니다.
청소년은 18세 +/- 6개월(T2)에 최종 평가를 통해 혜택을 받게 되며, T0 및 T1과 동일한 기준이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne BISSERY
- 전화번호: +33 (0)142162432
- 이메일: anne.bissery@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David COHEN, MD,PhD
- 전화번호: +33 01 42 16 23 51
- 이메일: david.cohen@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- David Cohen
- 전화번호: +33 0142162351
- 이메일: david.cohen@aphp.fr
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연락하다:
- Julie Brunelle
- 이메일: julie.brunelle@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
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연락하다:
- Laetitia Martinerie
- 전화번호: +33 0140035303
- 이메일: laetitia.martinerie@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
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연락하다:
- Alexandre Michel
- 전화번호: +33 0187275105
- 이메일: alexandre.michel@aphp.fr
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Ile de France
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Le Kremlin Bicêtre, Ile de France, 프랑스, 94270
- 아직 모집하지 않음
- Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
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연락하다:
- Marie-Agathe Trouvin
- 전화번호: +33 0145217291
- 이메일: marieagathe.trouvin@aphp.fr
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연락하다:
- Anne-Sophie Lambert
- 이메일: anne-sophie.lambert@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14 +/- 6개월의 청소년,
- 사춘기 시작: FtM의 경우 태너 점수 ≥2; 태너 점수 ≥2 및/또는 MtF의 경우 테스토스테론 >0.3ng/mL
- 성별위화감 진단이 임상적으로 확립되고 관련 자폐 스펙트럼 장애가 반박 및/또는 관련 인지 장애 진단이 있는 경우 최소 6개월 간격으로 최소 2회 아동 정신과 인터뷰를 통해 평가한 DSM5에 따른 성별위화감 기준을 제시합니다. 척도(성 정체성/성인 및 청소년을 위한 성별 위화감 설문지(GIDYQ-AA) 및 회상된 아동기 성 정체성 척도),
- 임상 검사, 혈압 측정, 성별위화감 관련 호르몬 치료에 대한 정보에 대해 소아 내분비 전문의와 최소 1회 상담 후 다학제 협의 회의를 통해 호르몬 전환에 대한 적응증이 검증된 경우.
제외 기준:
- 실험적 호르몬 치료에 대한 금기사항(1.5항 참조)
- 호르몬 치료 조정 필요(항응고제 또는 혈전 선호증으로 치료받는 FtM 환자).
- 에스트로겐 치료를 받고 있는 특정 질병이 악화될 위험이 있는 환자(HBA1C > 8%로 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 MtF 환자, 담석증, 담석증, 전신홍반루푸스, 중증 천식, 중증 동맥 고혈압, 중증 편두통, 이경화증, 에스트로겐으로 조절되지 않는 간질 환자) 치료.
- 뼈 전이와 관련된 고칼슘혈증(및 관련 고칼슘뇨증) 위험이 있는 암 환자.
- 울혈성 심부전 유무에 관계없이 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증의 위험으로 인한 중증 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 병리.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 간질과 편두통으로 고통받는 환자.
- 혈전색전증 사고의 존재 또는 병력이 있는 환자.
- 치료되지 않은 중증 만성 우울증 항응고제로 지속적인 치료
- 비타민 K 길항제로 지속적인 치료
- 자폐 스펙트럼 장애(사회적 반응 척도(Social Responsiveness Scale, SRS) > 65번째 백분위수에 의해 의심스러운 경우 확인된 임상 검사, 임상 논쟁이 있는 경우 일반적인 치료의 일부로 수행됨,
- 인지 결핍(웨슐러 척도(WISC IV)에서 IQ < 80으로 확인된 임상 선별검사는 임상적 주장이 있는 경우 일반적인 치료의 일부로 수행됩니다.
- 청소년 또는 친권 보유자 중 한 명이 연구 참여를 거부합니다(두 명의 보유자와 청소년은 적절한 정보를 받은 후 서면 동의에 서명해야 합니다).
- ALD 31에 따른 보장을 받는 사회 보장 보장 부재
- 다른 중재적 연구에 참여
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 호르몬 치료
초기 호르몬 치료는 14 년 +/- 6 개월에 시작되었으며 일반적인 치료 외에
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T0(14세 +/- 6개월), T1(16세 +/-6개월) 및 T2(18세 +/- 6개월)에서 eather ANDROGEL® 16.2를 사용하여 평가한 4년간의 후속 조치(FU) mg/g, 젤(테스토스테론) 또는 ESTREVA® 0.1%, 젤 또는 1.3 PROVAMES® 1mg, cp(에스트로겐)
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활성 비교기: 일반적인 치료
14 년에서 16 년 사이의 일반적인 치료 +/- 6 개월 : 아동 정신과 상담, 내분비 상담 및 심리학자와의 상담, 가족 인터뷰, 지역 보건 파트너와의 네트워크 작업 및 국가 교육. 그런 다음 호르몬 치료는 일반적인 치료 외에 16 년 +/- 6 개월에 시작되었습니다. |
16 세 +/- 6 개월에서 18 세까지 2 년의 호르몬 치료 +/- 6 개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 종합 평가 척도(CGAS)를 사용한 종합 기능
기간: 16세 +/- 6개월
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성인을 위한 종합 평가 척도(Global Assessment Scale)를 개조한 아동 종합 평가 척도(CGAS)는 16세까지의 어린이와 청소년을 대상으로 하는 일반적인 기능 평가입니다.
임상의는 심리적, 사회적 기능의 다양한 측면을 평가하고 아동이나 청소년에게 가장 낮은 기능 수준을 기준으로 1~100점 사이의 단일 점수를 부여합니다.
점수는 "지속적인 감독 필요"(1-10)에서 "우수한 기능"(91-100)까지의 10가지 범주 중 하나로 분류됩니다.
이 측정값은 임상의와 연구자가 보다 구체적인 증상을 측정하는 다른 척도를 보완하기 위해 사용할 수 있습니다.
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16세 +/- 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: T0(14세 +/-6 mois); T1(16세+/-6개월); T2(18세 +/-6개월)
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21개 질문으로 구성된 객관식 자가 보고식 목록으로, 우울증의 심각도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리 측정 테스트 중 하나입니다. 최소 = 0 최대 = 39 0~3 = 우울증 없음
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T0(14세 +/-6 mois); T1(16세+/-6개월); T2(18세 +/-6개월)
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아동을 위한 상태 및 불안 목록(STAI-C)
기간: T0(14세 +/-6 mois); T1(16세+/-6개월); T2(18세 +/-6개월)
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STAI-C에는 사람이 경험할 수 있는 불안 경험을 설명하는 20개 항목이 포함되어 있습니다(예: 항목 6 - "나는 너무 걱정이 많습니다"©).
각 항목에 대해 참가자는 설명된 상황을 얼마나 자주 경험하는지 나타내는 세 가지 옵션("거의 없음", "가끔" 또는 "자주") 중 하나를 선택합니다. 이 옵션은 각각 1점, 2점, 3점으로 점수가 매겨집니다(총점 범위: 20-60).
점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미
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T0(14세 +/-6 mois); T1(16세+/-6개월); T2(18세 +/-6개월)
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약물 사용 (Dep-Ado)
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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약물 사용 : Dep-Ado 설문지 (청소년 간 문제 물질 사용을위한 스크리닝 그리드)를 통한 특정 질문으로 평가. Dep-Ado는 알코올 및 물질 사용 청소년 인구를 12 세에서 17 세 사이의 청소년 인구를 평가하기위한 15 분 설문지입니다. 총 점수 <12 인 경우 문제 없습니다. > 12 ET <19의 경고; > 20 인 경우 중재가 필요한 병리학 적 사용 |
T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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WISC-V (Weschler Test)
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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4 개의 하위 스케일 (언어 이해 지수, 지각 추론 지수, 논리 점수, 작업 메모리 지수, 처리 속도 지수)을 사용한인지 테스트.
IQ가 계산됩니다.
<80 인 경우 포함되지 않은 기준입니다.
80에서 120 사이의 정상 범위.
> 120 précocity
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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UGDS (Utrecht 젠더 디스 포리아 척도) 및 GIDYQ-AA (청소년 및 성인 척도를위한 성별 정체성/ 젠더 디스 포리아 설문지)
기간: 선택 방문; T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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Utrecht 성별 불쾌감 척도 (UGDS)는 성별 불염을 평가하기 위해 젠더 클리닉에서 광범위하게 사용되는 성인과 청소년 모두에 대한 검증 된 12 개 항목 선별 측정입니다.
최소 점수 = 12; 최대 = 60.
두 가지 버전 (AFAB, AMAB)
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선택 방문; T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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신체 이미지 척도 (BIS)
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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10 항목 BI는 "전혀 아님"에서 "매우"까지 4 점 척도로 평가 된 신체 이미지의 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다.
높은 점수는 신체 이미지가 더 높음을 나타냅니다. (최소 = 30,
최대 = 150)
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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세계 보건기구 삶의 질 -BREF (WHOQOL -BREF)
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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이 26 개 항목 도구는 신체 건강, 정신 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 4 가지 분야를 측정합니다.
분석은 각 필드에 대해 생성 된 점수를 기준으로합니다 (전체 점수는 계산할 수 없습니다).
사용자 매뉴얼은 포괄적이므로 기기를 쉽게 사용할 수 있습니다 (WHO, 1996).
일부 연구는 구성 유효성에 의문을 제기하지만 (D 'Abundo et al., 2011), Whoqol-Bref는 일반적으로 삶의 질을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 인식되며 임상 및 인구 기반 조사 (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004)에 널리 사용됩니다.
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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생활 규모에 대한 만족 (SWL)
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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SWLS는 삶에 대한 만족도에 대한 글로벌인지 판단을 측정하도록 설계된 짧은 5 개 항목 기기입니다.
스케일은 일반적으로 응답자의 시간 약 1 분만 필요합니다 .min = 5, max = 35.
점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 커집니다
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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높이, 뼈 미네랄 밀도, BMI, 허리 대 고관절 비율
기간: 포함 방문 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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Mi는 높이와 체중에 따른 사람의 의지 또는 고체를 측정 한 것으로 조직 질량을 정량화하기위한 것입니다.
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포함 방문 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (미니)
기간: 선택 방문; T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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DSM-III-R, DSM-IV 및 DSM-5 및 ICD-10에서 17 개의 가장 흔한 정신과 장애 및 자살 성을 평가합니다.
MINI는 다기관 임상 시험 및 역학 연구에 대한 짧지 만 정확한 구조적 정신과 인터뷰의 필요성을 충족시키기 위해 간단한 구조화 된 진단 인터뷰로 설계되었으며 비 연구 임상 환경에서 결과 추적의 첫 단계로 사용되었습니다.
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선택 방문; T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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정서적, 성적 관계
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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특정 질문에 의해 평가 된 정서적, 성적 관계
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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학교 중퇴 / 가족 고장
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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특정 질문으로 평가 된 학교 중퇴 / 가족 고장
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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글로벌 분석 척도 (가스)
기간: T2 : 18 세 +/- 6 개월
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청소년의 전반적인 기능인 HeteroQuestionnaire를 평가하여 1에서 100으로, 파일 및 30 분 인터뷰 후 점수
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T2 : 18 세 +/- 6 개월
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잠재적 인 부작용
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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아동 행동 체크리스트 (CBCL) 척도
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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아동 행동 체크리스트 (CBCL) 점수, 학부모 자체 질문, 15 분에 의해 평가 된 감정적 장애 및 가능한 동반 질환
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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청소년 셀프 보고서 (YSR) 척도
기간: T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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정서적 장애 및 가능한 동반 질환 : 청소년 셀프 보고서 (YSR) 자체 질문에 의해 평가, 15 분
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T0 (14 세 +/- 6 개월); T1 (16 세 +/- 6 개월); T2 (18 세 +/- 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P170923J
- 2019-000300-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .