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Prothèse dentaire fixe en dioxyde de zirconium.

24 novembre 2025 mis à jour par: Malmö University

Dioxyde de zirconium hautement translucide (YSZ) monolithique et partiellement plaqué, suivi de 4 ans d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sur les FDP postérieurs.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer les ponts pour remplacer une ou deux dents manquantes dans la bouche. Les ponts seront constitués de deux variantes de matériau céramique. Nous évaluerons les ponts jusqu'à cinq ans en ce qui concerne les complications techniques et biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Le but de cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle est d'évaluer et de comparer systématiquement la durabilité à long terme du dioxyde de zirconium monolithique et des ponts plaqués à base de dioxyde de zirconium à 3, 4 ou 5 unités dans la dentition postérieure au fil du temps. La durabilité sera évaluée par l'enregistrement des complications techniques et biologiques.

Arrière-plan:

La thérapie par prothèse dentaire fixe (FDP) est une thérapie courante. Habituellement, les FDP sont fabriqués en combinant une armature métallique avec une facette pour donner au corps une apparence plus semblable à celle d'une dent, connue sous le nom de porcelaine fusionnée au métal.

Depuis 20 ans, nous utilisons les montures en céramique comme alternative au métal, car elles possèdent de meilleures propriétés biologiques et esthétiques. Cependant, une complication courante avec ces nouveaux matériaux est que la facette en porcelaine se détache de la sous-structure, ce qui nécessite parfois de refaire le FDP.

Le dioxyde de zirconium ou dioxyde de zirconium polycristallin tétragonal stabilisé à l'yttria (Y-TZP), est une céramique d'oxyde présentant d'excellentes caractéristiques telles qu'une résistance élevée et une biocompatibilité. Nous utilisons actuellement couramment cette céramique en dentisterie pour la production de couronnes et de FDP. Il s'agit désormais d'un matériau bien documenté et fiable.

Les restaurations monolithiques, c'est-à-dire Y-TZP sans facette, se sont développées ces dernières années. Les anciens matériaux de base du Y-TZP étaient de couleur blanche opaque, mais ont récemment subi un développement pour devenir beaucoup plus esthétiques grâce à une translucidité accrue et à l'amélioration des techniques de coloration, sans perdre en résistance. En utilisant uniquement de la céramique d'oxyde forte, nous pouvons obtenir des matériaux solides qui ont de bonnes propriétés biologiques, mais sans risque de fracture des facettes en porcelaine.

Les études en laboratoire évaluant la thérapie par couronne ont montré de très bons résultats concernant ces matériaux monolithiques, mais il manque des essais cliniques sur les FDP. Les études cliniques à long terme sur les FDP disponibles concernent les Y-TZP plaqués qui ont obtenu des résultats acceptables avec un bon taux de survie mais avec quelques complications sous forme de fractures de facettes. La technique et les matériaux de placage pour les FDP Y-TZP ont depuis été développés pour réduire le risque de fractures par éclats et des publications récentes montrent des résultats prometteurs. Le but de cette étude est donc de comparer les taux de survie et de complications des FDP Y-TZP avec facette et sans facette, monolithiques, respectivement.

Question:

L'hypothèse nulle pour cette étude est que les FDP monolithiques à base de Y-TZP auront des performances équivalentes aux FDP plaqués à base de Y-TZP lorsqu'ils sont utilisés pour des constructions dans la dentition postérieure.

Population étudiée :

Les patients pour l'étude seront recrutés dans le cadre des opérations quotidiennes de soins dentaires dans les cliniques des services dentaires publics et privés.

Méthode d'étude et randomisation :

Les patients inclus subiront un traitement sous forme de préparation des dents et de prise d'empreinte pour la thérapie FDP. Le dentiste ne sait pas lequel des deux matériaux FDP différents recevra son patient. Le laboratoire dentaire recevra une réquisition du dentiste avec un numéro de code. Ce numéro de code est attribué aléatoirement à l'un des deux matériaux à étudier. La moitié des patients recevront un FDP plaqué à base de zircone tandis que l'autre moitié recevra un FDP à base de zircone monolithique. Le FDP fini sera ensuite cimenté de la même manière quel que soit le matériau. La méthode de traitement, les matériaux FDP et la cimentation sont réalisés selon un protocole standardisé utilisé couramment en dentisterie.

Méthodes d'évaluation :

L'évaluation se fait par l'enregistrement des complications techniques et biologiques. L'examen est réalisé par inspection intra-orale et documentation photographique et est réalisé par des dentistes non impliqués dans les traitements effectués.

Contrôle qualité et reporting :

Sera publié dans une revue scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suède, 214 21
        • Malmö University
      • Malmo, Skåne County, Suède, 21421
        • Malmö University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant besoin d’un FDP pour remplacer une ou deux dents manquantes dans la dentition postérieure (prémolaires et/ou molaires).

Critère d'exclusion:

Activité carieuse élevée Maladie parodontale destructrice active Antécédents connus de fractures répétées de limage et/ou de reconstructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse dentaire fixe plaquée en dioxyde de zirconium hautement translucide
Matériau de base : dioxyde de zirconium hautement translucide (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada) Facette buccale : porcelaine (GC initiale Zr, GC Corporation, Tokyo, Japon).
Prothèse dentaire fixe en dioxyde de zirconium hautement translucide avec ou sans facette en porcelaine.
Comparateur actif: Prothèse dentaire fixe monolithique en dioxyde de zirconium hautement translucide
Dioxyde de zirconium hautement translucide (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada)
Prothèse dentaire fixe en dioxyde de zirconium hautement translucide avec ou sans facette en porcelaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Fractures mineures ou majeures du matériau de la prothèse dentaire fixe
4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Décollage
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Perte de rétention de la prothèse dentaire fixe.
4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carie
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Complication biologique, présence de caries autour de la prothèse dentaire fixe.
4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Endodontique
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Complication biologique, s'il y avait eu besoin d'un traitement endodontique pendant la période d'évaluation.
4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Fonction
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Résultat rapporté par le patient, comment le patient évalue la fonction de la restauration. Échelle d'intervalle modifiée.
4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Esthétique
Délai: 4 années. De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
Résultat rapporté par le patient, comment le patient évalue l'esthétique de la restauration. Échelle d'intervalle modifiée.
4 années. De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Gardell, Malmö University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’étude a commencé à recruter des patients avant le 1er janvier 2019.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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