- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06352216
혈우병 A 환자의 윤활막염 유병률 (SynoPrev)
독일과 오스트리아의 성인 혈우병 A 환자에서 윤활막염의 유병률
연구 개요
상태
상세 설명
출혈 장애 혈우병은 주로 관절과 연조직에 반복적인 자연 출혈을 유발합니다. 그 이유는 인자 VIII(혈우병 A) 또는 인자 IX(혈우병 B)가 선천적으로 부족하기 때문입니다. 독일에서 가장 영향을 받는 관절은 발목, 무릎, 팔꿈치입니다. 관절 출혈에는 활액막염을 유발하고 궁극적으로 혈우병성 관절병증을 초래하는 퇴행성 관절 변화를 초래하는 통증과 염증 과정이 동반됩니다. 활막 조직은 관절강에서 혈액 잔류물을 제거하는 역할을 합니다. 그러나 혈액 성분, 특히 철분은 윤활막 조직에 여러 가지 변화를 유발합니다. 그 결과 윤활막염은 연골, 뼈 낭종, 골극 및 관절 삼출의 손상을 초래합니다. 윤활막염은 출혈과 무관한 과정이 될 수도 있으며, 특히 반복적인 출혈 후에는 더욱 그렇습니다. 현재 지식에 따르면 출혈을 예방하는 것 외에 활막염을 예방할 수 있는 방법은 없습니다.
재발성 관절 출혈의 여파로 활막 조직, 관절 연골, 연골하 뼈 및 혈관에 다양한 변화가 관찰됩니다. 이러한 변화는 제한된 관절 이동성과 근골격계 기능 장애를 동반합니다. 이러한 말초의 구조적 변화 외에도 다양한 연구에서는 근골격계 전체가 통증에 적응하면서 재발성 관절 출혈의 영향을 받는 것으로 나타났습니다.
지난 수십 년 동안 치료법이 개선되어 주요 관절 출혈률이 감소했습니다. 이러한 이유로 이로 인해 평균 관절 상태가 개선되었는지, 혈우병(PwH) 환자가 윤활막염에 의해 얼마나 자주 영향을 받는지 조사하는 것이 중요합니다. 초음파 검사는 윤활막염의 초기 결정을 위해 선택되는 방사선 없는 방법입니다.
구조적인 결과 외에도 관절 출혈은 통증과 신체적 성능 저하를 초래합니다. PwH의 퇴행성 관절 변화의 전반적인 과정을 고려할 때, 이로 인해 일상적인 이동성과 근력도 감소하는 것이 분명해집니다. 우리가 아는 한, 활액막염의 정도가 통증 인식과 신체 활동에 미치는 영향은 이전 연구에서 평가되지 않았습니다.
이러한 이유로 PwH에서 윤활막염의 유병률과 통증 상황 및 신체 활동과 관련된 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- 전화번호: +4922828714176
- 이메일: andreas.strauss@ukbonn.de
연구 장소
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53113
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- 전화번호: 004922828714176
- 이메일: andreas.strauss@ukbonn.de
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수석 연구원:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 혈우병 A를 앓고 있으며 억제제 또는 관절 치환술을 받은 참가자(18세 이상)
- 혈우병 중증도, 치료 이력(지난 12개월), 출혈 사건(지난 12개월), 억제제 상태(등록 당시 및 과거 병력)에 대한 완전한 문서화
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- 연구문제와 상충되는 기타 출혈질환을 앓고 있는 환자
- 임상시험용 약물로 임상시험 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈우병 A 환자
중증 및 중등도의 혈우병 A 환자(FVIII < 5%, ≥ 18세)
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각 피험자는 앞서 언급한 진단 방법을 사용하여 윤활막염의 존재 여부를 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 이용한 혈우병 조기 관절병증 진단(HEAD-US)
기간: 20 분
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HEAD-US 프로토콜은 초음파 검사로 팔꿈치, 무릎 및 발목 관절을 모두 검사하고 Martinoli et al.에 따라 관절당 0-8 지점에서 윤활막염 또는 관절 손상의 존재를 평가합니다. 2013.
0~48점의 "총점"을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 관절 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈우병 관절 건강 점수 버전 2.1(HJHS)
기간: 45 분
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De la Corte-Rodriguez et al.에 따른 임상 관절 검사. 2020.
HJHS 프로토콜은 운동 범위 및 축 정렬(0~3점), 통증 수치 등급 척도(0~10점), 부종(0~3점), 염발(0~3점)에 대한 각도계를 사용하여 팔꿈치, 무릎 및 발목 관절을 모두 검사합니다. 2점) 및 보행 이상(0~4점)이 있습니다.
0~124점의 "총점"을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 관절 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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45 분
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PROMIS-29 설문지
기간: 10 분
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환자 보고 결과는 7가지 PROMIS 하위 척도("우울증", "불안", "신체 기능", "통증으로 인한 손상", "피로", "수면 장애", "수면 장애", "사회적 역할 참여" 및 "활동"). 측정값은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 측정법을 사용합니다. 하위 척도인 '사회적 역할 및 활동 참여'와 '신체 기능'의 경우 높은 점수를 좋은 결과로 해석하고, 하위 척도인 경우 '불안', '우울증', '피로', '통증으로 인한 손상'을 의미합니다. , '수면 장애' 점수가 낮을수록 좋은 결과입니다. |
10 분
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혈우병 활동 목록(HAL)
기간: 10 분
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주관적인 신체적 성능을 평가합니다. 점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다. HAL의 10개 영역 각각에 대한 점수와 합계 점수("누운 자세/앉은 자세/무릎 꿇기/서 있는 자세"(8-48점), "다리의 기능"(9-54점), "다리의 기능")에 대해 점수를 계산할 수 있습니다. 무기'(4~24점), '교통 이용'(3~18점), '자기 관리'(5~30점), '가사'(6~36점), '여가 활동 및 스포츠'( 7-42점), "상지 활동"(9-54점), "기본 하지 활동"(6-36점), "복합 하지 활동"(9-54점) 및 "합계 점수"( 42-252 포인트). |
10 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 특성
기간: 15 분
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas C Strauss, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Elo-Ger-2023-1642
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Medical University of Vienna완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics완전한
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller... 그리고 다른 협력자들완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한