Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность синовита у пациентов с гемофилией А (SynoPrev)

15 апреля 2024 г. обновлено: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Распространенность синовита у взрослых пациентов с гемофилией А в Германии и Австрии

Целью данного исследования является оценка распространенности синовита у взрослых пациентов с гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение свертываемости крови гемофилия вызывает рецидивирующие спонтанные кровотечения, преимущественно в суставы и мягкие ткани. Причина – врожденный недостаток фактора VIII (гемофилия А) или фактора IX (гемофилия В). В Германии наиболее поражаются суставы голеностопного, коленного и локтевого суставов. Суставные кровотечения сопровождаются болью и воспалительным процессом, что приводит к синовиту и в конечном итоге к дегенеративным изменениям суставов, приводящим к гемофильной артропатии: Синовиальная ткань отвечает за выведение остатков крови из полости сустава. Однако компоненты крови, особенно железо, вызывают некоторые изменения в синовиальной ткани. Возникающий синовит приводит к повреждению хрящей, костных кист, остеофитов и суставных выпотов. Синовит может даже стать кровонезависимым процессом, особенно после повторных кровотечений. Согласно современным знаниям, нет другого способа предотвратить синовит, кроме предотвращения кровотечений.

При рецидивирующих суставных кровотечениях наблюдаются различные изменения в синовиальной ткани, суставном хряще, субхондральной кости и кровеносных сосудах. Эти изменения сопровождаются ограничением подвижности суставов и нарушением функции опорно-двигательного аппарата. Помимо этих периферических структурных изменений, различные исследования показывают, что при периодических суставных кровотечениях поражается и вся костно-мышечная система, поскольку она адаптируется к боли.

Улучшение терапии за последние десятилетия привело к снижению частоты крупных суставных кровотечений. По этой причине важно выяснить, улучшилось ли это в среднем состояние суставов и как часто пациенты с гемофилией (ПВГ) вообще страдают от синовита. Сонография является безрадиационным методом выбора для первоначального определения синовита.

Помимо структурных последствий, суставные кровотечения также приводят к болям и снижению физической работоспособности. При рассмотрении общего процесса дегенеративных изменений суставов при PwH становится очевидным, что это также снижает ежедневную подвижность и мышечную силу. Насколько нам известно, влияние степени синовита на восприятие боли и физическую работоспособность не оценивалось в предыдущих исследованиях.

По этой причине будут изучены распространенность синовита у пациентов с ЛВГ и его последствия в отношении болевой ситуации и физической работоспособности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +4922828714176
  • Электронная почта: andreas.strauss@ukbonn.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
          • Номер телефона: 004922828714176
          • Электронная почта: andreas.strauss@ukbonn.de
        • Главный следователь:
          • Andreas C. Strauss, PD Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет), страдающие умеренной (FVIII 1–5 %) или тяжелой (FVIII <1 %) гемофилией А.

Описание

Критерии включения:

  • Участники (≥ 18 лет), страдающие умеренной или тяжелой гемофилией А, также с ингибитором или заменой сустава.
  • Полная документация о тяжести гемофилии, истории лечения (за последние 12 месяцев) и случаях кровотечений (за последние 12 месяцев), статусе ингибитора (на момент включения и в прошлой истории болезни).
  • Предоставленное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другими нарушениями свертываемости крови, противоречащими вопросу исследования.
  • Пациенты, участвующие в клинических исследованиях исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гемофилией А
Пациенты с тяжелой и умеренной гемофилией А (фактор VIII < 5 %, ≥ 18 лет)
Диагностический тест: Раннее обнаружение артропатии при гемофилии с помощью ультразвука (HEAD-US); Оценка здоровья суставов при гемофилии (HJHS)
Каждого субъекта обследуют на наличие синовита с использованием вышеуказанной диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее обнаружение артропатии при гемофилии с помощью ультразвука (HEAD-US)
Временное ограничение: 20 минут
Протокол HEAD-US исследует сонографически локтевые, коленные и голеностопные суставы и оценивает наличие синовита или повреждения суставов по шкале от 0 до 8 баллов на каждый сустав в соответствии с Martinoli et al. 2013. Достижима «общая оценка» от 0 до 48 баллов. Более высокий балл означает худшее состояние суставов.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка состояния здоровья гемофилии, версия 2.1 (HJHS)
Временное ограничение: 45 минут
Клиническое обследование суставов по De la Corte-Rodriguez et al. 2020. Протокол HJHS исследует локтевые, коленные и голеностопные суставы с использованием гониометра на предмет диапазона движений и осевого выравнивания (0–3 балла), числовой шкалы оценки боли (0–10 баллов), отека (0–3 балла), крепитации (0–3 балла). 2 балла) и нарушения походки (0-4 балла). Достижима «общая оценка» от 0 до 124 баллов. Более высокий балл означает худшее состояние суставов.
45 минут
Опросник ПРОМИС-29
Временное ограничение: 10 минут

Результаты, о которых сообщают пациенты, исследуются с помощью коротких опросников со стабильным количеством пунктов из семи субшкал PROMIS («депрессия», «тревожность», «физическое функционирование», «нарушения из-за боли», «утомляемость», «нарушения сна»). «участие в социальных ролях» и «деятельность»). В измерениях используется показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей контрольной группы населения, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой группы населения.

По субшкалам «участие в социальных ролях и деятельности» и «физическое функционирование» высокий балл интерпретируется как хороший результат, а по субшкалам «тревога», «депрессия», «утомляемость», «нарушения вследствие боли». , а «нарушение сна» низкий балл – хороший результат.
10 минут
Список мероприятий по борьбе с гемофилией (HAL)
Временное ограничение: 10 минут

оценить субъективную физическую работоспособность. Более высокие баллы отражают лучший функциональный статус.

Баллы можно подсчитать по каждому из десяти доменов HAL и суммировать баллы («Лежание/сидение/стоя на коленях/стояние» (8-48 баллов), «Функции ног» (9-54 баллов), «Функции ног»). оружие» (4-24 балла), «Пользование транспортом» (3-18 баллов), «Уход за собой» (5-30 баллов), «Домашние дела» (6-36 баллов), «Досуг и спорт» ( 7–42 балла), «Деятельность верхних конечностей» (9–54 балла), «Основная деятельность нижних конечностей» (6–36 баллов), «Комплексная деятельность нижних конечностей» (9–54 балла) и «Сумма баллов» ( 42-252 балла).
10 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые характеристики
Временное ограничение: 15 минут
  1. Анкета общего анамнеза (болезни, обезболивающие, операции, клинические данные по гемофилии, дата рождения, вес в килограммах, рост в сантиметрах).
  2. Лечение гемофилии в течение последних двенадцати месяцев (по требованию/профилактика/нефакторная терапия/терапия EHL или SHL)
  3. Кровотечения за последние двенадцать месяцев (травматические или спонтанные)
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Главный следователь: Andreas C Strauss, PD Dr. med., University Hospital, Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Elo-Ger-2023-1642

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикация анонимных данных пациента не допускается при наличии информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться