- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352983
Prótese Dentária Fixa de Dióxido de Zircônio.
Dióxido de zircônio altamente translúcido (YSZ) monolítico e parcialmente folheado, um acompanhamento de 4 anos de um ensaio multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado em PDFs posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego é avaliar sistematicamente e comparar a durabilidade a longo prazo do dióxido de zircônio monolítico e pontes folheadas de 3, 4 ou 5 unidades à base de dióxido de zircônio na dentição posterior ao longo do tempo. A durabilidade será avaliada registrando complicações técnicas e biológicas.
Fundo:
A terapia com prótese dentária fixa (FDP) é uma terapia comum. Normalmente os FDPs são feitos combinando uma estrutura de metal com um folheado para dar ao corpo uma aparência mais parecida com um dente, conhecida como porcelana fundida com metal.
Há 20 anos utilizamos esquadrias cerâmicas como alternativa ao metal, por apresentar melhores propriedades biológicas e estéticas. Uma complicação comum com esses materiais mais novos, entretanto, é que a faceta de porcelana se desprende da subestrutura, o que às vezes leva à necessidade de refazer o FDP.
O dióxido de zircônio ou dióxido de zircônio policristalino tetragonal estabilizado com ítria (Y-TZP), é uma cerâmica de óxido com excelentes características como alta resistência e biocompatibilidade. Atualmente utilizamos esta cerâmica rotineiramente em odontologia para a produção de coroas e PDFs. Agora é um material bem documentado e confiável.
As restaurações monolíticas, ou seja, Y-TZP sem faceta, foram desenvolvidas ao longo dos últimos anos. Os antigos materiais do núcleo do Y-TZP eram de cor branca opaca, mas foram recentemente submetidos a desenvolvimento para se tornarem muito mais estéticos através do aumento da translucidez e da melhoria das técnicas de coloração, sem perder resistência. Utilizando apenas a cerâmica de óxido forte, podemos obter materiais resistentes com boas propriedades biológicas, mas sem o risco de fraturas da faceta de porcelana.
Estudos laboratoriais avaliando a terapia de coroa mostraram resultados muito bons em relação a esses materiais monolíticos, mas faltam ensaios clínicos sobre PDFs. Os estudos clínicos de longo prazo disponíveis sobre FDPs referem-se ao Y-TZP folheado, que alcançou resultados aceitáveis com boa taxa de sobrevivência, mas com algumas complicações na forma de fraturas do folheado. A técnica de revestimento e os materiais para FDPs Y-TZP foram desenvolvidos desde então para diminuir o risco de fraturas por lascas e publicações recentes mostram resultados promissores. O objetivo deste estudo é, portanto, comparar as taxas de sobrevivência e complicações de FDPs de Y-TZP com folheado e sem folheado, monolíticos, respectivamente.
Pergunta:
A hipótese nula para este estudo é que os FDPs monolíticos baseados em Y-TZP terão desempenho equivalente aos FDPs folheados baseados em Y-TZP quando usados para construções na dentição posterior.
População do estudo:
Os pacientes para o estudo serão recrutados nas operações diárias de atendimento odontológico em clínicas de serviços odontológicos públicos e privados.
Método de estudo e randomização:
Os pacientes incluídos serão submetidos a tratamento na forma de preparo dos dentes e moldagem para terapia FDP. O dentista não sabe qual dos dois materiais FDP diferentes seu paciente receberá. O laboratório dentário receberá uma requisição do dentista com um número de código. Este número de código é randomizado para um dos dois materiais a serem investigados. Metade dos pacientes receberá um FDP folheado à base de zircônia, enquanto a outra metade receberá um FDP monolítico à base de zircônia. O FDP acabado será então cimentado da mesma forma, independentemente do material. O método de tratamento, materiais FDP e cimentação são realizados de acordo com um protocolo padronizado usado rotineiramente em odontologia.
Métodos de avaliação:
A avaliação é feita registrando complicações técnicas e biológicas. O exame é realizado por inspeção intraoral e documentação fotográfica e é realizado por dentistas não envolvidos nos tratamentos realizados.
Controle de qualidade e relatórios:
Será publicado em revista científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suécia, 214 21
- Malmö University
-
Malmo, Skåne County, Suécia, 21421
- Malmö University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitavam de um PDF substituindo um ou dois dentes perdidos na dentição posterior (pré-molares e/ou molares).
Critério de exclusão:
Alta atividade de cárie Doença periodontal destrutiva ativa História previamente conhecida de fraturas repetidas de limalhas e/ou reconstruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese dentária fixa folheada de dióxido de zircônio altamente translúcida
Material do núcleo: dióxido de zircônio altamente translúcido (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canadá). Faceta bucal: porcelana (GC inicial Zr, GC Corporation, Tóquio, Japão).
|
Prótese dentária fixa feita de dióxido de zircônio de alta translucidez com ou sem faceta de porcelana.
|
|
Comparador Ativo: Prótese dentária fixa monolítica de dióxido de zircônio altamente translúcido
Dióxido de zircônio altamente translúcido (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canadá)
|
Prótese dentária fixa feita de dióxido de zircônio de alta translucidez com ou sem faceta de porcelana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fraturas
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Fraturas menores ou maiores do material da prótese dentária fixa
|
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
|
Desvinculação
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Perda de retenção da prótese dentária fixa.
|
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cárie
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Complicação biológica, presença de cárie ao redor da prótese dentária fixa.
|
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
|
Endodôntico
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Complicação biológica, caso tenha havido necessidade de tratamento endodôntico no período avaliado.
|
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
|
Função
Prazo: 4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Resultado relatado pelo paciente, como o paciente avalia a função da restauração.
Escala de intervalo modificada.
|
4 anos; Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
|
Estética
Prazo: 4 anos. Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Resultado relatado pelo paciente, como o paciente avalia a estética da restauração. Escala de intervalo modificada.
|
4 anos. Desde a cimentação da prótese dentária fixa até a avaliação final.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Gardell, Malmö University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .