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Prótesis Dental Fija de Dióxido de Circonio.

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Malmö University

Dióxido de circonio altamente translúcido (YSZ), monolítico y parcialmente revestido, un seguimiento de 4 años de un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico sobre PDF posteriores.

El propósito de este ensayo clínico es evaluar y comparar puentes para reemplazar uno o dos dientes faltantes en la boca. Los puentes estarán fabricados con dos variantes de material cerámico. Evaluaremos los puentes por hasta cinco años en cuanto a complicaciones técnicas y biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego es evaluar sistemáticamente y comparar la durabilidad a largo plazo de los puentes monolíticos de dióxido de circonio y de dióxido de circonio revestido de 3, 4 o 5 unidades en la dentición posterior a lo largo del tiempo. La durabilidad se evaluará registrando complicaciones técnicas y biológicas.

Fondo:

La terapia con prótesis dental fija (FDP) es una terapia común. Por lo general, los PDF se fabrican combinando una estructura de metal con un revestimiento para darle al cuerpo una apariencia más parecida a la de un diente, lo que se conoce como porcelana fundida sobre metal.

Desde hace 20 años utilizamos los marcos cerámicos como alternativa al metal, ya que tiene mejores propiedades biológicas y estéticas. Sin embargo, una complicación común con estos materiales más nuevos es que la carilla de porcelana se desprende de la subestructura, lo que a veces conduce a la necesidad de rehacer el PDF.

El dióxido de circonio o dióxido de circonio policristalino tetragonal estabilizado con itria (Y-TZP), es un óxido cerámico con excelentes características como alta resistencia y biocompatibilidad. Actualmente utilizamos esta cerámica de forma rutinaria en odontología para la producción tanto de coronas como de PDF. Actualmente es un material bien documentado y fiable.

Las restauraciones monolíticas, es decir, Y-TZP sin recubrimiento, se han desarrollado en los últimos años. Los materiales centrales anteriores en Y-TZP eran de color blanco opaco, pero recientemente se han desarrollado para volverse mucho más estéticos al aumentar la translucidez y mejorar las técnicas de tinción, sin perder resistencia. Al utilizar únicamente cerámica de óxido fuerte, podemos obtener materiales resistentes que tienen buenas propiedades biológicas, pero sin el riesgo de fracturas del recubrimiento de porcelana.

Los estudios de laboratorio que evalúan la terapia con coronas han mostrado muy buenos resultados con respecto a estos materiales monolíticos, pero faltan ensayos clínicos con PDF. Los estudios clínicos a largo plazo disponibles sobre PDF se refieren al Y-TZP revestido que ha logrado resultados aceptables con una buena tasa de supervivencia pero con algunas complicaciones en forma de fracturas del revestimiento. Desde entonces, la técnica de revestimiento y los materiales para las PDF Y-TZP se han desarrollado para disminuir el riesgo de fracturas por desconchado y publicaciones recientes muestran resultados prometedores. Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar las tasas de supervivencia y complicaciones de las PDF Y-TZP con carilla y sin carilla, monolíticas, respectivamente.

Pregunta:

La hipótesis nula para este estudio es que las PDF monolíticas basadas en Y-TZP tendrán un rendimiento equivalente a las PDF basadas en Y-TZP revestidas cuando se utilicen para construcciones en la dentición posterior.

Población de estudio:

Los pacientes para el estudio serán reclutados dentro de las operaciones diarias de atención dental en clínicas de Servicios Dentales Públicos y Privados.

Método de estudio y aleatorización:

Los pacientes incluidos se someterán a un tratamiento en forma de preparación de los dientes y una impresión tomada para la terapia FDP. El dentista no sabe cuál de los dos diferentes materiales FDP recibirá su paciente. El laboratorio dental recibirá una solicitud del dentista con un número de código. Este número de código se asigna aleatoriamente a uno de los dos materiales a investigar. La mitad de los pacientes recibirán un FDP revestido a base de circonio, mientras que la otra mitad recibirá un revestimiento monolítico a base de circonio. Luego, el PDF terminado se cementará de la misma manera independientemente del material. El método de tratamiento, los materiales de PDF y la cementación se realizan según un protocolo estandarizado utilizado habitualmente en odontología.

Métodos de evaluación:

La evaluación se realiza registrando las complicaciones técnicas y biológicas. El examen se realiza mediante inspección intraoral y documentación fotográfica y lo realizan dentistas que no participan en los tratamientos realizados.

Control de calidad y presentación de informes:

Se publicará en una revista científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suecia, 214 21
        • Malmö University
      • Malmo, Skåne County, Suecia, 21421
        • Malmö University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que necesitaban un PDF para reemplazar uno o dos dientes faltantes en la dentición posterior (premolares y/o molares).

Criterio de exclusión:

Alta actividad de caries Enfermedad periodontal destructiva activa Historia previa conocida de fracturas repetidas de limaduras y/o reconstrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prótesis dental fija de dióxido de circonio altamente translúcido revestida
Material del núcleo: dióxido de circonio altamente translúcido (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canadá) Carilla bucal: porcelana (GC inicial Zr, GC Corporation, Tokio, Japón).
Prótesis dental fija fabricada con dióxido de circonio de alta translucidez con o sin carilla de porcelana.
Comparador activo: Prótesis dental fija monolítica de dióxido de circonio de alta translucidez
Dióxido de circonio altamente translúcido (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canadá)
Prótesis dental fija fabricada con dióxido de circonio de alta translucidez con o sin carilla de porcelana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas
Periodo de tiempo: 4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Fracturas menores o mayores del material de la prótesis dental fija.
4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Desvinculación
Periodo de tiempo: 4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Pérdida de retención de la prótesis dental fija.
4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries
Periodo de tiempo: 4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Complicación biológica, presencia de caries alrededor de la prótesis dental fija.
4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Endodoncia
Periodo de tiempo: 4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Complicación biológica, si hubiera sido necesario tratamiento de endodoncia durante el período de evaluación.
4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Función
Periodo de tiempo: 4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Resultado informado por el paciente, cómo el paciente evalúa la función de la restauración. Escala de intervalo modificada.
4 años; Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Estética
Periodo de tiempo: 4 años. Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.
Resultado informado por el paciente, cómo el paciente evalúa la estética de la restauración. Escala de intervalo modificada.
4 años. Desde la cementación de la prótesis dental fija hasta la evaluación final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Gardell, Malmö University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio comenzó a inscribir pacientes antes del 1 de enero de 2019.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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