A 型血友病患者滑膜炎的患病率 (SynoPrev)
德国和奥地利 A 型血友病成人患者滑膜炎的患病率
研究概览
详细说明
出血性疾病血友病会导致反复自发性出血，主要流入关节和软组织。 原因是先天性缺乏因子 VIII（血友病 A）或因子 IX（血友病 B）。 在德国，受影响最严重的关节是踝关节、膝关节和肘关节。 关节出血伴有疼痛和炎症过程，导致滑膜炎，最终导致关节退行性变化，导致血友病性关节病：滑膜组织负责清除关节腔中的残留血液。 然而，血液成分，尤其是铁，会引起滑膜组织的一些变化。 由此产生的滑膜炎会导致软骨损伤、骨囊肿、骨赘和关节积液。 滑膜炎甚至可以成为一种不依赖出血的过程，尤其是在反复出血后。 根据目前的了解，除了防止出血外，没有其他方法可以预防滑膜炎。
在反复关节出血后，可以观察到滑膜组织、关节软骨、软骨下骨和血管的各种变化。 这些变化伴随着关节活动受限和肌肉骨骼功能障碍。 除了这些外周结构变化之外，各种研究表明，整个肌肉骨骼系统在适应疼痛时也会受到反复关节出血的影响。
过去几十年来治疗方法的改进已导致主要关节出血率降低。 因此，检查这是否改善了平均关节状态以及血友病 (PwH) 患者受滑膜炎影响的频率非常重要。 超声检查是初步确定滑膜炎的首选无辐射方法。
除了结构性后果外，关节出血还会导致疼痛和身体机能下降。 当考虑 PwH 退行性关节变化的整个过程时，很明显这也会降低日常活动能力和肌肉力量。 据我们所知，之前的研究尚未评估滑膜炎程度对疼痛感知和身体表现的影响。
因此，将调查康复者滑膜炎的患病率以及与疼痛情况和身体机能相关的后果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- 电话号码：+4922828714176
- 邮箱：andreas.strauss@ukbonn.de
学习地点
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NRW
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Bonn、NRW、德国、53113
- 招聘中
- University Hospital Bonn
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接触：
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- 电话号码：004922828714176
- 邮箱：andreas.strauss@ukbonn.de
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首席研究员：
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有中度或重度 A 型血友病且接受抑制剂或关节置换术的参与者（≥ 18 岁）
- 血友病严重程度、治疗史（过去 12 个月）和出血事件（过去 12 个月）、抑制剂状态（入组时和既往病史）的完整记录
- 提交参与研究的书面同意书
排除标准：
- 患有与研究问题相冲突的其他出血性疾病的患者
- 使用研究药物进行临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A 型血友病患者
重度和中度 A 型血友病患者（FVIII < 5 %，≥ 18 岁）
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使用上述诊断方法检查每个受试者是否存在滑膜炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声检测血友病早期关节病 (HEAD-US)
大体时间：20分钟
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根据 Martinoli 等人的说法，HEAD-US 协议通过超声检查检查肘关节、膝关节和踝关节，并评估每个关节 0-8 点是否存在滑膜炎或关节损伤。 2013年。
“总分”可以达到0到48分。
分数越高意味着关节状况越差。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血友病关节健康评分 2.1 版 (HJHS)
大体时间：45分钟
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根据 De la Corte-Rodriguez 等人的临床联合检查。 2020.
HJHS 协议使用测角仪检查肘关节、膝关节和踝关节的运动范围和轴向对准（0-3 分）、疼痛数字评级量表（0-10 分）、肿胀（0-3 分）、捻发音（0-3 分） 2 分）和步态异常（0-4 分）。
“总分”可以达到0到124分。
分数越高意味着关节状况越差。
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45分钟
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PROMIS-29 问卷
大体时间：10分钟
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使用简短的问卷调查患者报告的结果，其中包含来自七个 PROMIS 子量表的稳定数量的项目（“抑郁”、“焦虑”、“身体机能”、“疼痛所致损伤”、“疲劳”、“睡眠障碍”、 “参与社会角色”和“活动”）。 这些衡量标准使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。 对于子量表“参与社会角色和活动”和“身体机能”，高分被解释为良好的结果，对于子量表“焦虑”、“抑郁”、“疲劳”、“疼痛所致损伤” ，而“睡眠障碍”低分就是一个不错的结果。 |
10分钟
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血友病活动清单 (HAL)
大体时间：10分钟
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评估主观身体表现。 分数越高代表功能状态越好。 可以计算 HAL 十个领域中每一个领域的分数以及总分（“躺/坐/跪/站立”（8-48 分）、“腿部功能”（9-54 分）、“腿部功能”）武器”（4-24 分）、“交通工具的使用”（3-18 分）、“自我护理”（5-30 分）、“家务劳动”（6-36 分）、“休闲活动和运动”（ 7-42分）、“上肢活动”（9-54分）、“基本下肢活动”（6-36分）、“复杂下肢活动”（9-54分）和“总分”（ 42-252 分）。 |
10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线特征
大体时间：15分钟
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15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas C Strauss, PD Dr. med.、University Hospital, Bonn
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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