Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av hormonbehandling hos ungdomar som lider av könsdysfori (TRANSADO)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Könsdysfori (GD) är ett betydande lidande som varar i mer än 6 månader hos ett ämne, angående klyftan mellan någons könsidentitet och födelsekönet. Från början av puberteten kommer de flesta av dessa ungdomar som identifierar sig som transpersoner att fortsätta i denna mening och kommer att engagera sig i hormonkirurgisk omplacering i något skede. För dessa ungdomar rekommenderar internationella rekommendationer för god praxis tidig behandling i början av pubertetens utveckling (Tanner 2) för att blockera pubertetsprogression, med möjlighet till hormonell övergång genom administrering av könshormoner av önskat kön vid 16 års ålder. Men för att minska de psykosociala konsekvenserna av GD utövar fler och fler referensteam denna hormonella övergång från 14 års ålder utan att någon randomiserad studie visar dess nytta jämfört med en övergång vid 16 års ålder. I frånvaro av behandling är samsjukligheten bland ungdomar som lider av könsdysfori mycket hög, med ångest och depression, suicidalrisk och skolavhopp.

Vår hypotes är att när hormonell övergång påbörjas vid en ålder närmare vad fysiologisk pubertet skulle vara, kommer det att minska komorbiditeter och förbättra livskvaliteten för dessa ungdomar. Detta är den första terapeutiska randomiserade studien i Frankrike på denna transgender-ungdomspopulation, ett område där internationella rekommendationer baserade på "Evidence Based Medicine"-principer är rädda. Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att vägleda transpersoners ungdomshälsovård så att de, om studien är positiv, kan få tillgång till hormonella behandlingar tidigare och förbättra deras övergripande funktion, deras oroliga och depressiva symtom, deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrerad, kontrollerad, randomiserad, öppen studie med blind bedömning av det primära utfallsmåttet (Prospective Open Blinding Endpoint PROBE-studie). Randomisering kommer att stratifieras efter kön som tilldelas vid födseln och undersökningscentret. Huvudanalysen kommer att vara intention-to-treat och flera imputationsmetoder kommer att användas för att hantera saknad data. När inklusionskriterierna har kontrollerats av barnpsykiatern (selektionsbesök) och den pediatriska endokrinologen (inklusionsbesök), kommer tonåringen att inkluderas i studien med en initial utvärdering (T0) av en utbildad psykolog: primär åtgärd (CGAS) och sekundär kriterier för psykopåverkan. Därefter kommer försökspersonen att randomiseras av den pediatriska endokrinologen (via en IT-plattform) och, om den ingår i den experimentella armen, ges motsvarande korskönshormonbehandling. Huvudmål: Att utvärdera, hos ungdomar med könsdysfori (GD), att ha eller inte gynnats av tidigare pubertetsdämpning, effektiviteten av korskönshormonbehandling med östrogener eller testosteron inledd vid 14 års ålder på tonåringens allmänna funktion vid 16 års ålder. Primärt resultatmått: Children's Global Assessment Scale (CGAS) poäng vid 16 års ålder. Sekundära åtgärder: Utvärdera effektiviteten av korskönshormonbehandling som påbörjades vid 14 års ålder kontra 16 år gammal på den övergripande funktionen hos tonåringen vid 18 års ålder, - säkerheten (biverkningar) av hormonbehandling som påbörjades vid 14 års ålder, - och relevansen av hormonbehandling som påbörjades vid 14 års ålder på andra mätningar som bedömdes vid 16 och 18 år (könsidentitet, depression, ångest, emotionella störningar, beteendestörningar och andra komorbiditeter, objektiv och subjektiv livskvalitet, kroppsuppfattning, längd, midja/höftförhållande, bentäthet, BMI). Ungdomar i båda grupperna kommer att omvärderas vid 16 år +/- 6 månader (T1). I slutet av denna utvärdering kommer patienter i kontrollgruppen att påbörja sin hormonbehandling. Ungdomar kommer att dra nytta av en slutlig utvärdering vid 18 år +/- 6 månader, (T2), samma kriterier som vid T0 och T1 kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Service d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHU Robert Debré
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Le Kremlin-Bicêtre, Île-de-France Region, Frankrike, 94270

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 14 +/- 6 månader,
  • Efter att ha påbörjat puberteten: Tanner-poäng ≥2 för FtM; garvarpoäng ≥2 och/eller testosteron >0,3ng/ml för MtF
  • presentera kriterierna för könsdysfori enligt DSM5 utvärderade av minst två barnpsykiatriska intervjuer med minst sex månaders mellanrum där diagnosen könsdysfori var kliniskt fastställd och diagnosen associerad autismspektrumstörning vederlagd och/eller associerad kognitiv funktionsnedsättning, bekräftad av specifik skalor (Gender Identity / Gender Dysphoria Questionnaire for Adults and Adolescents (GIDYQ-AA), och Recalled Childhood Gender Identity Scale),
  • vars indikation för hormonövergång har validerats i ett multidisciplinärt konsultationsmöte efter minst en konsultation med barnendokrinologen med klinisk undersökning, blodtrycksmätning och information om hormonbehandlingar i samband med könsdysfori .

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för experimentell hormonbehandling (se avsnitt 1.5)
  • Behov av justering av hormonbehandling (FtM-patient behandlad med antikoagulantia eller med trombofili).
  • Patient med risk för försämring av vissa sjukdomar under östrogenbehandling (MtF-patienter med okontrollerad diabetes med en HBA1C > 8 %, patienter med kolelithiasis, kolelitiasis, systemisk lupus erythematosus, svår astma, svår arteriell hypertoni, svår migrän, epilepskleros, kontrollerad av otoskleros, behandling.
  • Patienter med cancer med risk för hyperkalcemi (och associerad hyperkalciuri), kopplat till skelettmetastaser.
  • Allvarlig hjärt-, lever- eller njursvikt eller ischemiska hjärtpatologier, på grund av risken för allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem, med eller utan kongestiv hjärtsvikt.
  • Okontrollerat högt blodtryck.
  • Patienter som lider av epilepsi och migrän.
  • Patienter med förekomst eller historia av tromboemboliska olyckor.
  • Obehandlad svår kronisk depression Pågående behandling med antikoagulantia
  • Pågående behandling med vitamin K-antagonist
  • autismspektrumstörningar (klinisk screening, bekräftad vid tvivel av Social Responsiveness Scale (SRS) > 65:e percentilen, utförd som en del av vanlig vård i händelse av ett kliniskt argument,
  • Kognitiv deficit (klinisk screening, bekräftad av en IQ < 80 på Weschlerskalan (WISC IV), utförd som en del av vanlig vård vid kliniska argument.
  • vägran att delta i studien från ungdomen eller någon av innehavarna av föräldramyndigheten (de två innehavarna och ungdomen måste underteckna skriftligt samtycke efter att ha fått lämplig information).
  • avsaknad av socialförsäkringsskydd med täckning enligt ALD 31
  • Deltagande i annan interventionell forskning
  • nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: early hormonal treatment
early hormonal treatment initiated at 13.5 years +/- 6 months, in addition to usual care
Läkemedel: hormonal treatment with cross sex hormones (testosterone or oestrogenes) started at 14 years old +/- 6 months
4 years of follow up (FU) with evaluation at T0 (13.5 years old +/- 6 months), T1 (15.5 years old +/-6 months) and T2 (17.5 years old+/- 6 months) with eather ANDROGEL® 16.2 mg/g, gel (testostérone) or ESTREVA® 0.1 %, gel ou 1.3 PROVAMES® 1 mg, cp (oestrogenes)
Aktiv komparator: usual treatment

Usual care between 13.5 and 15.5 years +/- 6 months : child psychiatric consultations, endocrinological consultations and consultations with a psychologist, family interviews, network work with local health partners and national education.

Then hormonal treatment initiated at 15.5 years +/- 6 months, in addition to usual care.
Läkemedel: Cross sex hormones ( œstrogenes or testosterone) started at 15.5 years old +/- 6 months
2 years of hormonal treatment from 15.5 old +/- 6 months to 17.5 years old +/- 6 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global functionning using the Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: 15.5 years old +/- 6 months
The Children's Global Assessment Scale (CGAS), adapted from the Global Assessment Scale for adults, is a rating of general functioning for children and young people until 16 years old. The clinician assesses a range of aspects of psychological and social functioning and gives the child or young person a single score between 1 and 100, based on their lowest level of functioning. The score puts them in one of ten categories that range from "needs constant supervision" (1-10) to "superior functioning" (91-100). The measure can be used by clinicians as well as researchers to complement other scales measuring more specific symptoms.
15.5 years old +/- 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug use (DEP-ADO)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Drug use: assessed by specific questions via the DEP-ADO questionnaire (screening grid for problem substance use among adolescents).

Dep-Ado is a 15 minutes questionnaire to evaluate alcohol and substance use adolescent population aged 12 to 17 years. No problem if total score <12; warning of >12 et <19; pathological use needing intervention if >20
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
WISC-V (weschler Test)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
cognitive test with 4 subscales (verbal comprehension index, perceptual reasoning index, logical score, working memory index, processing speed index). IQ is calculated. If <80, it is an non inclusion criteria. Normal range between 80 and 120. when > 120 précocity
T0 (13.5 years old +/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
UGDS (Utrecht Gender Dysphoria Scale ) and GIDYQ-AA (Gender Identity/ Gender Dysphoria Questionnaire for Adolescents and Adults scale )
Tidsram: selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
The Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS) is a validated, 12-item screening measure for both adults and adolescents used extensively in gender clinics to assess gender dysphoria. Minimal score= 12; max=60. two versions (AFAB, AMAB)
selection visit ; T1 (15.5 years old +/-6 months) ; T2 (17.5 years old +/-6 months)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
is a 21-question multiple-choice self-report inventory, one of the most widely used psychometric tests for measuring the severity of depression.Min = 0 Max = 39 Between 0 and 3 = no Dépression
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Body Image Scale (BIS)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The 10-item BIS was developed to assess changes in body image assessed with a four-point scale from "not at all" to "very much." High scores indicate higher body image.(Min=30, Max=150 )
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
State and Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
STAI-C includes 20-items that describe anxiety experiences a person might experience (e.g., item 6-"I worry too much"©). For each item, participants choose one of three options that indicate how often they experience the described situation - "hardly-ever", "sometimes" or "often"; these options are scored with 1, 2, and 3 points, respectively (total score range: 20-60). Higher scores indicate higher anxiety
T0 (13.5 years old +/-6 mois); T1 (15.5 years old+/-6 monhs); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
World Health Organization Quality Of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
This 26-item instrument measures four fields, i.e. physical health, mental health, social relations and the environment. The analysis is based on the scores generated for each field (no overall score can be calculated). The user manual is comprehensive, which makes the instrument easy to use (WHO, 1996). While some studies call into question the construct validity (D'Abundo et al., 2011), the WHOQOL-BREF is generally recognized as a reliable, valid instrument to assess quality of life and is widely used in the literature for clinical and population-based surveys (Oliveira, Carvalho and Esteves, 2016; Skevington, Lotfy and O'Connell, 2004).
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The SWLS is a short 5-item instrument designed to measure global cognitive judgments of satisfaction with one's life. The scale usually requires only about one minute of a respondent's time.Min=5, Max=35. The higher score means a greater satisfaction with life
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Height, bone mineral density, BMI, waist to hip ratio
Tidsram: inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
MI is a measurement of a person's leanness or corpulence based on their height and weight, and is intended to quantify tissue mass
inclusion visit (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsram: selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
To assess the 17 most common psychiatric disorders and suicidality in DSM-III-R, DSM-IV and DSM-5 and ICD-10. The MINI was designed as a brief structured diagnostic interview to meet the need for a short but accurate structured psychiatric interview for multicenter clinical trials and epidemiology studies and to be used as a first step in outcome tracking in nonresearch clinical settings.
selection visit ; T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
The emotional and sexual relationship assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
School drop-out / family breakdown assessed by specific questions
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Global Assesment Scale (GAS)
Tidsram: T2 : 17.5 years old +/-6 months
assess the adolescent's overall functioning, heteroquestionnaire, score from 1 to 100, on file and after 30-minute interview
T2 : 17.5 years old +/-6 months
Potential side-effects
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Child Behaviour Checklist (CBCL) scale
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities assessed by the Child Behavior Checklist (CBCL) score, parent self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Youth Self Report (YSR) scale
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Emotional disorders and possible comorbidities: assessed by the Youth Self Report (YSR) self-questionnaire, 15 minutes
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Suicidal risk
Tidsram: T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS score >4), in case of suicidal ideation identified through the MINI
T0 (13.5 years old +/-6 months); T1 (15.5 years old+/-6 months); T2 ( 17.5 years old +/-6 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: David COHEN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

24 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P170923J
  • 2019-000300-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera