Prevalencia de sinovitis en pacientes con hemofilia A (SynoPrev)
Prevalencia de sinovitis en pacientes adultos con hemofilia A en Alemania y Austria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemofilia, un trastorno hemorrágico, provoca hemorragias espontáneas recurrentes principalmente en las articulaciones y los tejidos blandos. La razón es una falta congénita del factor VIII (hemofilia A) o del factor IX (hemofilia B). En Alemania, las articulaciones más afectadas son el tobillo, la rodilla y el codo. Las hemorragias articulares van acompañadas de dolor y un proceso inflamatorio que conduce a una sinovitis y, en última instancia, a cambios articulares degenerativos que dan lugar a una artropatía hemofílica: el tejido sinovial se encarga de eliminar los restos de sangre de la cavidad articular. Sin embargo, los componentes sanguíneos, especialmente el hierro, inducen varios cambios en el tejido sinovial. La sinovitis resultante provoca daño del cartílago, quistes óseos, osteofitos y derrames articulares. La sinovitis puede incluso convertirse en un proceso independiente del sangrado, especialmente después de sangrado repetido. Según los conocimientos actuales, no existe otra opción para prevenir la sinovitis excepto prevenir las hemorragias.
Como consecuencia de hemorragias articulares recurrentes, se observan diversos cambios en el tejido sinovial, el cartílago articular, el hueso subcondral y los vasos sanguíneos. Estos cambios van acompañados de movilidad articular restringida y disfunción musculoesquelética. Además de estos cambios estructurales periféricos, diversos estudios muestran que todo el sistema musculoesquelético también se ve afectado por las hemorragias articulares recurrentes, ya que se adapta al dolor.
La mejora de la terapia en las últimas décadas ha llevado a una reducción de las tasas de hemorragias articulares importantes. Por esta razón, es importante examinar si esto ha mejorado el estado promedio de las articulaciones y con qué frecuencia los pacientes con hemofilia (PwH) se ven afectados por la sinovitis. La ecografía es el método de elección sin radiación para la determinación inicial de la sinovitis.
Además de las consecuencias estructurales, las hemorragias articulares también provocan dolor y reducción del rendimiento físico. Al considerar el proceso general de cambios degenerativos en las articulaciones de las PwH, resulta evidente que esto también reduce la movilidad diaria y la fuerza muscular. Hasta donde sabemos, los efectos del grado de sinovitis sobre la percepción del dolor y el rendimiento físico no han sido evaluados en estudios previos.
Por este motivo, se investigará la prevalencia de sinovitis en PwH y las consecuencias en relación con la situación de dolor y el rendimiento físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +4922828714176
- Correo electrónico: andreas.strauss@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
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Contacto:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 004922828714176
- Correo electrónico: andreas.strauss@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes (≥ 18 años) que padezcan hemofilia A moderada o grave, también con inhibidor o reemplazo articular
- Documentación completa de la gravedad de la hemofilia, historial de tratamiento (últimos 12 meses) y eventos hemorrágicos (últimos 12 meses), estado del inhibidor (en el momento de la inscripción y en el historial médico anterior)
- Envió consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen otros trastornos hemorrágicos que entran en conflicto con la pregunta de investigación.
- Pacientes en estudios clínicos con fármacos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hemofilia A
Pacientes con hemofilia A grave y moderada (FVIII < 5 %, ≥ 18 años)
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Cada sujeto es examinado para detectar la presencia de sinovitis utilizando los diagnósticos antes mencionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección temprana de artropatía por hemofilia con ecografía (HEAD-US)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El protocolo HEAD-US examina ecográficamente las articulaciones del codo, la rodilla y el tobillo y evalúa la presencia de sinovitis o daño articular de 0 a 8 puntos por articulación según Martinoli et al. 2013.
Se puede conseguir una "puntuación total" de 0 a 48 puntos.
Una puntuación más alta significa un peor estado articular.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de salud conjunta de hemofilia versión 2.1 (HJHS)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Examen clínico articular según De la Corte-Rodríguez et al. 2020.
El protocolo HJHS examina las articulaciones del codo, la rodilla y el tobillo utilizando un goniómetro para medir el rango de movimiento y la alineación axial (0-3 puntos), escala de calificación numérica del dolor (0-10 puntos), hinchazón (0-3 puntos), crepitación (0-10 puntos). 2 puntos) y anomalías de la marcha (0-4 puntos).
Se puede conseguir una "puntuación total" de 0 a 124 puntos.
Una puntuación más alta significa un peor estado articular.
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45 minutos
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Cuestionario PROMIS-29
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los resultados informados por los pacientes se encuestan mediante cuestionarios cortos con un número estable de ítems de siete subescalas PROMIS ("depresión", "ansiedad", "funcionamiento físico", "deterioro debido al dolor", "fatiga", "deterioro del sueño", "participación en roles sociales" y "actividades"). Las medidas utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Para las subescalas "participación en roles y actividades sociales" y "funcionamiento físico", una puntuación alta se interpreta como un buen resultado y para las subescalas "ansiedad", "depresión", "fatiga", "deterioro debido al dolor". y "alteración del sueño", una puntuación baja es un buen resultado. |
10 minutos
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Lista de actividades de hemofilia (HAL)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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evaluar el rendimiento físico subjetivo. Unas puntuaciones más altas representan un mejor estado funcional. Se pueden calcular puntuaciones para cada uno de los diez dominios del HAL y una puntuación total ("Tumbado/sentado/arrodillado/de pie" (8-48 puntos), "Funciones de las piernas" (9-54 puntos), "Funciones de las armas" (4-24 Puntos), "Uso de transporte" (3-18 Puntos), "Autocuidado" (5-30 Puntos), "Tareas del hogar" (6-36 Puntos), "Actividades de ocio y deportes" ( 7-42 puntos), "Actividades de las extremidades superiores" (9-54 puntos), "Actividades básicas de las extremidades inferiores" (6-36 puntos), "Actividades complejas de las extremidades inferiores" (9-54 puntos) y "Puntuación suma" ( 42-252 puntos). |
10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea base
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas C Strauss, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Sinovitis
Otros números de identificación del estudio
- Elo-Ger-2023-1642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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