이산화지르코늄 고정형 치과 보철물.
모놀리식 및 부분적으로 축성된 고투명 이산화지르코늄(YSZ), 후방 FDP에 대한 다기관 전향적, 무작위 대조 시험의 4년 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 구치부 치열의 단일형 이산화지르코늄과 축성 이산화지르코늄 기반 3, 4 또는 5유닛 브릿지의 시간 경과에 따른 장기 내구성을 체계적으로 평가하고 비교하는 것입니다. 내구성은 기술적, 생물학적 합병증을 기록하여 평가됩니다.
배경:
고정성 치과 보철물(FDP) 치료가 일반적인 치료법입니다. 일반적으로 FDP는 금속 프레임과 베니어를 결합하여 몸체에 보다 치아 모양을 부여하는 방식으로 만들어지며, 이를 도자기 융합 금속이라고 합니다.
20년 동안 우리는 세라믹 프레임이 더 나은 생물학적, 미적 특성을 갖고 있기 때문에 금속 대신 세라믹 프레임을 사용해 왔습니다. 그러나 이러한 최신 재료의 일반적인 문제는 도자기 베니어가 하부 구조에서 분리되어 때로는 FDP를 다시 만들어야 한다는 것입니다.
이산화지르코늄 또는 이트리아 안정화 정방정계 다결정 이산화지르코늄(Y-TZP)은 고강도 및 생체 적합성과 같은 우수한 특성을 지닌 산화물 세라믹입니다. 우리는 현재 치과에서 크라운과 FDP 생산을 위해 이 세라믹을 일상적으로 사용하고 있습니다. 이제는 잘 문서화되어 있고 신뢰할 수 있는 자료가 되었습니다.
비니어가 없는 Y-TZP인 단일체 수복물은 지난 몇 년에 걸쳐 개발되었습니다. Y-TZP의 기존 심재는 불투명한 흰색 색상이었으나 최근에는 강도 저하 없이 반투명도 증가 및 염색 기술 개선을 통해 훨씬 더 심미적으로 개발되었습니다. 전체적으로 강한 산화물 세라믹만을 사용함으로써 우리는 좋은 생물학적 특성을 갖고 있으면서도 도자기 베니어링이 파손될 위험이 없는 강한 재료를 얻을 수 있습니다.
크라운 치료를 평가하는 실험실 연구에서는 이러한 모놀리식 재료에 대해 매우 좋은 결과를 보여주었지만 FDP에 대한 임상 시험은 누락되었습니다. 이용 가능한 FDP에 대한 장기 임상 연구에서는 양호한 생존율로 수용 가능한 결과를 달성했지만 베니어 골절 형태의 일부 합병증이 있는 베니어 Y-TZP에 관한 것입니다. Y-TZP FDP의 축성 기술과 재료는 칩오프 균열의 위험을 줄이기 위해 개발되었으며 최근 출판물에서는 유망한 결과를 보여줍니다. 따라서 이 연구의 목적은 Y-TZP FDP의 생존율과 합병증 비율을 각각 베니어와 비니어, 모놀리식으로 비교하는 것입니다.
질문:
이 연구의 귀무 가설은 구치부 치열의 구성에 사용될 때 단일체 Y-TZP 기반 FDP가 축성된 Y-TZP 기반 FDP와 동등한 성능을 발휘할 것이라는 것입니다.
연구 인구:
연구를 위한 환자는 공공 및 민간 치과 서비스 클리닉의 일상적인 치과 진료 작업 내에서 모집됩니다.
연구 방법 및 무작위화:
포함된 환자들은 FDP 치료를 위해 치아를 준비하고 인상을 채득하는 형태로 치료를 받게 됩니다. 치과의사는 환자가 두 가지 다른 FDP 재료 중 어떤 재료를 받게 될지 알지 못합니다. 치과 기공소는 치과의사로부터 코드 번호가 포함된 요청서를 받게 됩니다. 이 코드 번호는 조사할 두 가지 재료 중 하나에 무작위로 지정됩니다. 환자의 절반은 축성된 지르코니아 기반 FDP를 받게 되며 나머지 절반은 모놀리식 지르코니아 기반 FDP를 받게 됩니다. 완성된 FDP는 재료에 관계없이 동일한 방식으로 접착됩니다. 치료 방법, FDP 재료 및 합착은 치과에서 일상적으로 사용되는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
평가 방법:
평가는 기술적, 생물학적 합병증을 기록하여 수행됩니다. 검사는 구강 내 검사와 사진 기록으로 이루어지며, 수행된 치료에 관여하지 않은 치과 의사가 수행합니다.
품질 관리 및 보고:
과학저널에 게재될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne County
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Malmo, Skåne County, 스웨덴, 214 21
- Malmö University
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Malmo, Skåne County, 스웨덴, 21421
- Malmö University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
구치부(소구치 및/또는 대구치)의 상실된 치아 1개 또는 2개를 대체하는 FDP가 필요한 환자.
제외 기준:
높은 우식 활동 활성 파괴성 치주 질환 이전에 파일링의 반복적인 골절 및/또는 재건의 병력이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베니어판 고투명 이산화지르코늄 고정형 치과 보철물
코어 재료: 고투명 이산화지르코늄(BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada) 협측 베니어: 도자기(GC 초기 Zr, GC Corporation, Tokyo, Japan).
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도자기 베니어 유무에 관계없이 반투명 이산화 지르코늄으로 만들어진 고정형 치과 보철물입니다.
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활성 비교기: 일체형 고투명 이산화지르코늄 고정형 치과 보철물
고투명 이산화지르코늄(BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada)
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도자기 베니어 유무에 관계없이 반투명 이산화 지르코늄으로 만들어진 고정형 치과 보철물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절
기간: 4 년; 고정성 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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고정성 치과 보철물 재료의 경미하거나 중대한 파손
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4 년; 고정성 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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디본딩
기간: 4 년; 고정성 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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고정성 치아 보철물의 유지력 상실.
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4 년; 고정성 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카리에스
기간: 4 년; 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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생물학적 합병증, 고정성 치아 보철물 주변의 우식 존재.
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4 년; 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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근관치료
기간: 4 년; 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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평가 기간 동안 근관 치료가 필요한 경우 생물학적 합병증.
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4 년; 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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기능
기간: 4 년; 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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환자가 보고한 결과, 환자가 수복물의 기능을 평가하는 방법.
수정된 간격 척도.
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4 년; 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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미학
기간: 4 년. 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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환자가 보고한 결과, 환자가 수복물의 심미성을 어떻게 평가했는지. 간격 척도가 수정되었습니다.
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4 년. 고정성 치아 보철물의 합착부터 최종 평가까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emma Gardell, Malmö University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014/11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고정형 치과 보철물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean...모병치주질환 | 부정교합 | 구강 건강루마니아
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Tanta University초대로 등록
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Istanbul Medipol University Hospital완전한