- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352983
Cirkónium-dioxid fix fogpótlás.
Monolit és részlegesen furnérozott, nagy áttetsző cirkónium-dioxid (YSZ), 4 éves nyomon követés egy többközpontú előretekintő, randomizált, kontrollált próba utáni FDP-ken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célja:
Ennek a prospektív randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja, hogy szisztematikusan értékelje és összehasonlítsa a monolit cirkónium-dioxid és a furnérozott cirkónium-dioxid alapú, 3, 4 vagy 5 egységből álló hidak hosszú távú tartósságát a hátsó fogazatban. A tartósságot technikai és biológiai komplikációk rögzítésével értékelik.
Háttér:
A rögzített fogprotézis (FDP) terápia elterjedt terápia. Az FDP-ket általában úgy készítik, hogy fémkeretet furnérral kombinálnak, hogy a test fogszerűbb megjelenést kapjon, amelyet porcelán fémhez olvasztottnak neveznek.
20 éve használjuk a kerámia kereteket a fém alternatívájaként, mivel jobb biológiai és esztétikai tulajdonságokkal rendelkezik. Ezeknél az újabb anyagoknál azonban gyakori bonyodalom, hogy a porcelán furnér leválik az alépítményről, ami időnként az FDP újrakészítését igényli.
A cirkónium-dioxiddal vagy ittriummal stabilizált tetragonális polikristályos cirkónium-dioxid (Y-TZP) egy oxidkerámia kiváló tulajdonságokkal, például nagy szilárdsággal és biokompatibilitással. Jelenleg ezt a kerámiát rutinszerűen használjuk a fogászatban koronák és FDP-k készítéséhez. Ma már jól dokumentált és megbízható anyag.
A monolit restaurációk, azaz a furnér nélküli Y-TZP az elmúlt néhány évben kerültek kifejlesztésre. Az Y-TZP korábbi maganyagai átlátszatlan fehér színűek voltak, de a közelmúltban fejlesztésen mentek keresztül, hogy sokkal esztétikusabbá váljanak a megnövelt áttetszőség és a festési technikák javítása révén, anélkül, hogy veszítenének az erőből. Ha csak az erős oxid kerámiát használjuk végig, akkor olyan erős anyagokat kaphatunk, amelyek jó biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek, de a porcelán furnérozás törésének veszélye nélkül.
A koronaterápiát értékelő laboratóriumi vizsgálatok nagyon jó eredményeket mutattak ezekkel a monolit anyagokkal kapcsolatban, de hiányoznak az FDP-k klinikai vizsgálatai. Az FDP-kről rendelkezésre álló hosszú távú klinikai vizsgálatok a furnérozott Y-TZP-re vonatkoznak, amelyek elfogadható eredményeket értek el jó túlélési aránnyal, de bizonyos szövődményekkel, furnértörések formájában. Az Y-TZP FDP-k furnérozási technikáját és anyagait azóta úgy fejlesztették ki, hogy csökkentsék a letöredezett törések kockázatát, és a legújabb publikációk ígéretes eredményeket mutatnak. Ennek a tanulmánynak a célja ezért az Y-TZP FDP túlélési és szövődményi arányának összehasonlítása furnérral és furnér nélkül, monolitikusan.
Kérdés:
A tanulmány nullhipotézise az, hogy a monolitikus Y-TZP alapú FDP-k egyenértékűek a furnérozott Y-TZP alapú FDP-kkel, ha a hátsó fogazat konstrukcióihoz használják.
Vizsgálati populáció:
A vizsgálatban részt vevő betegeket az állami és magán fogászati szolgáltatások klinikáinak napi fogászati ellátási műveletei során veszik fel.
Vizsgálati módszer és randomizáció:
A bevont betegek fogak előkészítése és az FDP terápiához szükséges lenyomatvétel formájában kezelésen esnek át. A fogorvos nem tudja, hogy a két különböző FDP-anyag közül melyiket kapja meg páciense. A fogorvosi laboratórium kódszámmal ellátott igénylést kap a fogorvostól. Ezt a kódszámot véletlenszerűen a két vizsgálandó anyag egyikére osztják. A betegek fele furnérozott cirkónium-oxid alapú FDP-t, míg a másik fele monolit cirkónium alapú FDP-t kap. A kész FDP-t ezután ugyanolyan módon ragasztják, függetlenül az anyagtól. A kezelés módja, az FDP anyagok és a cementálás a fogászatban rutinszerűen alkalmazott szabványosított protokoll szerint történik.
Értékelési módszerek:
Az értékelés technikai és biológiai szövődmények rögzítésével történik. A vizsgálat intraorális vizsgálattal és fényképes dokumentálással történik, és az elvégzett kezelésekben nem érintett fogorvosok végzik.
Minőségellenőrzés és jelentéskészítés:
Tudományos folyóiratban fog megjelenni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svédország, 214 21
- Malmö University
-
Malmo, Skåne County, Svédország, 21421
- Malmö University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknek FDP-re volt szükségük egy vagy két hiányzó fog pótlására a hátsó fogakban (premolárisok és/vagy őrlőfogak).
Kizárási kritériumok:
Magas fogszuvasodási aktivitás Aktív destruktív parodontális betegség Korábban ismert reszelések és/vagy rekonstrukciók ismételt törése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Furnérozott, nagy áttetszőségű cirkónium-dioxiddal rögzített fogpótlás
Maganyag: nagy áttetszőségű cirkónium-dioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Kanada) Bukkális furnér: porcelán (GC inicial Zr, GC Corporation, Tokió, Japán).
|
Erősen áttetsző cirkónium-dioxidból készült fix fogpótlás porcelán furnérral vagy anélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Monolit, nagy áttetszőségű cirkónium-dioxiddal rögzített fogpótlás
Magas áttetszőségű cirkónium-dioxid (BruxZir, Glidewell, Newport Beach, Kanada)
|
Erősen áttetsző cirkónium-dioxidból készült fix fogpótlás porcelán furnérral vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
A rögzített fogpótlás anyagának kisebb-nagyobb törései
|
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
|
Bontás
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
A rögzített fogpótlás elvesztése.
|
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
Biológiai szövődmény, fogszuvasodás jelenléte a rögzített fogpótlás körül.
|
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
|
Endodoncia
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
Biológiai szövődmény, ha az értékelési időszakban endodonciai kezelésre volt szükség.
|
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
|
Funkció
Időkeret: 4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
A páciens által közölt eredmény, hogyan értékeli a páciens a helyreállítás funkcióját.
Módosított intervallum skála.
|
4 év; A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
|
Esztétika
Időkeret: 4 év. A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
Beteg által közölt eredmény, hogyan értékeli a páciens a restauráció esztétikáját. Módosított intervallum skála.
|
4 év. A rögzített fogpótlás cementálásától a végső értékelésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Gardell, Malmö University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .