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二氧化锆固定假牙。

2025年11月24日 更新者:Malmö University

整体和部分饰面高半透明二氧化锆 (YSZ),后路 FDP 多中心前瞻性、随机对照试验的 4 年随访。

该临床试验的目的是评估和比较修复口腔中一颗或两颗缺失牙齿的牙桥。 桥将由两种陶瓷材料制成。 我们将对桥梁的技术和生物并发症进行长达五年的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:

这项前瞻性随机双盲临床试验的目的是系统评估和比较后牙列整体二氧化锆和贴面二氧化锆基 3、4 或 5 单元牙桥的长期耐久性。 将通过记录技术和生物并发症来评估耐久性。

背景:

固定假牙(FDP)疗法是一种常见的疗法。 通常,FDP 是通过将金属框架与饰面相结合制成的,以使主体具有更像牙齿的外观,称为瓷熔金属。

20 年来,我们一直使用陶瓷框架作为金属的替代品,因为它具有更好的生物和美学特性。 然而,这些新材料的一个常见并发症是瓷贴面与下部结构脱粘,有时导致需要重新制作 FDP。

二氧化锆或氧化钇稳定的四方多晶二氧化锆(Y-TZP)是一种氧化物陶瓷,具有高强度和生物相容性等优异特性。 目前,我们在牙科领域常规使用这种陶瓷来生产牙冠和 FDP。 它现在是一种有据可查且可靠的材料。

整体修复体,即无贴面的 Y-TZP,是在过去几年中开发出来的。 Y-TZP 中以前的核心材料是不透明的白色,但最近经过开发,通过增加半透明度和改进染色技术而变得更加美观,同时又不损失强度。 通过仅使用强氧化物陶瓷,我们可以获得具有良好生物性能的坚固材料,但没有瓷贴面断裂的风险。

评估牙冠疗法的实验室研究显示这些整体材料的效果非常好,但缺少 FDP 的临床试验。 现有的 FDP 长期临床研究涉及贴面 Y-TZP,其已取得可接受的结果,具有良好的存活率,但存在一些贴面断裂形式的并发症。 Y-TZP FDP 的饰面技术和材料已被开发出来,以降低碎裂骨折的风险,最近的出版物显示了有希望的结果。 因此,本研究的目的是比较带有单板和不带单板的整体式 Y-TZP FDP 的生存率和并发症率。

问题:

本研究的零假设是,当用于后牙列结构时,基于整体式 Y-TZP 的 FDP 的性能与基于贴面 Y-TZP 的 FDP 相同。

研究人群:

该研究的患者将在公共和私人牙科服务诊所的日常牙科护理操作中招募。

研究方法和随机化:

纳入的患者将接受牙齿预备和 FDP 治疗印模等治疗。 牙医不知道他的患者将接受两种不同的 FDP 材料中的哪一种。 牙科实验室将收到牙医的带有代码的申请单。 该代码随机分配给要研究的两种材料之一。 一半患者将接受基于氧化锆的贴面 FDP,而另一半患者将接受基于整体氧化锆的 FDP。 然后,无论材料如何,完成的 FDP 都将以相同的方式进行粘合。 治疗方法、FDP 材料和粘接是根据牙科常规使用的标准化方案进行的。

评价方法:

评估是通过记录技术和生物学并发症来完成的。 检查通过口腔内检查和照片记录进行,由不参与所进行治疗的牙医进行。

质量控制和报告:

将发表在科学期刊上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、瑞典、214 21
        • Malmö University
      • Malmo、Skåne County、瑞典、21421
        • Malmö University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

需要 FDP 替换后牙列中一颗或两颗缺失牙齿(前磨牙和/或磨牙)的患者。

排除标准:

高龋齿活性 活动性破坏性牙周病 先前已知的锉屑和/或重建反复断裂史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贴面高透二氧化锆固定假牙
芯材:高半透明二氧化锆(BruxZir,Glidewell,纽波特比奇,加拿大) 颊贴面:瓷(GC initial Zr,GC Corporation,日本东京)。
由高半透明二氧化锆制成的固定假牙,带或不带瓷贴面。
有源比较器:整体式高透光二氧化锆固定假牙
高半透明二氧化锆(BruxZir,Glidewell,纽波特比奇,加拿大)
由高半透明二氧化锆制成的固定假牙,带或不带瓷贴面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨折
大体时间:4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
固定假牙材料轻微或严重断裂
4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
脱粘
大体时间:4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
固定假牙失去固位力。
4年;从固定假牙的粘接到最终评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿
大体时间:4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
生物并发症,固定假牙周围存在龋齿。
4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
牙髓病
大体时间:4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
生物并发症,如果在评估期间需要进行牙髓治疗。
4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
功能
大体时间:4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
患者报告的结果,患者如何评估修复体的功能。 修改后的区间尺度。
4年;从固定假牙的粘接到最终评估。
美学
大体时间:4年。从固定假牙的粘接到最终评估。
患者报告的结果,患者如何评价修复体的美观性。改良间隔量表。
4年。从固定假牙的粘接到最终评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma Gardell、Malmö University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2019年9月27日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究于 2019 年 1 月 1 日之前开始招募患者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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