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在新诊断的多发性骨髓瘤中使用达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (D-VRd) 治疗后基于 T 细胞重定向的最小残留疾病策略 (IFm2022-01)

2026年3月13日 更新者：Nantes University Hospital

在新诊断的多发性骨髓瘤中使用达雷木单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (D-VRd) 治疗后基于 T 细胞重定向的最小残留疾病策略：2 期 (IFM 2022-01)

这是一项针对新诊断的多发性骨髓瘤患者的开放标签、2 队列、多中心、全国性介入性 2 期研究。 该研究将研究 teclistamab (Tec) 联合来那度胺 (Len)（Tec-Len；队列 A）或联合他克他单抗 (Tal)（Tec-Tal；队列 B），根据微小残留病 (MRD) 状态进行分配（分别为 MRD [-] [标准风险] 与 MRD [+] [高风险]）。

患者群体将包括年龄至少 18 岁至 66 岁以下且符合资格标准的成年男性和女性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • CH de la Côte Basque
      • Caen、法国、14033
        • CHU Caen
      • Dijon、法国、21000
        • CHRU Dijon
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • CHD Vendee
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87000
        • CHU Limoges
      • Lyon、法国、69495
        • CH Lyon sud
      • Marseille、法国、13009
        • IPC Marseille Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国、75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris、法国、75012
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac、法国、33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67200
        • CHU de Strasbourg (HUS)
      • Toulouse、法国、31059
        • Chu Toulouse
      • Tours、法国、37044
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个潜在患者必须满足以下所有标准才能参加研究：

年龄、患者类型、疾病特征

  1. 男性或女性患者在同意时必须年满 18 岁（年龄小于 66 岁）。
  2. 记录的多发性骨髓瘤满足钙升高、肾功能不全、贫血和骨病变 (CRAB) 标准和可测量疾病（来源：Rajkumar 2014）
  3. 新诊断的患者有资格接受高剂量治疗和自体干细胞治疗。
  4. 卡诺夫斯基体力状态评分≥50%（东部肿瘤合作组ECOG体能状态ECOG评分≤2.

  5. 临床实验室值符合以下标准。

    性与避孕/屏障要求

  6. 有生育能力的女性患者必须在开始研究治疗前 10 至 14 天内进行血清妊娠试验阴性，并在开始研究治疗后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验，并且必须同意进一步进行血清或尿液妊娠试验。研究期间以及最后一次研究治疗剂量后 6 个月内的尿液妊娠测试。

  7. 女性患者必须是：

    1. 不具备生育能力，或
    2. 具有生育能力，并且 1) 从给药前 4 周开始，在整个研究期间，包括给药中断期间和最后一次给药后 6 个月内，同时采用 2 种可靠的避孕方法，包括一种高效避孕方法和另一种有效的避孕方法研究治疗的剂量。 对于有生育能力的患者。
  8. 女性患者必须同意在研究期间以及最后一次接受其他研究治疗后的 6 个月内，不会出于辅助生殖的目的捐献卵子或冷冻卵子以供将来使用。 女性患者应在研究治疗前考虑保存卵子，因为抗癌治疗可能会损害生育能力。
  9. 在研究期间以及最后一次研究后 6 个月内，男性患者在从事任何允许射精到另一个人的活动时必须佩戴避孕套（含有杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂）治疗。 如果男性患者的伴侣是有生育能力的女性，她也必须采取高效的避孕方法。

  10. 男性患者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究后的 6 个月内不捐献精子用于生殖目的。 男性患者应在研究治疗前考虑保存精子，因为抗癌治疗可能会损害生育能力。

    知情同意书

  11. 在进行不属于正常医疗护理的任何研究相关程序之前，必须提供自愿的书面知情同意书，并理解患者可以随时撤回同意书，而不会影响未来的医疗护理。
  12. 愿意并且能够遵守本协议中规定的生活方式限制。
  13. 加入法国社会保障体系或该体系的受益人。

不包含标准：

医疗条件

  1. 根据 NCI CTCAE 5.0 版的定义，周围神经病变或 2 级或以上神经性疼痛。
  2. 用力呼气量 1 (FEV1) < 预测正常值的 50% 的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。 请注意，已知或怀疑患有 COPD 或哮喘的患者需要进行 FEV1 测试，如果 FEV1 < 预测正常值的 50%，则必须排除患者。
  3. 过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘，任何类别的未受控制的哮喘。 请注意，已知或疑似哮喘的患者需要进行 FEV1 测试，如果 FEV1 < 预测正常值的 50%，则必须排除患者。
  4. 中枢神经系统（CNS）受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。 如果怀疑其中任何一种，则需要进行阴性全脑 MRI 和腰椎细胞学检查。
  5. 浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M 蛋白和皮肤变化 (POEMS) 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M 蛋白和皮肤变化）或原发性轻链淀粉样变性。
  6. 任何正在进行的骨髓增生异常综合征或 B 细胞恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外）。
  7. 除多发性骨髓瘤外，任何恶性肿瘤病史都被认为具有很高的复发风险，需要全身治疗。

  8. 除多发性骨髓瘤外的活动性恶性肿瘤。 唯一允许的例外是过去 24 个月内接受治疗且被视为已治愈的恶性肿瘤：

    1. 非肌层浸润性膀胱癌。
    2. 采用根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或仅采用根治性手术切除治疗的局限性黑色素瘤
    3. 非浸润性宫颈癌
    4. 格里森评分≤7a 的局限性前列腺癌，仅进行局部治疗
    5. 乳腺癌：经过充分治疗的小叶原位癌或导管原位癌，或局部乳腺癌病史
    6. 与申办者协商后认为复发风险最小的其他恶性肿瘤
  9. 签署知情同意书前 6 个月内发生过中风、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。

  10. 存在以下心脏疾病：

    1. 纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭
    2. 入组前 ≤6 个月内患有心肌梗塞或冠状动脉搭桥术
    3. 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥病史，不认为是血管迷走性或脱水所致
    4. 不受控制的心律失常或有临床意义的心电图（心电图）异常
    5. 严重非缺血性心肌病病史

  11. 并发的医疗或精神状况或疾病可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为会对参与本研究构成危险，例如：

    1. 急性弥漫性浸润性肺病
    2. 有活动性全身病毒、真菌或细菌感染的证据，需要全身抗菌治疗
    3. 有自身免疫性疾病史，白癜风、I 型糖尿病和既往自身免疫性甲状腺炎除外，根据临床症状和实验室检查，目前甲状腺功能正常。
    4. 致残的精神疾病、严重痴呆或精神状态改变。
    5. 任何其他会损害患者在研究地点接受或耐受计划治疗、理解知情同意的能力的问题，或研究者认为参与不符合患者最佳利益的任何情况。患者或可能阻止、限制或混淆方案指定的评估。
    6. 不遵守推荐的医疗方法的历史
  12. 对任何研究药物（达雷妥尤单抗、硼替佐米、来那度胺、地塞米松、替克他单抗或他克他单抗）或其赋形剂或类似物以及研究所需的联合用药有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。

  13. 胃肠道疾病的发生可能会显着改变口服药物的吸收。

    先前/伴随治疗

  14. 之前或当前针对任何浆细胞恶液质的全身治疗或 SCT，治疗前紧急使用短期皮质类固醇的情况除外。
  15. 在第一剂研究治疗之前的 5 个半衰期内接受了强效 CYP3A4 诱导剂（Flockhart 2016：http://medicine.iupui.edu/flockhart/）。
  16. 首次研究治疗剂量前 28 天内进行血浆置换。
  17. 患者在开始给予研究治疗前 2 周内进行过大手术或遭受过严重外伤，或者尚未从手术中完全康复，或者在患者预计在研究中接受治疗期间计划进行大手术，或者给予最后一剂研究治疗后 2 周内。
  18. 采取任何不允许的治疗，在计划的第一剂研究干预之前进行伴随治疗。

  19. 在首次服用研究药物之前 4 周内接种了减毒活疫苗。 允许使用授权紧急使用的非活疫苗或复制疫苗（例如，COVID-19）。

    诊断评估

  20. HIV 感染（阳性、病史、HIV 治疗）。
  21. 乙型肝炎感染（即 HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）。 如果感染状态不清楚，则需要定量病毒水平来确定感染状态。

  22. 通过 HCV-RNA 检测呈阳性来测量活动性丙型肝炎感染。 有 HCV 抗体阳性史的患者必须接受 HCV RNA 检测。 如果有慢性丙型肝炎感染史（定义为 HCV 抗体和 HCV RNA 阳性）的患者完成了抗病毒治疗，并且在治疗完成后 12 周内 HCV-RNA 检测不到，则该患者有资格参加该研究。

    其他不包含的内容

  23. 患者无法在筛选时完成基线下一代测序 (NGS) 评估。
  24. 患者在参加本研究期间或最后一次研究治疗后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
  25. 患者计划在参加本研究期间或在最后一剂研究治疗后 6 个月内（​​以较晚者为准）生育孩子。
  26. 研究者认为参与不符合患者最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案指定评估的任何情况。
  27. 受监护、托管或因司法或行政决定而被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特克他单抗和来那度胺
使用 Teclistamab 和来那度胺治疗有限持续时间的患者。
药品：泰克他单抗
使用 teclistamab（通过 SC 注射给药）进行有限持续时间的维持治疗。 Teclistamab 将在初始剂量递增后以 28 天为一个周期使用
其他名称：
  • 没有更多信息
药品：来那度胺

来那度胺诱导治疗：

从第 1 天到第 21 天口服来那度胺 25 mg/天。

维持治疗来那度胺（口服）有限持续时间。

其他名称：
  • 没有更多信息
药品：硼替佐米
硼替佐米诱导治疗周期 1 至 6：硼替佐米 1.3 mg/m² SC，每周两次，第 1、4、8 和 11 天
其他名称：
  • 没有更多信息
药品：达雷妥尤单抗
达雷妥尤单抗诱导治疗 第 1 至 6 周期 在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天以及第 3 周期的第 1 和 15 天皮下注射达雷妥尤单抗 1800 mg
其他名称：
  • 没有更多信息
药品：地塞米松

地塞米松诱导治疗：

第 1 至 3 个周期 地塞米松 40 mg/天，口服或在第 1、8、15、22 天静脉注射 第 4 至 6 天 --> 地塞米松 40 mg/天，在第 1、8、15、22 天口服或静脉注射

其他名称：
  • 没有更多信息
实验性的：他克他单抗和泰克他单抗
使用 Teclistamab 和 Talquetamab 治疗有限持续时间的患者
药品：泰克他单抗
使用 teclistamab（通过 SC 注射给药）进行有限持续时间的维持治疗。 Teclistamab 将在初始剂量递增后以 28 天为一个周期使用
其他名称：
  • 没有更多信息
药品：来那度胺

来那度胺诱导治疗：

从第 1 天到第 21 天口服来那度胺 25 mg/天。

维持治疗来那度胺（口服）有限持续时间。

其他名称：
  • 没有更多信息
药品：硼替佐米
硼替佐米诱导治疗周期 1 至 6：硼替佐米 1.3 mg/m² SC，每周两次，第 1、4、8 和 11 天
其他名称：
  • 没有更多信息
药品：达雷妥尤单抗
达雷妥尤单抗诱导治疗 第 1 至 6 周期 在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天以及第 3 周期的第 1 和 15 天皮下注射达雷妥尤单抗 1800 mg
其他名称：
  • 没有更多信息
药品：地塞米松

地塞米松诱导治疗：

第 1 至 3 个周期 地塞米松 40 mg/天，口服或在第 1、8、15、22 天静脉注射 第 4 至 6 天 --> 地塞米松 40 mg/天，在第 1、8、15、22 天口服或静脉注射

其他名称：
  • 没有更多信息
药品：他克他单抗
使用他克他单抗（通过 SC 注射给药）进行有限持续时间的维持治疗。 Talquetamab 将在初始剂量递增后以 28 天为一个周期使用
其他名称：
  • 没有更多信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续 MRD 阴性率（NGS，10^-5）
大体时间：38个月
38个月
从阳性 MRD 到阴性 MRD 的转化率（NGS，10^-5）
大体时间：38个月
38个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件数量
大体时间：50个月
50个月
持续 MRD 阴性率（NGS，10^-6）
大体时间：38个月
38个月
从阳性 MRD 到阴性 MRD 的转化率（NGS，10^-6）。
大体时间：38个月
38个月
从阳性 MRD 到阴性 MRD 的转化率（NGS，10^-5）。
大体时间：23个月
23个月
死亡人数
大体时间：74个月
74个月
回复数量
大体时间：50个月
50个月
无进展生存期数
大体时间：74个月
74个月
响应持续时间的百分比
大体时间：74个月
74个月
响应时间百分比
大体时间：74个月
74个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
影响结果和反应的生物预后因素的价值百分比。
大体时间：38个月
38个月
生活质量得分百分比
大体时间：38个月
38个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

Janssen Pharmaceutica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年4月26日

研究完成 (估计的)

2030年6月26日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC23_0267
  • 2023-508310-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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