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Prévalence de la synovite chez les patients atteints d'hémophilie A (SynoPrev)

15 avril 2024 mis à jour par: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Prévalence de la synovite chez les patients adultes atteints d'hémophilie A en Allemagne et en Autriche

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de la synovite chez les patients adultes atteints d'hémophilie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémophilie, un trouble hémorragique, provoque des saignements spontanés récurrents, principalement dans les articulations et les tissus mous. La raison en est un manque congénital de facteur VIII (hémophilie A) ou de facteur IX (hémophilie B). En Allemagne, les articulations les plus touchées sont la cheville, le genou et le coude. Les saignements articulaires s'accompagnent de douleurs et d'un processus inflammatoire qui conduisent à une synovite et finalement à des modifications articulaires dégénératives entraînant une arthropathie hémophile : le tissu synovial est responsable de l'élimination des résidus de sang de la cavité articulaire. Cependant, les composants sanguins, notamment le fer, induisent plusieurs modifications du tissu synovial. La synovite qui en résulte entraîne des lésions du cartilage, des kystes osseux, des ostéophytes et des épanchements articulaires. La synovite peut même devenir un processus indépendant du saignement, surtout après des saignements répétés. Dans l’état actuel des connaissances, il n’existe pas d’autre possibilité de prévenir la synovite que la prévention des hémorragies.

À la suite d'hémorragies articulaires récurrentes, diverses modifications du tissu synovial, du cartilage articulaire, de l'os sous-chondral et des vaisseaux sanguins sont observées. Ces changements s'accompagnent d'une mobilité articulaire réduite et d'un dysfonctionnement musculo-squelettique. En plus de ces changements structurels périphériques, diverses études montrent que l'ensemble du système musculo-squelettique est également affecté par les saignements articulaires récurrents, car il s'adapte à la douleur.

L’amélioration des thérapies au cours des dernières décennies a conduit à une réduction des taux d’hémorragies articulaires majeures. Pour cette raison, il est important d’examiner si cela a amélioré l’état moyen des articulations et la fréquence à laquelle les patients hémophiles (PwH) sont touchés par une synovite. L'échographie est la méthode de choix sans radiation pour la détermination initiale de la synovite.

Outre les conséquences structurelles, les saignements articulaires entraînent également des douleurs et une diminution des performances physiques. Lorsque l’on considère le processus global de modifications dégénératives des articulations du PwH, il devient évident que cela réduit également la mobilité quotidienne et la force musculaire. À notre connaissance, les effets du degré de synovite sur la perception de la douleur et la performance physique n'ont pas été évalués dans des études antérieures.

Pour cette raison, la prévalence de la synovite chez les PwH et les conséquences par rapport à la situation douloureuse et aux performances physiques seront étudiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas C. Strauss, PD Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) souffrant d'hémophilie A modérée (FVIII 1-5 %) ou sévère (FVIII < 1 %).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants (≥ 18 ans) souffrant d'hémophilie A modérée ou sévère, également avec inhibiteur ou arthroplastie
  • Documentation complète de la gravité de l'hémophilie, des antécédents de traitement (12 derniers mois) et des événements hémorragiques (12 derniers mois), du statut des inhibiteurs (au moment de l'inscription et dans les antécédents médicaux)
  • Consentement écrit soumis pour participer à l’étude

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'autres troubles de la coagulation en conflit avec la question de recherche
  • Patients participant à des études cliniques avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hémophilie A
Patients atteints d'hémophilie A sévère et modérée (FVIII < 5 %, ≥ 18 ans)
Test diagnostique: Détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par échographie (HEAD-US) ; Score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
Chaque sujet est examiné pour la présence d'une synovite à l'aide des diagnostics susmentionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection précoce de l'arthropathie de l'hémophilie par échographie (HEAD-US)
Délai: 20 minutes
Le protocole HEAD-US examine échographiquement les articulations du coude, du genou et de la cheville et évalue la présence de synovite ou de lésions articulaires de 0 à 8 points par articulation selon Martinoli et al. 2013. Un « score total » de 0 à 48 points est réalisable. Un score plus élevé signifie un état articulaire pire.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de santé articulaire de l'hémophilie version 2.1 (HJHS)
Délai: 45 minutes
Examen clinique des articulations selon De la Corte-Rodriguez et al. 2020. Le protocole HJHS examine les articulations du coude, du genou et de la cheville à l'aide d'un goniomètre pour l'amplitude de mouvement et l'alignement axial (0-3 points), une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10 points), un gonflement (0-3 points), une crépitation (0- 2 points) et anomalies de la démarche (0-4 points). Un « score total » de 0 à 124 points est réalisable. Un score plus élevé signifie un état articulaire pire.
45 minutes
Questionnaire PROMIS-29
Délai: 10 minutes

Les résultats rapportés par les patients sont étudiés à l'aide de questionnaires courts comportant un nombre stable d'items provenant de sept sous-échelles PROMIS ("dépression", "anxiété", "fonctionnement physique", "déficiences dues à la douleur", "fatigue", "troubles du sommeil", « participation à des rôles sociaux » et « activités »). Les mesures utilisent une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.

Pour les sous-échelles « participation à des rôles et activités sociales » et « fonctionnement physique », un score élevé est interprété comme un bon résultat et pour les sous-échelles « anxiété », « dépression », « fatigue », « déficience due à la douleur » , et « troubles du sommeil », un score faible est un bon résultat.
10 minutes
Liste des activités hémophiles (HAL)
Délai: 10 minutes

pour évaluer la performance physique subjective. Des scores plus élevés représentent un meilleur état fonctionnel.

Les scores peuvent être calculés pour chacun des dix domaines du HAL et un score total (« Couché / assis / à genoux / debout » (8-48 points), « Fonctions des jambes » (9-54 points), « Fonctions des bras" (4-24 points), "Utilisation des transports" (3-18 points), "Premiers soins personnels" (5-30 points), "Tâches ménagères" (6-36 points), "Activités de loisirs et sports" ( 7-42 points), « Activités des membres supérieurs » (9-54 points), « Activités de base des membres inférieurs » (6-36 points), « Activités complexes des membres inférieurs » (9-54 points) et « Score total » ( 42-252 points).
10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques de base
Délai: 15 minutes
  1. Questionnaire d'anamnèse générale (maladies, analgésiques, interventions chirurgicales, données cliniques liées à l'hémophilie, date de naissance, poids en kilogrammes, taille en centimètres.
  2. Traitement de l'hémophilie au-delà de douze mois (sur demande/prophylaxie/thérapie sans facteur/thérapie EHL ou SHL)
  3. Événements hémorragiques au cours des douze derniers mois (traumatiques ou spontanés)
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas C Strauss, PD Dr. med., University Hospital, Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Elo-Ger-2023-1642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La publication de données anonymes sur les patients n'est pas autorisée par consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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