- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352983
Zirconium Dioxide Fixed Dental Protese.
Monolitisk- og delvist fineret højtranslucent zirconiumdioxid (YSZ), en 4-årig opfølgning af et multicenter prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på posteriore FDP'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med dette prospektive randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er systematisk at evaluere og sammenligne langtidsholdbarheden af monolitisk zirconiumdioxid og finerede zirconiumdioxidbaserede 3-, 4- eller 5-enheders broer i den posteriore dentition over tid. Holdbarheden vil blive evalueret ved at registrere tekniske og biologiske komplikationer.
Baggrund:
Behandling med faste tandproteser (FDP) er en almindelig terapi. Normalt er FDP'erne lavet ved at kombinere en metalramme med en finer for at give kroppen et mere tandlignende udseende, kendt som porcelæn-smeltet-til-metal.
I 20 år har vi brugt keramiske rammer som et alternativ til metal, da det har bedre biologiske og æstetiske egenskaber. En almindelig komplikation med disse nyere materialer er imidlertid, at porcelænsfineren løsner sig fra understrukturen, hvilket nogle gange fører til et behov for at lave FDP'en om.
Zirconiumdioxid eller yttriastabiliseret tetragonal polykrystallinsk zirconiumdioxid (Y-TZP), er en oxidkeramik med fremragende egenskaber såsom høj styrke og biokompatibilitet. Vi bruger i øjeblikket denne keramik rutinemæssigt i tandplejen til produktion af både kroner og FDP'er. Det er nu et veldokumenteret og pålideligt materiale.
De monolitiske restaureringer, det vil sige Y-TZP uden finer, er blevet udviklet i løbet af de sidste par år. De tidligere kernematerialer i Y-TZP var uigennemsigtige hvide, men har for nylig gennemgået udvikling til at blive meget mere æstetiske ved øget gennemskinnelighed og forbedrede farvningsteknikker uden at miste styrke. Ved kun at bruge den stærke oxid-keramik kan vi opnå stærke materialer, der har gode biologiske egenskaber, men uden risiko for porcelænsfinérbrud.
Laboratorieundersøgelser, der evaluerer kroneterapi, har vist meget gode resultater vedrørende disse monolitiske materialer, men kliniske forsøg på FDP'er mangler. De langsigtede kliniske undersøgelser af tilgængelige FDP'er vedrører finerede Y-TZP, som har opnået acceptable resultater med god overlevelsesrate, men med nogle komplikationer i form af finerfrakturer. Fineringsteknikken og materialerne til Y-TZP FDP'er er siden blevet udviklet for at mindske risikoen for chip-off frakturer, og nyere publikationer viser lovende resultater. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne overlevelses- og komplikationsrater for Y-TZP FDP'er med henholdsvis finer og uden finer, monolitiske.
Spørgsmål:
Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at monolitiske Y-TZP-baserede FDP'er vil yde ækvivalent med de finerede Y-TZP-baserede FDP'er, når de bruges til konstruktioner i den posteriore dentition.
Undersøgelsespopulation:
Patienter til undersøgelsen vil blive rekrutteret inden for den daglige tandplejedrift på klinikker i offentlige og private tandlæger.
Undersøgelsesmetode og randomisering:
Inkluderede patienter vil gennemgå behandling i form af klargøring af tænderne og aftryk taget til FDP-terapi. Tandlægen ved ikke, hvilket af de to forskellige FDP-materialer hans patient vil modtage. Tandlaboratoriet modtager en rekvisition fra tandlægen med kodenummer. Dette kodenummer er randomiseret til et af de to materialer, der skal undersøges. Halvdelen af patienterne vil få en fineret zirconia baseret FDP, mens den anden halvdel modtager en monolitisk zirconia baseret. Den færdige FDP vil herefter blive cementeret på samme måde uanset materiale. Behandlingsmetode, FDP materialer og cementering udføres i henhold til en standardiseret protokol, der anvendes rutinemæssigt i tandplejen.
Evalueringsmetoder:
Evalueringen sker ved registrering af tekniske og biologiske komplikationer. Undersøgelsen foretages ved intraoral inspektion og fotodokumentation og udføres af tandlæger, der ikke er involveret i de udførte behandlinger.
Kvalitetskontrol og rapportering:
Vil blive publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 214 21
- Malmö University
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 21421
- Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der havde brug for en FDP, der erstattede en eller to manglende tænder i den bageste tandtænd (præmolarer og/eller kindtænder).
Ekskluderingskriterier:
Høj cariesaktivitet Aktiv destruktiv paradentose. Tidligere kendt historie med gentagne brud på spåner og/eller rekonstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fineret højgennemskinnelig zirkoniumdioxid fast tandprotese
Kernemateriale: højgennemskinnelig zirconiumdioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada) Buccal finer: porcelæn (GC initial Zr, GC Corporation, Tokyo, Japan).
|
Faste tandproteser lavet af højgennemskinnelig zirconiumdioxid med eller uden porcelænsfiner.
|
|
Aktiv komparator: Monolitisk højgennemskinnelig zirconiumdioxid fikseret tandprotese
Højt gennemskinnelig zirconiumdioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada)
|
Faste tandproteser lavet af højgennemskinnelig zirconiumdioxid med eller uden porcelænsfiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Mindre eller større brud på det faste tandprotesemateriale
|
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
|
Afbinding
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Tab af tilbageholdelse af den faste tandprotese.
|
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Biologisk komplikation, tilstedeværelse af caries omkring den faste tandprotese.
|
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
|
Endodontisk
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Biologisk komplikation, hvis der havde været behov for endodontisk behandling i løbet af evalueringsperioden.
|
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
|
Fungere
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Patientrapporteret udfald, hvordan patienten vurderer restaureringens funktion.
Ændret intervalskala.
|
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
|
Æstetik
Tidsramme: 4 år. Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Patientrapporteret resultat, hvordan patienten vurderer restaureringens æstetik. Modificeret intervalskala.
|
4 år. Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Gardell, Malmö University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Fastmonteret tandprotese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Oregon Research InstituteRekrutteringStofbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkendtMetastatisk malign neoplasma til den voksne hjerneCanada
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet