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新たに診断された多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（D-VRd）による治療後のT細胞リダイレクターによる残存疾患を最小限に抑える戦略 (IFm2022-01)

2026年3月13日 更新者：Nantes University Hospital

新たに診断された多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（D-VRd）による治療後のT細胞リダイレクターによる疾患残存を最小限に抑える戦略：フェーズ2（IFM 2022-01）

これは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした、非盲検、2 コホート、多施設共同、全国介入型の第 2 相研究です。 この研究では、テクリストマブ（Tec）とレナリドマイド（Len）の併用（Tec-Len; コホート A）、またはタルケタマブ（Tal）との併用（Tec-Tal; コホート B）を調査し、微小残存病変（MRD）の状態に基づいて割り当てられます。 (それぞれ MRD [-] [標準リスク] と MRD [+] [高リスク])。

患者集団は、適格基準を満たす18歳以上から66歳未満の成人男性および女性で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス、64109
        • CH de la Côte Basque
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen
      • Dijon、フランス、21000
        • CHRU Dijon
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス、69495
        • CH Lyon Sud
      • Marseille、フランス、13009
        • IPC Marseille Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris、フランス、75012
        • APHP Hopital Saint-Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU de Strasbourg (HUS)
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に登録するには、潜在的な各患者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

年齢、患者の種類、病気の特徴

  1. 男性または女性の患者は、同意時の年齢が18歳以上、66歳未満である必要があります。
  2. カルシウム上昇、腎不全、貧血、および骨病変（CRAB）の基準および測定可能な疾患を満たす多発性骨髄腫の文書化（出典：Rajkumar 2014）
  3. 高用量療法および自家幹細胞療法の対象となる新たに診断された患者。
  4. Karnofsky パフォーマンス ステータス スコアが 50% 以上である (Eastern Cooperative Oncology Group ECOG パフォーマンス ステータス ECOG スコア ≤ 2)。

  5. 臨床検査値が以下の基準を満たすこと。

    セックスと避妊/バリアの要件

  6. 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療開始前の10～14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験治療開始後24時間以内に血清妊娠検査または尿妊娠検査が陰性でなければならず、さらなる血清または尿妊娠検査に同意しなければならない。研究中および研究治療の最後の投与後6ヶ月間の尿妊娠検査。

  7. 女性患者は次の条件を満たす必要があります。

    1. 出産の可能性がない、または
    2. 妊娠の可能性および 1) 投与の 4 週間前から開始し、投与中断中および最後の投与後 6 か月間を含む研究全体を通じて、1 つの非常に効果的な避妊方法ともう 1 つの効果的な避妊方法を含む 2 つの信頼できる避妊方法を同時に実践する。研究治療の用量。 妊娠の可能性のある患者様が対象です。
  8. 女性患者は、研究期間中および他の研究治療の最後の投与後6か月間、生殖補助医療を目的として卵子を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意する必要があります。 抗がん剤治療は生殖能力を損なう可能性があるため、女性患者は治験治療前に卵子の保存を検討する必要があります。
  9. 男性患者は、研究中および研究の最後の投与後6か月間、他の人への射精物の通過を可能にする活動に従事する場合、コンドーム（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付き）を着用しなければなりません。治療法。 男性患者のパートナーが妊娠の可能性のある女性である場合、彼女も非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。

  10. 男性患者は、研究期間中および研究の最後の投与を受けた後6か月間は、生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。 抗がん剤治療は生殖能力を損なう可能性があるため、男性患者は治験治療前に精子の保存を検討する必要がある。

    インフォームドコンセント

  11. 自発的な書面によるインフォームド・コンセントは、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、患者が将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で与えられなければなりません。
  12. このプロトコルで指定されたライフスタイル制限を遵守する意欲と能力がある。
  13. フランスの社会保障制度に加入していること、またはその制度の受益者であること。

非包含基準:

医学的状態

  1. NCI CTCAE バージョン 5.0 で定義される、グレード 2 以上の末梢神経障害または神経因性疼痛。
  2. 努力呼気量 1 (FEV1) が予測正常値の 50% 未満の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。 COPDまたは喘息があることがわかっている、またはその疑いのある患者にはFEV1検査が必要であり、FEV1が予測正常値の50%未満の場合は患者を除外する必要があることに注意してください。
  3. 過去 2 年以内の中等度または重度の持続性喘息、いずれの分類の喘息もコントロールされていない。 FEV1 検査は喘息がわかっている患者または喘息の疑いがある患者に必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満の場合は患者を除外する必要があることに注意してください。
  4. 中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。 いずれかの疑いがある場合は、全脳 MRI 陰性および腰椎細胞診が必要です。
  5. 形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、M タンパク質、および皮膚変化（POEMS）症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、M タンパク質、および皮膚の変化）、または原発性軽鎖アミロイドーシス。
  6. 進行中の骨髄異形成症候群または B 細胞悪性腫瘍 (多発性骨髄腫を除く)。
  7. -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の病歴。全身療法が必要な再発リスクが高いと考えられています。

  8. 多発性骨髄腫以外の活動性悪性腫瘍。 唯一許可される例外は、過去 24 か月以内に治療され、治癒したとみなされる悪性腫瘍です。

    1. 非筋層浸潤性膀胱がん。
    2. 根治的治療で治療された非黒色腫皮膚がん、または根治的外科的切除のみで治療された局所性黒色腫
    3. 非浸潤性子宮頸がん
    4. グリーソンスコア ≤7a の限局性前立腺がん、局所のみの治療
    5. 乳がん：適切に治療された上皮内小葉がんまたは上皮内乳管がん、または限局性乳がんの病歴
    6. 治験依頼者と相談の上、再発のリスクが最小限で治癒したと考えられるその他の悪性腫瘍
  9. インフォームドコンセントフォームに署名する前6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、または発作を起こした。

  10. 以下の心臓病の存在:

    1. ニューヨーク心臓協会のステージ III または IV のうっ血性心不全
    2. 心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片が登録前6か月以内に発生している
    3. 臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴があるが、本質的に血管迷走神経性または脱水によるものではないと考えられている
    4. 制御されていない不整脈または臨床的に重大な ECG (心電図) 異常
    5. 重度の非虚血性心筋症の病歴

  11. 研究手順や結果を妨げる可能性が高い、または研究者の意見では、この研究への参加に危険をもたらすと考えられる、以下のような併発の医学的または精神医学的状態または疾患。

    1. 急性びまん性浸潤性肺疾患
    2. 全身性の抗菌療法を必要とする、活動性の全身性ウイルス、真菌、または細菌感染の証拠
    3. -白斑、I型糖尿病、および臨床症状および臨床検査に基づいて現在甲状腺機能正常である以前の自己免疫性甲状腺炎を除く自己免疫疾患の病歴。
    4. 精神障害、重度の認知症、または精神状態の変化。
    5. 患者が治験施設で計画された治療を受けるか忍耐する能力、インフォームド・コンセントを理解する能力、または治験者が参加することが治験者の最善の利益にならないと判断した条件を理解する能力を損なうその他の問題。患者に影響を及ぼしたり、プロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
    6. 推奨される治療法を遵守しなかった歴
  12. -治験薬（ダラツムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン、テクリストマブまたはタルケタマブ）またはその賦形剤もしくは類似体、および治験に必要な併用薬に対する禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐症。

  13. 経口薬の吸収を大きく変える可能性のある胃腸疾患の発生。

    事前/併用療法

  14. -治療前のコルチコステロイドの短期コースの緊急使用を除く、形質細胞異常に対する以前または現在の全身療法またはSCT。
  15. -治験治療の初回投与前に5半減期以内に強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けた(Flockhart 2016: http://medicine.iupui.edu/flockhart/)。
  16. -治験治療の最初の投与前28日以内の血漿交換。
  17. -患者が治験治療の開始前2週間以内に大手術を受けたか重大な外傷を負った、または手術から完全に回復していない、または患者が治験で治療されると予想される期間中に大手術が計画されている、または研究治療の最後の用量の投与後2週間以内。
  18. 研究介入の計画された最初の投与の前に、許可されていない治療法、併用療法を受けた。

  19. -治験薬の初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 緊急使用が許可されている非生ワクチンまたは複製ワクチン（例：新型コロナウイルス感染症）は許可されています。

    診断評価

  20. HIV 感染 (陽性、病歴、HIV の治療)。
  21. B型肝炎感染（すなわち、HBsAgまたはHBV-DNA陽性）。 感染状況が不明瞭な場合は、感染状況を判断するために定量的なウイルスレベルが必要です。

  22. HCV-RNA 検査陽性によって測定される活動性 C 型肝炎感染。 HCV 抗体陽性歴のある患者は、HCV RNA 検査を受けなければなりません。 慢性C型肝炎感染歴のある患者（HCV抗体とHCV RNAの両方が陽性と定義される）が抗ウイルス療法を完了し、治療完了から12週間経過してもHCV-RNAが検出されない場合、その患者は研究の対象となる。

    その他の非含有物

  23. スクリーニング時にベースラインの次世代シーケンス (NGS) 評価を完了できない患者。
  24. 患者は妊娠中、授乳中の母親、またはこの研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後6か月以内に妊娠を計画している。
  25. 患者は、この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後6か月以内のいずれか遅い方で子供の父親になる予定である。
  26. 研究者が参加することが患者にとって最善の利益にならないと判断した症状、または治験実施計画書に規定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある症状。
  27. 後見、信託を受けている、または司法または行政の決定によって自由を剥奪されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクリストマブとレナリドマイド
患者はテクリスタマブとレナリドマイドで一定期間治療された。
薬：テクリストマブ
一定期間のテクリストマブ（皮下注射により投与）による維持療法。 テクリスタマブは、最初のステップアップ用量に続いて 28 日サイクルで使用されます
他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：レナリドミド

レナリドマイドによる導入療法：

レナリドマイド 25 mg/日を 1 日目から 21 日目まで経口投与。

一定期間の維持療法レナリドマイド（経口投与）。

他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブによる導入療法 サイクル 1 ～ 6: ボルテゾミブ 1.3 mg/m² SC を週 2 回、1、4、8、11 日目に投与
他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブによる導入療法 サイクル 1 ～ 6 サイクル 1 とサイクル 2 の 1、8、15、22 日目、およびサイクル 3 の 1 日目と 15 日目にダラツムマブ 1800 mg を皮下投与
他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：デキサメタゾン

デキサメタゾンによる導入療法：

サイクル 1 ～ 3 デキサメタゾン 40 mg/日経口または 1、8、15、22 日目に IV サイクル 4 ～ 6 --> デキサメタゾン 40 mg/日経口または IV 1、8、15、22 日目

他の名前：
  • それ以上の情報はありません
実験的：タルケタマブとテクリストマブ
一定期間テクリスタマブおよびタルケタマブで治療を受けた患者
薬：テクリストマブ
一定期間のテクリストマブ（皮下注射により投与）による維持療法。 テクリスタマブは、最初のステップアップ用量に続いて 28 日サイクルで使用されます
他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：レナリドミド

レナリドマイドによる導入療法：

レナリドマイド 25 mg/日を 1 日目から 21 日目まで経口投与。

一定期間の維持療法レナリドマイド（経口投与）。

他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブによる導入療法 サイクル 1 ～ 6: ボルテゾミブ 1.3 mg/m² SC を週 2 回、1、4、8、11 日目に投与
他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブによる導入療法 サイクル 1 ～ 6 サイクル 1 とサイクル 2 の 1、8、15、22 日目、およびサイクル 3 の 1 日目と 15 日目にダラツムマブ 1800 mg を皮下投与
他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：デキサメタゾン

デキサメタゾンによる導入療法：

サイクル 1 ～ 3 デキサメタゾン 40 mg/日経口または 1、8、15、22 日目に IV サイクル 4 ～ 6 --> デキサメタゾン 40 mg/日経口または IV 1、8、15、22 日目

他の名前：
  • それ以上の情報はありません
薬：タルケタマブ
一定期間のタルケタマブ（皮下注射による投与）による維持療法。 タルケタマブは、最初のステップアップ用量に続いて 28 日サイクルで使用されます。
他の名前：
  • それ以上の情報はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続的な MRD 陰性率 (NGS、10^-5)
時間枠：38ヶ月
38ヶ月
正の MRD から負の MRD への変換率 (NGS、10^-5)
時間枠：38ヶ月
38ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：50ヶ月
50ヶ月
持続的な MRD 陰性率 (NGS、10^-6)
時間枠：38ヶ月
38ヶ月
正の MRD から負の MRD への変換率 (NGS、10^-6)。
時間枠：38ヶ月
38ヶ月
正の MRD から負の MRD への変換率 (NGS、10^-5)。
時間枠：23ヶ月
23ヶ月
死亡者数
時間枠：74ヶ月
74ヶ月
回答数
時間枠：50ヶ月
50ヶ月
無増悪生存期間の数
時間枠：74ヶ月
74ヶ月
反応期間の割合
時間枠：74ヶ月
74ヶ月
応答までの時間の割合
時間枠：74ヶ月
74ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
結果と反応に影響を与える生物学的予後因子の値の割合。
時間枠：38ヶ月
38ヶ月
生活の質のスコアの割合
時間枠：38ヶ月
38ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

協力者

Janssen Pharmaceutica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (推定)

2028年4月26日

研究の完了 (推定)

2030年6月26日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC23_0267
  • 2023-508310-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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