Prevalência de sinovite em pacientes com hemofilia A (SynoPrev)
Prevalência de sinovite em pacientes adultos com hemofilia A na Alemanha e na Áustria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O distúrbio hemorrágico hemofilia causa sangramentos espontâneos recorrentes principalmente nas articulações e tecidos moles. A razão é uma falta congênita de fator VIII (hemofilia A) ou fator IX (hemofilia B). Na Alemanha, as articulações mais afetadas são o tornozelo, o joelho e o cotovelo. Os sangramentos articulares são acompanhados por dor e um processo inflamatório que leva à sinovite e, finalmente, a alterações articulares degenerativas, resultando em artropatia hemofílica: O tecido sinovial é responsável pela remoção de resíduos de sangue da cavidade articular. Entretanto, os componentes sanguíneos, principalmente o ferro, induzem diversas alterações no tecido sinovial. A sinovite resultante causa danos à cartilagem, cistos ósseos, osteófitos e derrames articulares. A sinovite pode até se tornar um processo independente de sangramento, especialmente após sangramentos repetidos. De acordo com o conhecimento atual, não existe outra opção para prevenir a sinovite, exceto prevenir sangramentos.
Após sangramentos articulares recorrentes, são observadas várias alterações no tecido sinovial, na cartilagem articular e no osso subcondral e nos vasos sanguíneos. Estas alterações são acompanhadas por restrição da mobilidade articular e disfunção músculo-esquelética. Além dessas alterações estruturais periféricas, vários estudos mostram que todo o sistema musculoesquelético também é afetado por sangramentos articulares recorrentes, à medida que se adapta à dor.
A terapia aprimorada nas últimas décadas levou a uma redução nas principais taxas de sangramento articular. Por esta razão, é importante examinar se isto melhorou o estado médio das articulações e com que frequência os pacientes com hemofilia (PwH) são afetados pela sinovite. A ultrassonografia é o método livre de radiação de escolha para a determinação inicial da sinovite.
Além das consequências estruturais, os sangramentos articulares também levam à dor e à redução do desempenho físico. Ao considerar o processo geral de alterações articulares degenerativas da PcH, torna-se evidente que isso também reduz a mobilidade diária e a força muscular. Até onde sabemos, os efeitos do grau de sinovite na percepção da dor e no desempenho físico não foram avaliados em estudos anteriores.
Por esse motivo, será investigada a prevalência de sinovite em PcH e as consequências em relação à situação dolorosa e ao desempenho físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- Número de telefone: +4922828714176
- E-mail: andreas.strauss@ukbonn.de
Locais de estudo
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53113
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- Número de telefone: 004922828714176
- E-mail: andreas.strauss@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes (≥ 18 anos) que sofrem de hemofilia A moderada ou grave, também com inibidor ou substituição articular
- Documentação completa da gravidade da hemofilia, histórico de tratamento (últimos 12 meses) e eventos hemorrágicos (últimos 12 meses), status do inibidor (no momento da inscrição e no histórico médico passado)
- Submeteu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de outros distúrbios hemorrágicos conflitantes com a questão da pesquisa
- Pacientes em estudos clínicos com medicamentos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Hemofilia A
Pacientes com hemofilia A grave e moderada (FVIII < 5%, ≥ 18 anos)
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Cada sujeito é examinado quanto à presença de sinovite utilizando os diagnósticos acima mencionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção precoce de artropatia de hemofilia com ultrassom (HEAD-US)
Prazo: 20 minutos
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O protocolo HEAD-US examina ultrassonograficamente as articulações do cotovelo, joelho e tornozelo e avalia a presença de sinovite ou lesão articular de 0 a 8 pontos por articulação, de acordo com Martinoli et al. 2013.
Uma "pontuação total" de 0 a 48 pontos é alcançável.
Uma pontuação mais alta significa um pior estado articular.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Hemophilia Joint Health Score versão 2.1 (HJHS)
Prazo: 45 minutos
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Exame clínico articular segundo De la Corte-Rodriguez et al. 2020.
O protocolo HJHS examina as articulações do cotovelo, joelho e tornozelo usando um goniômetro para amplitude de movimento e alinhamento axial (0-3 pontos), escala numérica de dor (0-10 pontos), inchaço (0-3 pontos), crepitação (0- 2 pontos) e anomalias da marcha (0-4 pontos).
Uma "pontuação total" de 0 a 124 pontos é alcançável.
Uma pontuação mais alta significa um pior estado articular.
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45 minutos
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Questionário PROMIS-29
Prazo: 10 minutos
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Os resultados relatados pelos pacientes são pesquisados por meio de questionários curtos com um número estável de itens de sete subescalas do PROMIS ("depressão", "ansiedade", "funcionalidade física", "prejuízo devido à dor", "fadiga", "distúrbio do sono", “participação em papéis sociais” e “atividades”). As medidas utilizam uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Para as subescalas “participação em papéis e atividades sociais” e “funcionamento físico”, uma pontuação alta é interpretada como um bom resultado e para as subescalas “ansiedade”, “depressão”, “fadiga”, “comprometimento devido à dor” , e "comprometimento do sono", uma pontuação baixa é um bom resultado. |
10 minutos
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Lista de Atividades de Hemofilia (HAL)
Prazo: 10 minutos
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avaliar o desempenho físico subjetivo. Pontuações mais altas representam melhor estado funcional. As pontuações podem ser calculadas para cada um dos dez domínios do HAL e uma pontuação somada ("Deitado / sentado / ajoelhado / em pé" (8-48 pontos), "Funções das pernas" (9-54 pontos), "Funções do braços" (4-24 pontos), "Uso de transporte" (3-18 pontos), "Autocuidado" (5-30 pontos), "Tarefas domésticas" (6-36 pontos), "Atividades de lazer e esportes" ( 7-42 pontos), "Atividades complexas dos membros inferiores" (9-54 pontos), "Atividades básicas dos membros inferiores" (6-36 pontos), "Atividades complexas dos membros inferiores" (9-54 pontos) e "Pontuação total" ( 42-252 pontos). |
10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características base
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas C Strauss, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elo-Ger-2023-1642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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