Stała proteza dentystyczna z dwutlenku cyrkonu.

Zamiar:

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest systematyczna ocena i porównanie długoterminowej trwałości monolitycznych, 3-, 4- lub 5-punktowych mostów na bazie dwutlenku cyrkonu w uzębieniu bocznym w czasie. Trwałość będzie oceniana poprzez rejestrację powikłań technicznych i biologicznych.

Tło:

Powszechną metodą leczenia jest terapia stałymi protezami dentystycznymi (FDP). Zwykle FDP wykonuje się poprzez połączenie metalowej ramy z fornirem, aby nadać korpusowi wygląd bardziej przypominający ząb, zwany porcelaną stopioną z metalem.

Od 20 lat stosujemy oprawy ceramiczne jako alternatywę dla metalu, gdyż posiada on lepsze właściwości biologiczne i estetyczne. Jednak częstą komplikacją w przypadku nowszych materiałów jest odklejanie się licówki porcelanowej od podbudowy, co czasami prowadzi do konieczności ponownego wykonania FDP.

Dwutlenek cyrkonu lub tetragonalny polikrystaliczny dwutlenek cyrkonu stabilizowany itrem (Y-TZP) to ceramika tlenkowa o doskonałych właściwościach, takich jak wysoka wytrzymałość i biokompatybilność. Obecnie rutynowo wykorzystujemy tę ceramikę w stomatologii do produkcji koron i FDP. Jest to obecnie materiał dobrze udokumentowany i wiarygodny.

W ciągu ostatnich kilku lat rozwijały się uzupełnienia monolityczne, czyli Y-TZP bez licówki. Poprzednie materiały rdzenia w Y-TZP były nieprzezroczyste i miały biały kolor, ale ostatnio przeszły prace rozwojowe, dzięki którym stały się znacznie bardziej estetyczne dzięki zwiększonej przezroczystości i udoskonaleniu technik barwienia bez utraty wytrzymałości. Stosując wyłącznie mocną ceramikę tlenkową, możemy uzyskać mocne materiały o dobrych właściwościach biologicznych, ale bez ryzyka pękania licówek porcelanowych.

Badania laboratoryjne oceniające terapię koronową wykazały bardzo dobre wyniki w odniesieniu do tych materiałów monolitycznych, brakuje jednak badań klinicznych nad FDP. Dostępne długoterminowe badania kliniczne dotyczące FDP dotyczą licowanych Y-TZP, które osiągnęły akceptowalne wyniki przy dobrym wskaźniku przeżycia, ale z pewnymi powikłaniami w postaci złamań licówki. Od tego czasu opracowano technikę i materiały licowania Y-TZP FDP w celu zmniejszenia ryzyka odłamań, a najnowsze publikacje pokazują obiecujące wyniki. Celem tego badania jest zatem porównanie wskaźników przeżycia i powikłań w przypadku FDP Y-TZP z licówką i bez licówki, odpowiednio w wersji monolitycznej.

Pytanie:

Hipotezą zerową w tym badaniu jest to, że monolityczne FDP na bazie Y-TZP będą działać równoważnie z licowanymi FDP na bazie Y-TZP, gdy zostaną użyte do konstrukcji zębów bocznych.

Badana populacja:

Pacjenci do badania będą rekrutowani w ramach codziennych zabiegów stomatologicznych w klinikach Publicznych i Prywatnych Usług Stomatologicznych.

Metoda badania i randomizacja:

Pacjenci objęci badaniem zostaną poddani zabiegowi polegającemu na opracowaniu zębów i pobraniu wycisku do terapii FDP. Dentysta nie wie, który z dwóch różnych materiałów FDP otrzyma jego pacjent. Laboratorium dentystyczne otrzyma zamówienie od lekarza dentysty z numerem kodu. Ten numer kodu jest losowo przypisany do jednego z dwóch badanych materiałów. Połowa pacjentów otrzyma FDP licowany tlenkiem cyrkonu, podczas gdy druga połowa otrzyma monolityczny materiał na bazie tlenku cyrkonu. Gotowy FDP zostanie następnie cementowany w ten sam sposób, niezależnie od materiału. Sposób leczenia, materiały FDP i cementowanie przeprowadza się według ustandaryzowanego protokołu stosowanego rutynowo w stomatologii.

Metody oceny:

Ocena odbywa się poprzez rejestrację powikłań technicznych i biologicznych. Badanie przeprowadzane jest w formie oględzin wewnątrzustnych oraz dokumentacji fotograficznej i przeprowadzane jest przez lekarzy dentystów niezaangażowanych w wykonywane zabiegi.

Kontrola jakości i raportowanie:

Zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym.