Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirkónium-dioxid fix fogpótlás.

2025. november 24. frissítette: Malmö University

Monolit és részlegesen furnérozott, nagy áttetsző cirkónium-dioxid (YSZ), 4 éves nyomon követés egy többközpontú előretekintő, randomizált, kontrollált próba utáni FDP-ken.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hidak értékelése és összehasonlítása a szájban egy vagy két hiányzó fog pótlására. A hidak kétféle kerámia anyagból készülnek. A hidakat legfeljebb öt évre értékeljük műszaki és biológiai komplikációk szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

Ennek a prospektív randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja, hogy szisztematikusan értékelje és összehasonlítsa a monolit cirkónium-dioxid és a furnérozott cirkónium-dioxid alapú, 3, 4 vagy 5 egységből álló hidak hosszú távú tartósságát a hátsó fogazatban. A tartósságot technikai és biológiai komplikációk rögzítésével értékelik.

Háttér:

A rögzített fogprotézis (FDP) terápia elterjedt terápia. Az FDP-ket általában úgy készítik, hogy fémkeretet furnérral kombinálnak, hogy a test fogszerűbb megjelenést kapjon, amelyet porcelán fémhez olvasztottnak neveznek.

20 éve használjuk a kerámia kereteket a fém alternatívájaként, mivel jobb biológiai és esztétikai tulajdonságokkal rendelkezik. Ezeknél az újabb anyagoknál azonban gyakori bonyodalom, hogy a porcelán furnér leválik az alépítményről, ami időnként az FDP újrakészítését igényli.

A cirkónium-dioxiddal vagy ittriummal stabilizált tetragonális polikristályos cirkónium-dioxid (Y-TZP) egy oxidkerámia kiváló tulajdonságokkal, például nagy szilárdsággal és biokompatibilitással. Jelenleg ezt a kerámiát rutinszerűen használjuk a fogászatban koronák és FDP-k készítéséhez. Ma már jól dokumentált és megbízható anyag.

A monolit restaurációk, azaz a furnér nélküli Y-TZP az elmúlt néhány évben kerültek kifejlesztésre. Az Y-TZP korábbi maganyagai átlátszatlan fehér színűek voltak, de a közelmúltban fejlesztésen mentek keresztül, hogy sokkal esztétikusabbá váljanak a megnövelt áttetszőség és a festési technikák javítása révén, anélkül, hogy veszítenének az erőből. Ha csak az erős oxid kerámiát használjuk végig, akkor olyan erős anyagokat kaphatunk, amelyek jó biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek, de a porcelán furnérozás törésének veszélye nélkül.

A koronaterápiát értékelő laboratóriumi vizsgálatok nagyon jó eredményeket mutattak ezekkel a monolit anyagokkal kapcsolatban, de hiányoznak az FDP-k klinikai vizsgálatai. Az FDP-kről rendelkezésre álló hosszú távú klinikai vizsgálatok a furnérozott Y-TZP-re vonatkoznak, amelyek elfogadható eredményeket értek el jó túlélési aránnyal, de bizonyos szövődményekkel, furnértörések formájában. Az Y-TZP FDP-k furnérozási technikáját és anyagait azóta úgy fejlesztették ki, hogy csökkentsék a letöredezett törések kockázatát, és a legújabb publikációk ígéretes eredményeket mutatnak. Ennek a tanulmánynak a célja ezért az Y-TZP FDP túlélési és szövődményi arányának összehasonlítása furnérral és furnér nélkül, monolitikusan.

Kérdés:

A tanulmány nullhipotézise az, hogy a monolitikus Y-TZP alapú FDP-k egyenértékűek a furnérozott Y-TZP alapú FDP-kkel, ha a hátsó fogazat konstrukcióihoz használják.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatban részt vevő betegeket az állami és magán fogászati ​​​​szolgáltatások klinikáinak napi fogászati ​​​​ellátási műveletei során veszik fel.

Vizsgálati módszer és randomizáció:

A bevont betegek fogak előkészítése és az FDP terápiához szükséges lenyomatvétel formájában kezelésen esnek át. A fogorvos nem tudja, hogy a két különböző FDP-anyag közül melyiket kapja meg páciense. A fogorvosi laboratórium kódszámmal ellátott igénylést kap a fogorvostól. Ezt a kódszámot véletlenszerűen a két vizsgálandó anyag egyikére osztják. A betegek fele furnérozott cirkónium-oxid alapú FDP-t, míg a másik fele monolit cirkónium alapú FDP-t kap. A kész FDP-t ezután ugyanolyan módon ragasztják, függetlenül az anyagtól. A kezelés módja, az FDP anyagok és a cementálás a fogászatban rutinszerűen alkalmazott szabványosított protokoll szerint történik.

Értékelési módszerek:

Az értékelés technikai és biológiai szövődmények rögzítésével történik. A vizsgálat intraorális vizsgálattal és fényképes dokumentálással történik, és az elvégzett kezelésekben nem érintett fogorvosok végzik.

Minőségellenőrzés és jelentéskészítés:

Tudományos folyóiratban fog megjelenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne County
      • Malmo, Skåne County, Svédország, 214 21
        • Malmö University
      • Malmo, Skåne County, Svédország, 21421
        • Malmö University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akiknek FDP-re volt szükségük egy vagy két hiányzó fog pótlására a hátsó fogakban (premolárisok és/vagy őrlőfogak).

Kizárási kritériumok:

Magas fogszuvasodási aktivitás Aktív destruktív parodontális betegség Korábban ismert reszelések és/vagy rekonstrukciók ismételt törése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Furnérozott, nagy áttetszőségű cirkónium-dioxiddal rögzített fogpótlás
Maganyag: nagy áttetszőségű cirkónium-dioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Kanada) Bukkális furnér: porcelán (GC inicial Zr, GC Corporation, Tokió, Japán).
Erősen áttetsző cirkónium-dioxidból készült fix fogpótlás porcelán furnérral vagy anélkül.
Aktív összehasonlító: Monolit, nagy áttetszőségű cirkónium-dioxiddal rögzített fogpótlás
Magas áttetszőségű cirkónium-dioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Kanada)
Erősen áttetsző cirkónium-dioxidból készült fix fogpótlás porcelán furnérral vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törések
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
A rögzített fogpótlás anyagának kisebb-nagyobb törései
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Bontás
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
A rögzített fogpótlás elvesztése.
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caries
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Biológiai szövődmény, fogszuvasodás jelenléte a rögzített fogpótlás körül.
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Endodoncia
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Biológiai szövődmény, ha az értékelési időszakban endodonciai kezelésre volt szükség.
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Funkció
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
A páciens által közölt eredmény, hogyan értékeli a páciens a helyreállítás funkcióját. Módosított intervallum skála.
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Esztétika
Időkeret: 4 év. A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
Beteg által közölt eredmény, hogyan értékeli a páciens a restauráció esztétikáját. Módosított intervallum skála.
4 év. A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Gardell, Malmö University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatba 2019. január 1-je előtt kezdték bevonni a betegeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel