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성별위화감을 겪는 청소년의 호르몬 치료 효과 평가 (TRANSADO)

2026년 8월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

성별위화감(GD)은 개인의 성 정체성과 출생 시 성별 사이에 느끼는 격차와 관련하여 6개월 이상 지속되는 심각한 고통입니다. 사춘기가 시작될 때부터 자신을 트랜스젠더로 정의한 대부분의 청소년은 이러한 의미를 유지하며 어떤 단계에서는 호르몬 수술을 통해 재배정을 받게 됩니다. 이러한 청소년들에 대해 국제 권장사항에서는 사춘기 발달 시작 시 조기 치료(Tanner 2)를 권장하여 사춘기 진행을 차단하고 16세에 원하는 성별의 성호르몬을 투여하면 호르몬 전환이 가능하도록 권장합니다. 그러나 GD의 심리사회적 결과를 줄이기 위해 16세의 전환과 비교하여 이점을 보여주는 무작위 연구 없이 14세부터 이 호르몬 전환을 연습하는 참조 팀이 점점 더 많아지고 있습니다. 실제로, 치료를 하지 않으면 성별위화감을 겪는 청소년들 사이에서 불안과 우울증, 자살 위험, 학교 중퇴 등 동반 질환이 매우 높습니다.

우리의 가설은 호르몬 전환이 생리적 사춘기에 가까운 나이에 시작되면 동반 질환을 줄이고 청소년의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 이는 프랑스에서 트랜스젠더 청소년 집단을 대상으로 한 최초의 무작위 치료 연구입니다. 이 분야는 "증거 기반 의학" 원칙에 기초한 국제적 권고가 두려운 분야입니다. 우리는 이 연구 결과가 트랜스젠더 청소년 건강 관리의 길잡이가 되어 연구가 긍정적인 경우 이들이 호르몬 치료를 더 일찍 받고 전반적인 기능, 불안 및 우울 증상, 삶의 질을 개선할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 결과 척도에 대한 맹검 평가가 포함된 다기관, 통제, 무작위 공개 시험입니다(Prospective Open Blinding Endpoint PROBE 연구). 무작위화는 출생 시 지정된 성별과 조사 센터에 따라 계층화됩니다. 주요 분석은 치료 의도이며 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대치 방법이 사용됩니다. 아동 정신과 의사(선택 방문) 및 소아 내분비학자(포함 방문)가 포함 기준을 확인한 후 청소년은 훈련된 심리학자의 초기 평가(T0)를 통해 연구에 포함됩니다. 1차 측정(CGAS) 및 2차 측정 정신 감정 기준. 그런 다음, 소아 내분비학자가 IT 플랫폼을 통해 피험자를 무작위로 배정하고, 실험군에 포함된 경우 이에 상응하는 이성 호르몬 치료를 받게 됩니다. 주요 목적: 성별 위화감(GD)이 있는 청소년을 대상으로 평가하는 것입니다. 이전 사춘기 억제의 혜택을 받지 않았거나 14세에 시작된 에스트로겐 또는 테스토스테론을 이용한 이성 호르몬 치료가 16세 십대의 전반적인 기능에 미치는 효과. 1차 결과 측정: 16세 아동의 종합 평가 척도(CGAS) 점수. 2차 측정 : 18세 청소년의 전반적인 기능에 대해 14세 대 16세에 시작한 이성호르몬 치료의 유효성을 평가하고, 14세에 시작한 호르몬 치료의 안전성(부작용), - 호르몬 치료는 16세와 18세에 평가된 다른 측정치(성 정체성, 우울증, 불안, 정서, 행동 장애 및 기타 동반 질환, 객관적 및 주관적 삶의 질, 신체 이미지, 키, 허리/엉덩이 비율, 골밀도, BMI). 두 그룹의 청소년은 16세 +/- 6개월(T1)에 재평가됩니다. 이 평가가 끝나면 대조군의 환자는 호르몬 치료를 시작합니다. 청소년은 18세 +/- 6개월(T2)에 최종 평가를 통해 혜택을 받게 되며, T0 및 T1과 동일한 기준이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • 연락하다:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, 프랑스, 94270
        • 아직 모집하지 않음
        • Service Endocrinologie et Diabète de l'enfant, CHU Le Kremlin Bicêtre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14 +/- 6개월의 청소년,
  • 사춘기 시작: FtM의 경우 태너 점수 ≥2; 태너 점수 ≥2 및/또는 MtF의 경우 테스토스테론 >0.3ng/mL
  • 성별위화감 진단이 임상적으로 확립되고 관련 자폐 스펙트럼 장애가 반박 및/또는 관련 인지 장애 진단이 있는 경우 최소 6개월 간격으로 최소 2회 아동 정신과 인터뷰를 통해 평가한 DSM5에 따른 성별위화감 기준을 제시합니다. 척도(성 정체성/성인 및 청소년을 위한 성별 위화감 설문지(GIDYQ-AA) 및 회상된 아동기 성 정체성 척도),
  • 임상 검사, 혈압 측정, 성별위화감 관련 호르몬 치료에 대한 정보에 대해 소아 내분비 전문의와 최소 1회 상담 후 다학제 협의 회의를 통해 호르몬 전환에 대한 적응증이 검증된 경우.

제외 기준:

  • 실험적 호르몬 치료에 대한 금기사항(1.5항 참조)
  • 호르몬 치료 조정 필요(항응고제 또는 혈전 선호증으로 치료받는 FtM 환자).
  • 에스트로겐 치료를 받고 있는 특정 질병이 악화될 위험이 있는 환자(HBA1C > 8%로 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 MtF 환자, 담석증, 담석증, 전신홍반루푸스, 중증 천식, 중증 동맥 고혈압, 중증 편두통, 이경화증, 에스트로겐으로 조절되지 않는 간질 환자) 치료.
  • 뼈 전이와 관련된 고칼슘혈증(및 관련 고칼슘뇨증) 위험이 있는 암 환자.
  • 울혈성 심부전 유무에 관계없이 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증의 위험으로 인한 중증 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 병리.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 간질과 편두통으로 고통받는 환자.
  • 혈전색전증 사고의 존재 또는 병력이 있는 환자.
  • 치료되지 않은 중증 만성 우울증 항응고제로 지속적인 치료
  • 비타민 K 길항제로 지속적인 치료
  • 자폐 스펙트럼 장애(사회적 반응 척도(Social Responsiveness Scale, SRS) > 65번째 백분위수에 의해 의심스러운 경우 확인된 임상 검사, 임상 논쟁이 있는 경우 일반적인 치료의 일부로 수행됨,
  • 인지 결핍(웨슐러 척도(WISC IV)에서 IQ < 80으로 확인된 임상 선별검사는 임상적 주장이 있는 경우 일반적인 치료의 일부로 수행됩니다.
  • 청소년 또는 친권 보유자 중 한 명이 연구 참여를 거부합니다(두 명의 보유자와 청소년은 적절한 정보를 받은 후 서면 동의에 서명해야 합니다).
  • ALD 31에 따른 보장을 받는 사회 보장 보장 부재
  • 다른 중재적 연구에 참여
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
의약품: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
활성 비교기: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
의약품: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
기간: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drug use (DEP-ADO)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
기간: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
기간: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
기간: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
기간: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
기간: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 24일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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