双侧婴儿刺激研究 (BLISS)
2024年5月1日 更新者：Kristen Mackiewicz Seghete、Oregon Health and Science University
双边婴儿刺激研究 (BLISS) 试点：家长针对新生儿重症监护病房 (NICU) 中的压力提供积极的触摸干预
本研究将调查儿童父母入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的压力经历。
研究使用双侧交替刺激来减少父母压力和焦虑并增加新生儿重症监护病房中的联系/依恋的新型干预措施。
通过干预前后的调查来评估父母的压力和亲密感。
干预将在新生儿入住新生儿重症监护室时在床边进行。
将收集生命体征数据作为干预期间父母和新生儿压力反应的标志。
研究概览
详细说明
目标：
- 使用生物和自我报告测量检查双侧交替刺激 (BAS) NICU 干预对 NICU 中父母焦虑和心理困扰的影响。
- 检查父母参与婴儿 BAS 干预后双侧交替刺激 NICU 干预对婴儿生理应激反应的影响。
这是一项双侧交替刺激 (BAS) 的试点研究，旨在检验新生儿重症监护病房 (NICU) 中父母和婴儿压力治疗干预的有效性。 它是单臂设计。 参与者包括父母及其目前入住新生儿重症监护室的婴儿。 所有参与者都将参与父母-新生儿干预会议，随后，婴儿将与干预人员完成延迟比较组（控制会议）。 目前入住新生儿重症监护病房的婴儿将接受资格筛查，如果符合资格，我们将联系其家庭进行登记。 报名的家庭将被安排参加一堂学习课程。 在研究期间，父母将佩戴心率监测器，填写焦虑、压力和与婴儿的亲密感的心理量表，父母将接受干预培训，然后对婴儿进行干预。 在整个研究期间将持续收集婴儿的生命体征。 干预结束后，家长将完成心理量表和满意度量表。 然后，将安排婴儿进行后续治疗，干预师将让婴儿参与干预，并在整个过程中收集生命体征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Garavatti
- 电话号码：5034942634
- 邮箱：garavatt@ohsu.edu
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97219
- 招聘中
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
接触：
- Emily Garavatti, MD
- 电话号码：503-494-2634
- 邮箱：garavatt@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 学习时住进新生儿重症监护病房 (NICU)
- 胎龄大于 34 周且胎龄小于 43 周
- 初次接触时入住 NICU 后 4 周内
- 有父母或法定监护人愿意并且能够参与研究
排除标准：
- 手术后不到 3 天的人
- 当前使用精神药物或影响中枢神经系统 (CNS) 的药物
- 中枢神经系统异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双侧交替刺激
父母使用交替刺激向婴儿提供积极的触摸干预
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父母使用交替刺激向婴儿提供积极的触摸干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理应激反应
大体时间：每个参与者的记录总长度约为 20 分钟，分析将查看干预之前和之后的几分钟时间段
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心率变异性变量 - 反映迷走神经张力的连续差异均方根 (RMSSD)
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每个参与者的记录总长度约为 20 分钟，分析将查看干预之前和之后的几分钟时间段
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父母苦恼
大体时间：在参与研究干预活动之前和干预后 2 分钟内进行
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遇险温度计
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在参与研究干预活动之前和干预后 2 分钟内进行
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家长焦虑
大体时间：在参与研究干预活动之前和干预后 2 分钟内进行
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视觉模拟量表 - 焦虑 (VAS-A)。
VAS量表要求参与者在水平线上对当前的焦虑程度进行评分，范围从“平静”到“焦虑”，分数在0-100之间，分数越高表明焦虑程度越高。
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在参与研究干预活动之前和干预后 2 分钟内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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