- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352983
Prothèse dentaire fixe en dioxyde de zirconium.
Dioxyde de zirconium hautement translucide (YSZ) monolithique et partiellement plaqué, suivi de 4 ans d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sur les FDP postérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle est d'évaluer et de comparer systématiquement la durabilité à long terme du dioxyde de zirconium monolithique et des ponts plaqués à base de dioxyde de zirconium à 3, 4 ou 5 unités dans la dentition postérieure au fil du temps. La durabilité sera évaluée par l'enregistrement des complications techniques et biologiques.
Arrière-plan:
La thérapie par prothèse dentaire fixe (FDP) est une thérapie courante. Habituellement, les FDP sont fabriqués en combinant une armature métallique avec une facette pour donner au corps une apparence plus semblable à celle d'une dent, connue sous le nom de porcelaine fusionnée au métal.
Depuis 20 ans, nous utilisons les montures en céramique comme alternative au métal, car elles possèdent de meilleures propriétés biologiques et esthétiques. Cependant, une complication courante avec ces nouveaux matériaux est que la facette en porcelaine se détache de la sous-structure, ce qui nécessite parfois de refaire le FDP.
Le dioxyde de zirconium ou dioxyde de zirconium polycristallin tétragonal stabilisé à l'yttria (Y-TZP), est une céramique d'oxyde présentant d'excellentes caractéristiques telles qu'une résistance élevée et une biocompatibilité. Nous utilisons actuellement couramment cette céramique en dentisterie pour la production de couronnes et de FDP. Il s'agit désormais d'un matériau bien documenté et fiable.
Les restaurations monolithiques, c'est-à-dire Y-TZP sans facette, se sont développées ces dernières années. Les anciens matériaux de base du Y-TZP étaient de couleur blanche opaque, mais ont récemment subi un développement pour devenir beaucoup plus esthétiques grâce à une translucidité accrue et à l'amélioration des techniques de coloration, sans perdre en résistance. En utilisant uniquement de la céramique d'oxyde forte, nous pouvons obtenir des matériaux solides qui ont de bonnes propriétés biologiques, mais sans risque de fracture des facettes en porcelaine.
Les études en laboratoire évaluant la thérapie par couronne ont montré de très bons résultats concernant ces matériaux monolithiques, mais il manque des essais cliniques sur les FDP. Les études cliniques à long terme sur les FDP disponibles concernent les Y-TZP plaqués qui ont obtenu des résultats acceptables avec un bon taux de survie mais avec quelques complications sous forme de fractures de facettes. La technique et les matériaux de placage pour les FDP Y-TZP ont depuis été développés pour réduire le risque de fractures par éclats et des publications récentes montrent des résultats prometteurs. Le but de cette étude est donc de comparer les taux de survie et de complications des FDP Y-TZP avec facette et sans facette, monolithiques, respectivement.
Question:
L'hypothèse nulle pour cette étude est que les FDP monolithiques à base de Y-TZP auront des performances équivalentes aux FDP plaqués à base de Y-TZP lorsqu'ils sont utilisés pour des constructions dans la dentition postérieure.
Population étudiée :
Les patients pour l'étude seront recrutés dans le cadre des opérations quotidiennes de soins dentaires dans les cliniques des services dentaires publics et privés.
Méthode d'étude et randomisation :
Les patients inclus subiront un traitement sous forme de préparation des dents et de prise d'empreinte pour la thérapie FDP. Le dentiste ne sait pas lequel des deux matériaux FDP différents recevra son patient. Le laboratoire dentaire recevra une réquisition du dentiste avec un numéro de code. Ce numéro de code est attribué aléatoirement à l'un des deux matériaux à étudier. La moitié des patients recevront un FDP plaqué à base de zircone tandis que l'autre moitié recevra un FDP à base de zircone monolithique. Le FDP fini sera ensuite cimenté de la même manière quel que soit le matériau. La méthode de traitement, les matériaux FDP et la cimentation sont réalisés selon un protocole standardisé utilisé couramment en dentisterie.
Méthodes d'évaluation :
L'évaluation se fait par l'enregistrement des complications techniques et biologiques. L'examen est réalisé par inspection intra-orale et documentation photographique et est réalisé par des dentistes non impliqués dans les traitements effectués.
Contrôle qualité et reporting :
Sera publié dans une revue scientifique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, Suède, 214 21
- Malmö University
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Malmo, Skåne County, Suède, 21421
- Malmö University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant besoin d’un FDP pour remplacer une ou deux dents manquantes dans la dentition postérieure (prémolaires et/ou molaires).
Critère d'exclusion:
Activité carieuse élevée Maladie parodontale destructrice active Antécédents connus de fractures répétées de limage et/ou de reconstructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse dentaire fixe plaquée en dioxyde de zirconium hautement translucide
Matériau de base : dioxyde de zirconium hautement translucide (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada) Facette buccale : porcelaine (GC initiale Zr, GC Corporation, Tokyo, Japon).
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Prothèse dentaire fixe en dioxyde de zirconium hautement translucide avec ou sans facette en porcelaine.
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Comparateur actif: Prothèse dentaire fixe monolithique en dioxyde de zirconium hautement translucide
Dioxyde de zirconium hautement translucide (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada)
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Prothèse dentaire fixe en dioxyde de zirconium hautement translucide avec ou sans facette en porcelaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractures
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Fractures mineures ou majeures du matériau de la prothèse dentaire fixe
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4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Décollage
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Perte de rétention de la prothèse dentaire fixe.
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4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carie
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Complication biologique, présence de caries autour de la prothèse dentaire fixe.
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4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Endodontique
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Complication biologique, s'il y avait eu besoin d'un traitement endodontique pendant la période d'évaluation.
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4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Fonction
Délai: 4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Résultat rapporté par le patient, comment le patient évalue la fonction de la restauration.
Échelle d'intervalle modifiée.
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4 années; De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Esthétique
Délai: 4 années. De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Résultat rapporté par le patient, comment le patient évalue l'esthétique de la restauration. Échelle d'intervalle modifiée.
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4 années. De la cimentation de la prothèse dentaire fixe jusqu'à l'évaluation finale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Gardell, Malmö University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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