Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zirconium Dioxide Fixed Dental Protese.

24. november 2025 opdateret af: Malmö University

Monolitisk- og delvist fineret højtranslucent zirconiumdioxid (YSZ), en 4-årig opfølgning af et multicenter prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på posteriore FDP'er.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne broer for at erstatte en eller to manglende tænder i munden. Broerne bliver lavet af to varianter af keramisk materiale. Vi vil evaluere broerne i op til fem år med hensyn til tekniske og biologiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med dette prospektive randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er systematisk at evaluere og sammenligne langtidsholdbarheden af ​​monolitisk zirconiumdioxid og finerede zirconiumdioxidbaserede 3-, 4- eller 5-enheders broer i den posteriore dentition over tid. Holdbarheden vil blive evalueret ved at registrere tekniske og biologiske komplikationer.

Baggrund:

Behandling med faste tandproteser (FDP) er en almindelig terapi. Normalt er FDP'erne lavet ved at kombinere en metalramme med en finer for at give kroppen et mere tandlignende udseende, kendt som porcelæn-smeltet-til-metal.

I 20 år har vi brugt keramiske rammer som et alternativ til metal, da det har bedre biologiske og æstetiske egenskaber. En almindelig komplikation med disse nyere materialer er imidlertid, at porcelænsfineren løsner sig fra understrukturen, hvilket nogle gange fører til et behov for at lave FDP'en om.

Zirconiumdioxid eller yttriastabiliseret tetragonal polykrystallinsk zirconiumdioxid (Y-TZP), er en oxidkeramik med fremragende egenskaber såsom høj styrke og biokompatibilitet. Vi bruger i øjeblikket denne keramik rutinemæssigt i tandplejen til produktion af både kroner og FDP'er. Det er nu et veldokumenteret og pålideligt materiale.

De monolitiske restaureringer, det vil sige Y-TZP uden finer, er blevet udviklet i løbet af de sidste par år. De tidligere kernematerialer i Y-TZP var uigennemsigtige hvide, men har for nylig gennemgået udvikling til at blive meget mere æstetiske ved øget gennemskinnelighed og forbedrede farvningsteknikker uden at miste styrke. Ved kun at bruge den stærke oxid-keramik kan vi opnå stærke materialer, der har gode biologiske egenskaber, men uden risiko for porcelænsfinérbrud.

Laboratorieundersøgelser, der evaluerer kroneterapi, har vist meget gode resultater vedrørende disse monolitiske materialer, men kliniske forsøg på FDP'er mangler. De langsigtede kliniske undersøgelser af tilgængelige FDP'er vedrører finerede Y-TZP, som har opnået acceptable resultater med god overlevelsesrate, men med nogle komplikationer i form af finerfrakturer. Fineringsteknikken og materialerne til Y-TZP FDP'er er siden blevet udviklet for at mindske risikoen for chip-off frakturer, og nyere publikationer viser lovende resultater. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne overlevelses- og komplikationsrater for Y-TZP FDP'er med henholdsvis finer og uden finer, monolitiske.

Spørgsmål:

Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at monolitiske Y-TZP-baserede FDP'er vil yde ækvivalent med de finerede Y-TZP-baserede FDP'er, når de bruges til konstruktioner i den posteriore dentition.

Undersøgelsespopulation:

Patienter til undersøgelsen vil blive rekrutteret inden for den daglige tandplejedrift på klinikker i offentlige og private tandlæger.

Undersøgelsesmetode og randomisering:

Inkluderede patienter vil gennemgå behandling i form af klargøring af tænderne og aftryk taget til FDP-terapi. Tandlægen ved ikke, hvilket af de to forskellige FDP-materialer hans patient vil modtage. Tandlaboratoriet modtager en rekvisition fra tandlægen med kodenummer. Dette kodenummer er randomiseret til et af de to materialer, der skal undersøges. Halvdelen af ​​patienterne vil få en fineret zirconia baseret FDP, mens den anden halvdel modtager en monolitisk zirconia baseret. Den færdige FDP vil herefter blive cementeret på samme måde uanset materiale. Behandlingsmetode, FDP materialer og cementering udføres i henhold til en standardiseret protokol, der anvendes rutinemæssigt i tandplejen.

Evalueringsmetoder:

Evalueringen sker ved registrering af tekniske og biologiske komplikationer. Undersøgelsen foretages ved intraoral inspektion og fotodokumentation og udføres af tandlæger, der ikke er involveret i de udførte behandlinger.

Kvalitetskontrol og rapportering:

Vil blive publiceret i et videnskabeligt tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 214 21
        • Malmö University
      • Malmo, Skåne County, Sverige, 21421
        • Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der havde brug for en FDP, der erstattede en eller to manglende tænder i den bageste tandtænd (præmolarer og/eller kindtænder).

Ekskluderingskriterier:

Høj cariesaktivitet Aktiv destruktiv paradentose. Tidligere kendt historie med gentagne brud på spåner og/eller rekonstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fineret højgennemskinnelig zirkoniumdioxid fast tandprotese
Kernemateriale: højgennemskinnelig zirconiumdioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada) Buccal finer: porcelæn (GC initial Zr, GC Corporation, Tokyo, Japan).
Faste tandproteser lavet af højgennemskinnelig zirconiumdioxid med eller uden porcelænsfiner.
Aktiv komparator: Monolitisk højgennemskinnelig zirconiumdioxid fikseret tandprotese
Højt gennemskinnelig zirconiumdioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Canada)
Faste tandproteser lavet af højgennemskinnelig zirconiumdioxid med eller uden porcelænsfiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Mindre eller større brud på det faste tandprotesemateriale
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Afbinding
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Tab af tilbageholdelse af den faste tandprotese.
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Biologisk komplikation, tilstedeværelse af caries omkring den faste tandprotese.
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Endodontisk
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Biologisk komplikation, hvis der havde været behov for endodontisk behandling i løbet af evalueringsperioden.
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Fungere
Tidsramme: 4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Patientrapporteret udfald, hvordan patienten vurderer restaureringens funktion. Ændret intervalskala.
4 år; Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Æstetik
Tidsramme: 4 år. Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.
Patientrapporteret resultat, hvordan patienten vurderer restaureringens æstetik. Modificeret intervalskala.
4 år. Fra cementering af den faste tandprotese til den endelige evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Gardell, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen begyndte at indskrive patienter før 1. januar 2019.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med Fastmonteret tandprotese

Abonner