A synovitis prevalenciája hemofíliás betegekben A (SynoPrev)
A synovitis prevalenciája A hemofíliában szenvedő felnőtt betegeknél Németországban és Ausztriában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vérzéses rendellenesség hemofília visszatérő spontán vérzést okoz elsősorban az ízületekben és a lágyszövetekben. Ennek oka a VIII-as faktor (hemofília A) vagy a IX-es faktor (hemofília B) veleszületett hiánya. Németországban a leginkább érintett ízületek a boka, a térd és a könyök. Az ízületi vérzéseket fájdalom és gyulladásos folyamat kíséri, amely ízületi gyulladáshoz és végső soron degeneratív ízületi elváltozásokhoz vezet, ami hemofil arthropathiát eredményez: A szinoviális szövet felelős a vérmaradványok eltávolításáért az ízületi üregből. A vérkomponensek, különösen a vas azonban számos változást indukálnak az ízületi szövetben. A kialakuló ízületi gyulladás a porcok, a csontciszták, az osteophyták és az ízületi effúziók károsodásához vezet. A synovitis akár vérzéstől független folyamattá is válhat, különösen ismételt vérzés után. A jelenlegi ismeretek szerint a szinovitis megelőzésére a vérzések megelőzésére nincs lehetőség.
Az ismétlődő ízületi vérzések utóhatásaként az ízületi szövetben, az ízületi porcban, valamint a subchondralis csontban és erekben különböző elváltozások figyelhetők meg. Ezeket a változásokat az ízületi mobilitás korlátozottsága és a mozgásszervi diszfunkció kíséri. Ezen perifériás szerkezeti elváltozásokon túlmenően a különböző vizsgálatok azt mutatják, hogy az egész mozgásszervi rendszert is érintik az ismétlődő ízületi vérzések, mivel az alkalmazkodik a fájdalomhoz.
Az elmúlt évtizedek jobb terápiája a jelentős ízületi vérzések arányának csökkenéséhez vezetett. Emiatt fontos megvizsgálni, hogy ez javította-e az átlagos ízületi állapotot, és egyáltalán milyen gyakran érinti a haemophiliás (PwH) betegeket synovitis. A szonográfia a sugármentes választott módszer a synovitis kezdeti meghatározására.
Az ízületi vérzések a szerkezeti következményeken túl fájdalomhoz és a fizikai teljesítőképesség csökkenéséhez is vezetnek. Ha figyelembe vesszük a PwH degeneratív ízületi elváltozásainak általános folyamatát, nyilvánvalóvá válik, hogy ez a napi mobilitást és az izomerőt is csökkenti. Legjobb tudomásunk szerint a synovitis mértékének a fájdalomérzékelésre és a fizikai teljesítőképességre gyakorolt hatását korábbi vizsgálatok nem értékelték.
Emiatt megvizsgáljuk a synovitis prevalenciáját PwH-ban, valamint a fájdalomhelyzettel és a fizikai teljesítőképességgel kapcsolatos következményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- Telefonszám: +4922828714176
- E-mail: andreas.strauss@ukbonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53113
- Toborzás
- University Hospital Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- Telefonszám: 004922828714176
- E-mail: andreas.strauss@ukbonn.de
-
Kutatásvezető:
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő résztvevők (≥ 18 évesek), gátlóval vagy ízületi pótlással is
- A hemofília súlyosságának, a kezelési előzményeknek (elmúlt 12 hónap) és a vérzéses eseményeknek (elmúlt 12 hónap), az inhibitor státusznak (a felvétel időpontjában és a korábbi kórtörténetben) teljes körű dokumentáció
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést nyújtott be
Kizárási kritériumok:
- A kutatási kérdésbe ütköző egyéb vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Haemophilia A-ban szenvedő betegek
Súlyos és közepesen súlyos hemofília A-ban szenvedő betegek (FVIII < 5%, ≥ 18 évesek)
|
Minden alanynál megvizsgálják a synovitis jelenlétét a fent említett diagnosztika segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haemophilia arthropathia korai felismerése ultrahanggal (HEAD-US)
Időkeret: 20 perc
|
A HEAD-US protokoll mindkét könyök-, térd- és bokaízületet ultrahanggal megvizsgálja, és ízületenként 0-8 pontig értékeli a synovitis vagy ízületi károsodás jelenlétét Martinoli et al. 2013.
0 és 48 pont közötti „összpontszám” elérhető.
A magasabb pontszám rosszabb ízületi állapotot jelent.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemophilia Joint Health Score 2.1-es verziója (HJHS)
Időkeret: 45 perc
|
Klinikai ízületi vizsgálat De la Corte-Rodriguez et al. 2020.
A HJHS protokoll a könyök-, térd- és bokaízületeket egyaránt vizsgálja goniométer segítségével a mozgástartomány és a tengelyirányú beállítás (0-3 pont), a fájdalom numerikus besorolási skála (0-10 pont), a duzzanat (0-3 pont), a krepitáció (0-) segítségével. 2 pont) és járási rendellenességek (0-4 pont).
0 és 124 pont közötti „összpontszám” elérhető.
A magasabb pontszám rosszabb ízületi állapotot jelent.
|
45 perc
|
|
PROMIS-29 Kérdőív
Időkeret: 10 perc
|
A betegek által jelentett eredményeket rövid kérdőívek segítségével mérik fel, amelyek stabil elemszámúak a PROMIS hét alskálájából ("depresszió", "szorongás", "fizikai funkció", "fájdalom miatti károsodás", "fáradtság", "alvási zavar", „társadalmi szerepekben való részvétel” és „tevékenységek”). A mérőszámok T-score mérőszámot használnak, amelyben 50 egy releváns referenciasokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása (SD). A "társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel" és a "fizikai működés" alskálák esetében a magas pontszám jó eredményként értelmezhető, a "szorongás", "depresszió", "fáradtság", "fájdalom miatti károsodás" alskálák esetében pedig , és "alvási zavar" esetén az alacsony pontszám jó eredmény. |
10 perc
|
|
Haemophilia Tevékenységek listája (HAL)
Időkeret: 10 perc
|
szubjektív fizikai teljesítményre értékelni. A magasabb pontszám jobb funkcionális állapotot jelent. Pontszámok számíthatók a HAL tíz tartományának mindegyikére, és összegezhető pontszám ("fekvés / ülve / térdelve / állva" (8-48 pont), "a lábak funkciói" (9-54 pont), "a láb funkciói karok" (4-24 pont), "Közlekedés használata" (3-18 pont), "Öngondoskodás" (5-30 pont), "Háztartási feladatok" (6-36 pont), "Szabadidős tevékenységek és sport" ( 7-42 pont), "Felső végtag tevékenységek" (9-54 pont), "Alapvető alsó végtag tevékenységek" (6-36 pont), "Komplex alsó végtagi tevékenységek" (9-54 pont) és "Összes pontszám" ( 42-252 pont). |
10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási jellemzők
Időkeret: 15 perc
|
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas C Strauss, PD Dr. med., University Hospital, Bonn
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elo-Ger-2023-1642
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .