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새로 진단된 다발성 골수종에서 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-VRd) 치료 후 T 세포 방향 전환기를 사용한 최소 잔여 질병 기반 전략 (IFm2022-01)

2026년 3월 13일 업데이트: Nantes University Hospital

새로 진단된 다발성 골수종: A 2상에서 다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(D-VRd) 치료 후 T 세포 방향 전환기를 사용한 최소 잔여 질병 기반 전략(IFM 2022-01)

이것은 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 2-코호트, 다기관, 전국, 중재적 2상 연구입니다. 이 연구에서는 레날리도마이드(Len)(Tec-Len; 코호트 A)와 병용한 텍클리스타맙(Tec) 또는 최소 잔존 질환(MRD) 상태에 따라 할당된 탈케타맙(Tal)과 병용(Tec-Tal; 코호트 B)을 조사할 것입니다. (각각 MRD [-] [표준 위험] 대 MRD [+] [고위험]).

환자 모집단은 자격 기준을 충족하는 18세 이상 66세 미만의 성인 남성과 여성으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHRU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • IPC Marseille Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, 프랑스, 75012
        • APHP Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHRU Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU de Strasbourg (HUS)
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 잠재적 환자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

연령, 환자 유형, 질병 특성

  1. 남성 또는 여성 환자는 동의 당시 18세 이상이어야 하며 66세 미만이어야 합니다.
  2. 칼슘 상승, 신부전, 빈혈, 뼈 병변(CRAB) 기준 및 측정 가능한 질병을 만족하는 문서화된 다발성 골수종(출처: Rajkumar 2014)
  3. 고용량 치료 및 자가 줄기세포 치료에 적합한 새로 진단된 환자.
  4. Karnofsky 수행도 상태 점수가 ≥50%(Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 수행 상태 ECOG 점수 ​​≤2)여야 합니다.

  5. 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값을 갖습니다.

    성 및 피임/장벽 요건

  6. 가임기 여성 환자는 연구 치료 시작 전 10~14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 다시 연구 치료 시작 후 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월 동안 소변 임신 검사.

  7. 여성 환자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

    1. 가임 능력이 없거나
    2. 가임기 및 1) 투여 중단 기간과 마지막 투여 후 6개월을 포함하여 연구 기간 동안 투여 4주 전부터 매우 효과적인 한 가지 피임법과 다른 한 가지 효과적인 피임법을 포함하여 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 시행합니다. 연구 치료제의 복용량. 가임기 환자의 경우.
  8. 여성 환자는 연구 기간 동안 및 다른 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 항암 치료가 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 여성 환자는 연구 치료 전에 난자의 보존을 고려해야 합니다.
  9. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 마지막 투여 후 6개월 동안 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함)을 착용해야 합니다. 치료. 남성 환자의 파트너가 가임기 여성인 경우, 그녀 역시 매우 효과적인 피임법을 실천하고 있어야 합니다.

  10. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 항암 치료가 생식력을 손상시킬 수 있으므로 연구 치료 전에 정자 보존을 고려해야 합니다.

    동의

  11. 자발적인 서면 동의는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해해야 합니다.
  12. 본 프로토콜에 명시된 생활 방식 제한을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  13. 프랑스 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 해당 시스템의 수혜자.

비포함 기준:

건강 상태

  1. NCI CTCAE 버전 5.0에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증 2등급 이상.
  2. 강제호기량(FEV1)이 예측 정상치의 50% 미만인 만성폐쇄성폐질환(COPD). FEV1 검사는 COPD 또는 천식을 앓고 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자에게 필요하며 FEV1이 예측 정상치의 50% 미만인 경우 환자를 제외해야 합니다.
  3. 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식, 분류에 관계없이 조절되지 않는 천식. FEV1 검사는 천식이 있거나 의심되는 환자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 환자를 제외해야 합니다.
  4. 다발성 골수종의 중추신경계(CNS) 침범 또는 수막 침범의 임상 징후. 둘 중 하나라도 의심된다면 음성 전뇌 MRI와 요추 세포검사가 필요합니다.
  5. 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 경쇄 아밀로이드증.
  6. 진행 중인 골수이형성 증후군 또는 B 세포 악성종양(다발성 골수종 제외).
  7. 전신 치료가 필요한 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 다발성 골수종을 제외한 모든 악성 종양의 병력.

  8. 다발성 골수종을 제외한 활동성 악성종양. 허용되는 유일한 예외는 완치된 것으로 간주되는 지난 24개월 이내에 치료된 악성 종양입니다.

    1. 비근육 침윤성 방광암.
    2. 근치요법으로 치료한 비흑색종 피부암 또는 근치적 수술적 절제만으로 치료한 국소 흑색종
    3. 비침습성 자궁경부암
    4. 글리슨 점수 7a 이하인 국소 전립선암, 국소적으로만 치료됨
    5. 유방암: 적절하게 치료된 상피내 소엽암종 또는 관내 상피내암종, 또는 국소 유방암 병력이 있는 경우
    6. 의뢰자와 협의하여 재발 위험이 최소화되면서 치료된 것으로 간주되는 기타 악성 종양
  9. 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 발작이 발생한 경우.

  10. 다음과 같은 심장 질환의 존재:

    1. 뉴욕심장협회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전
    2. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술
    3. 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
    4. 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 ECG(심전도) 이상
    5. 중증 비허혈성 심근병증의 병력

  11. 연구 절차나 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 본 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 동시적 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병:

    1. 급성 미만성 침윤성 폐질환
    2. 전신 항균 요법이 필요한 활성 전신 바이러스, 진균 또는 세균 감염의 증거
    3. 백반증, 제1형 당뇨병, 임상 증상과 실험실 검사에 따르면 현재 정상갑상선 상태인 이전 자가면역 갑상선염을 제외한 자가면역 질환의 병력.
    4. 정신 질환, 심각한 치매 또는 정신 상태의 변화.
    5. 시험 현장에서 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력, 사전 동의 또는 시험자의 의견으로 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 상태를 이해하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 문제 환자 또는 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 경우.
    6. 권장된 의학적 치료를 따르지 않은 이력
  12. 연구 약물(다라투무맙, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손, 텍클리스타맙 또는 탈케타맙)이나 그 부형제 또는 유사체 및 연구에 필요한 공동 약물에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 불내증.

  13. 경구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발생률.

    이전/병행 치료

  14. 치료 전 단기간 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 형질세포이형성증에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT.
  15. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받았습니다(Flockhart 2016: http://medicine.iupui.edu/flockhart/).
  16. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 혈장분리교환술.
  17. 환자가 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 환자가 연구에서 치료를 받을 것으로 예상되는 기간 동안 대수술이 계획되어 있는 경우 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 2주 이내.
  18. 연구 개입의 계획된 첫 번째 용량 이전에 허용되지 않는 치료법, 병용 치료법을 복용했습니다.

  19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 비상 사용이 승인된 무생물 또는 복제 백신(예: 코로나19)은 허용됩니다.

    진단 평가

  20. HIV 감염(양성, 병력, HIV 치료).
  21. B형 간염 감염(즉, HBsAg 또는 HBV-DNA 양성). 감염 상태가 불분명한 경우에는 감염 상태를 판단하기 위해 정량적인 바이러스 수치가 필요합니다.

  22. HCV-RNA 양성 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. HCV 항체 양성 병력이 있는 환자는 HCV RNA 검사를 받아야 한다. 만성 C형 간염 감염 병력이 있는 환자(HCV 항체 및 HCV RNA 양성으로 정의됨)가 항바이러스 치료를 완료하고 치료 완료 후 12주 동안 HCV-RNA가 검출되지 않는 경우 해당 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

    기타 비포함

  23. 스크리닝 시 기준선 차세대 서열분석(NGS) 평가를 완료할 수 없는 환자.
  24. 환자는 임신, 수유부이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  25. 환자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 이내(둘 중 더 늦은 날짜)에 아이를 낳을 계획입니다.
  26. 조사자의 의견으로는 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 상태.
  27. 사법 또는 행정 결정에 따라 후견, 신탁 관리를 받거나 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테클리스타맙과 레날리도마이드
한정된 기간 동안 Teclistamab 및 Lenalidomide로 치료받은 환자.
의약품: 테클리스타맙
한정된 기간 동안 teclistamab(SC 주사를 통해 투여)을 사용한 유지 요법. Teclistamab은 초기 용량 증량 후 28일 주기로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 레날리도마이드

레날리도마이드를 이용한 유도 요법:

1일부터 21일까지 레날리도마이드 25mg/일 경구 투여.

유한한 기간 동안 유지 요법 레날리도마이드(경구 투여).

다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 보르테조밉
보르테조밉을 이용한 유도 요법 주기 1~6: 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 1.3mg/m² SC 주 2회
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 다라투무맙
다라투무맙을 이용한 유도 요법 1~6주기 1주기와 2주기의 1일, 8일, 15일, 22일 및 3주기의 1일과 15일에 다라투무맙 1800mg SC
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 덱사메타손

덱사메타손을 이용한 유도 요법:

1~3주기 덱사메타손 40mg/일 경구 또는 1일, 8, 15, 22일에 IV 주기 4~6 --> 1일, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg/일 경구 또는 IV

다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
실험적: 탈케타맙 및 테클리스타맙
한정된 기간 동안 Teclistamab 및 Talquetamab으로 치료받은 환자
의약품: 테클리스타맙
한정된 기간 동안 teclistamab(SC 주사를 통해 투여)을 사용한 유지 요법. Teclistamab은 초기 용량 증량 후 28일 주기로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 레날리도마이드

레날리도마이드를 이용한 유도 요법:

1일부터 21일까지 레날리도마이드 25mg/일 경구 투여.

유한한 기간 동안 유지 요법 레날리도마이드(경구 투여).

다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 보르테조밉
보르테조밉을 이용한 유도 요법 주기 1~6: 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 1.3mg/m² SC 주 2회
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 다라투무맙
다라투무맙을 이용한 유도 요법 1~6주기 1주기와 2주기의 1일, 8일, 15일, 22일 및 3주기의 1일과 15일에 다라투무맙 1800mg SC
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 덱사메타손

덱사메타손을 이용한 유도 요법:

1~3주기 덱사메타손 40mg/일 경구 또는 1일, 8, 15, 22일에 IV 주기 4~6 --> 1일, 8, 15, 22일에 덱사메타손 40mg/일 경구 또는 IV

다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다
의약품: 탈케타맙
유한한 기간 동안 탈케타맙(SC 주사를 통해 투여)을 사용한 유지 요법. Talquetamab은 초기 용량 증량 후 28일 주기로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 더 이상 정보가 없습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 MRD 음성 비율(NGS, 10^-5)
기간: 38개월
38개월
양의 MRD에서 음의 MRD로의 전환율(NGS, 10^-5)
기간: 38개월
38개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 수
기간: 50개월
50개월
지속적인 MRD 음성 비율(NGS, 10^-6)
기간: 38개월
38개월
양의 MRD에서 음의 MRD로의 전환율(NGS, 10^-6)
기간: 38개월
38개월
양의 MRD에서 음의 MRD로의 전환율(NGS, 10^-5)
기간: 23개월
23개월
사망자 수
기간: 74개월
74개월
응답 수
기간: 50개월
50개월
무진행 생존율
기간: 74개월
74개월
응답 기간의 백분율
기간: 74개월
74개월
응답 시간 비율
기간: 74개월
74개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
결과와 반응에 영향을 미치는 생물학적 예후 요인의 가치 비율.
기간: 38개월
38개월
삶의 질 점수 백분율
기간: 38개월
38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Janssen Pharmaceutica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0267
  • 2023-508310-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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