Kétoldalú csecsemőstimulációs tanulmány (BLISS)
A Bilateralis Infant Stimulation Study (BLISS) kísérleti példája: a szülő által biztosított pozitív érintésintervenció, amely a stresszt célozza meg az újszülött intenzív terápiás egységben (NICU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Vizsgálja meg a bilaterális váltakozó stimuláció (BAS) NICU-beavatkozás hatását a szülői szorongásra és pszichológiai distresszre a NICU-ban biológiai és önbevallásos mérések segítségével.
- Vizsgálja meg a bilaterális váltakozó stimulációs NICU-beavatkozás hatását a csecsemők fiziológiás stresszválaszára, miután a szülők részt vettek a csecsemővel végzett BAS-beavatkozásban.
Ez a kétoldalú váltakozó stimuláció (BAS) kísérleti tanulmánya, amely a szülői és csecsemői stressz terápiás beavatkozásának hatékonyságát vizsgálja a NICU-ban. Ez egykaros kialakítás. A résztvevők között vannak szülők és csecsemőjük, aki jelenleg a NICU-ban van. Minden résztvevő részt vesz a szülő-újszülött intervenciós foglalkozáson, ezt követően a csecsemők egy késleltetett összehasonlító kart (kontroll munkamenetet) végeznek el a beavatkozóval. A jelenleg a NICU-ba felvett csecsemőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és ha jogosultak, megkeresik a családokat a felvétel céljából. A beiratkozó családok egy tanulmányi alkalomra szólnak. A tanulmányi ülés során a szülők pulzusmérőt viselnek, a szorongás, a stressz és a csecsemőjükhöz való közelség érzésének teljes pszichológiai skáláját, a szülőket kiképezik a beavatkozásról, majd részt vesznek a beavatkozásban csecsemőjükkel. Folyamatos életjeleket gyűjtenek a csecsemőkről a vizsgálat során. A beavatkozás után a szülők kitöltik a pszichológiai és elégedettségi skálákat. A csecsemőket ezt követően nyomon követési ülésre tervezik, ahol egy intervenciós szakember bevonja a csecsemőt a beavatkozásba, és végig gyűjtik az életjeleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Garavatti
- Telefonszám: 5034942634
- E-mail: garavatt@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
- Toborzás
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Garavatti, MD
- Telefonszám: 503-494-2634
- E-mail: garavatt@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tanulmányok idején bekerült a NICU-ba
- 34 hetesnél nagyobb és 43 hetesnél kevesebb gesztációs kor
- a NICU-ba való felvételt követő 4 héten belül, az első kapcsolatfelvétel időpontjában
- szülő vagy törvényes gyám hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- azok, akik kevesebb mint 3 nappal vannak a műtét után
- pszichotróp gyógyszerek vagy a központi idegrendszerre (CNS) ható gyógyszerek jelenlegi használata
- CNS anomália.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú váltakozó stimuláció
pozitív érintéssel végzett beavatkozás, amelyet a szülő a csecsemő számára biztosít váltakozó stimuláció segítségével
|
pozitív érintéssel végzett beavatkozás, amelyet a szülő a csecsemő számára biztosít váltakozó stimuláció segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai stresszreakció
Időkeret: a felvétel teljes hossza körülbelül 20 perc minden résztvevő esetében, az elemzés a beavatkozás előtti és utáni néhány perces korszakot vizsgálja
|
pulzusszám variabilitási változó – az egymást követő különbségek négyzetes középértéke (RMSSD), amely a vagus tónusát tükrözi
|
a felvétel teljes hossza körülbelül 20 perc minden résztvevő esetében, az elemzés a beavatkozás előtti és utáni néhány perces korszakot vizsgálja
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati beavatkozási tevékenységekben való részvétel előtt és a beavatkozás után 2 percen belül adják be
|
Vészhőmérő
|
Közvetlenül a vizsgálati beavatkozási tevékenységekben való részvétel előtt és a beavatkozás után 2 percen belül adják be
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati beavatkozási tevékenységekben való részvétel előtt és a beavatkozás után 2 percen belül adják be
|
Visual Analog Scale- Anxiety (VAS-A).
A VAS skála arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az aktuális szorongást egy vízszintes vonalon, amely a „nyugodt” és a „szorongó” között mozog 0 és 100 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
|
Közvetlenül a vizsgálati beavatkozási tevékenységekben való részvétel előtt és a beavatkozás után 2 percen belül adják be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .