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Prótese Dentária Fixa de Dióxido de Zircônio.

24 de novembro de 2025 atualizado por: Malmö University

Dióxido de zircônio altamente translúcido (YSZ) monolítico e parcialmente folheado, um acompanhamento de 4 anos de um ensaio multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado em PDFs posteriores.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar pontes para substituir um ou dois dentes perdidos na boca. As pontes serão feitas de duas variantes de material cerâmico. Avaliaremos as pontes por até cinco anos em relação a complicações técnicas e biológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego é avaliar sistematicamente e comparar a durabilidade a longo prazo do dióxido de zircônio monolítico e pontes folheadas de 3, 4 ou 5 unidades à base de dióxido de zircônio na dentição posterior ao longo do tempo. A durabilidade será avaliada registrando complicações técnicas e biológicas.

Fundo:

A terapia com prótese dentária fixa (FDP) é uma terapia comum. Normalmente os FDPs são feitos combinando uma estrutura de metal com um folheado para dar ao corpo uma aparência mais parecida com um dente, conhecida como porcelana fundida com metal.

Há 20 anos utilizamos esquadrias cerâmicas como alternativa ao metal, por apresentar melhores propriedades biológicas e estéticas. Uma complicação comum com esses materiais mais novos, entretanto, é que a faceta de porcelana se desprende da subestrutura, o que às vezes leva à necessidade de refazer o FDP.

O dióxido de zircônio ou dióxido de zircônio policristalino tetragonal estabilizado com ítria (Y-TZP), é uma cerâmica de óxido com excelentes características como alta resistência e biocompatibilidade. Atualmente utilizamos esta cerâmica rotineiramente em odontologia para a produção de coroas e PDFs. Agora é um material bem documentado e confiável.

As restaurações monolíticas, ou seja, Y-TZP sem faceta, foram desenvolvidas ao longo dos últimos anos. Os antigos materiais do núcleo do Y-TZP eram de cor branca opaca, mas foram recentemente submetidos a desenvolvimento para se tornarem muito mais estéticos através do aumento da translucidez e da melhoria das técnicas de coloração, sem perder resistência. Utilizando apenas a cerâmica de óxido forte, podemos obter materiais resistentes com boas propriedades biológicas, mas sem o risco de fraturas da faceta de porcelana.

Estudos laboratoriais avaliando a terapia de coroa mostraram resultados muito bons em relação a esses materiais monolíticos, mas faltam ensaios clínicos sobre PDFs. Os estudos clínicos de longo prazo disponíveis sobre FDPs referem-se ao Y-TZP folheado, que alcançou resultados aceitáveis ​​com boa taxa de sobrevivência, mas com algumas complicações na forma de fraturas do folheado. A técnica de revestimento e os materiais para FDPs Y-TZP foram desenvolvidos desde então para diminuir o risco de fraturas por lascas e publicações recentes mostram resultados promissores. O objetivo deste estudo é, portanto, comparar as taxas de sobrevivência e complicações de FDPs de Y-TZP com folheado e sem folheado, monolíticos, respectivamente.

Pergunta:

A hipótese nula para este estudo é que os FDPs monolíticos baseados em Y-TZP terão desempenho equivalente aos FDPs folheados baseados em Y-TZP quando usados ​​​​para construções na dentição posterior.

População do estudo:

Os pacientes para o estudo serão recrutados nas operações diárias de atendimento odontológico em clínicas de serviços odontológicos públicos e privados.

Método de estudo e randomização:

Os pacientes incluídos serão submetidos a tratamento na forma de preparo dos dentes e moldagem para terapia FDP. O dentista não sabe qual dos dois materiais FDP diferentes seu paciente receberá. O laboratório dentário receberá uma requisição do dentista com um número de código. Este número de código é randomizado para um dos dois materiais a serem investigados. Metade dos pacientes receberá um FDP folheado à base de zircônia, enquanto a outra metade receberá um FDP monolítico à base de zircônia. O FDP acabado será então cimentado da mesma forma, independentemente do material. O método de tratamento, materiais FDP e cimentação são realizados de acordo com um protocolo padronizado usado rotineiramente em odontologia.

Métodos de avaliação:

A avaliação é feita registrando complicações técnicas e biológicas. O exame é realizado por inspeção intraoral e documentação fotográfica e é realizado por dentistas não envolvidos nos tratamentos realizados.

Controle de qualidade e relatórios:

Será publicado em revista científica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Suécia, 214 21
        • Malmö University
      • Malmo, Skåne County, Suécia, 21421
        • Malmö University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que necessitavam de um PDF substituindo um ou dois dentes perdidos na dentição posterior (pré-molares e/ou molares).

Critério de exclusão:

Alta atividade de cárie Doença periodontal destrutiva ativa História previamente conhecida de fraturas repetidas de limalhas e/ou reconstruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prótese dentária fixa folheada de dióxido de zircônio altamente translúcida
Material do núcleo: dióxido de zircônio altamente translúcido (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canadá). Faceta bucal: porcelana (GC inicial Zr, GC Corporation, Tóquio, Japão).
Prótese dentária fixa feita de dióxido de zircônio de alta translucidez com ou sem faceta de porcelana.
Comparador Ativo: Prótese dentária fixa monolítica de dióxido de zircônio altamente translúcido
Dióxido de zircônio altamente translúcido (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canadá)
Prótese dentária fixa feita de dióxido de zircônio de alta translucidez com ou sem faceta de porcelana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Fraturas menores ou maiores do material da prótese dentária fixa
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Desvinculação
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Perda de retenção da prótese dentária fixa.
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cárie
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Complicação biológica, presença de cárie ao redor da prótese dentária fixa.
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Endodôntico
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Complicação biológica, caso tenha havido necessidade de tratamento endodôntico no período avaliado.
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Função
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Resultado relatado pelo paciente, como o paciente avalia a função da restauração. Escala de intervalo modificada.
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Estética
Prazo: 4 anos. Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
Resultado relatado pelo paciente, como o paciente avalia a estética da restauração. Escala de intervalo modificada.
4 anos. Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Gardell, Malmö University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo começou a inscrever pacientes antes de 1º de janeiro de 2019.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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