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Estudio bilateral de estimulación infantil (BLISS)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Piloto del estudio bilateral de estimulación infantil (BLISS): un padre proporcionó una intervención de tacto positivo dirigida al estrés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)

Este estudio investigará el estrés que experimentan los padres de niños ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Investigación de una intervención novedosa que utiliza estimulación alterna bilateral para reducir el estrés y la ansiedad de los padres y aumentar el vínculo y el apego en la UCIN. Evaluar el estrés de los padres y los sentimientos de vinculación mediante encuestas antes y después de la intervención. La intervención se realizará junto a la cama del recién nacido mientras está ingresado en la UCIN. Los datos de los signos vitales se recopilarán como marcador de la respuesta al estrés de los padres y del recién nacido durante la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Examinar el efecto de una intervención de UCIN de estimulación alterna bilateral (BAS) sobre la ansiedad de los padres y la angustia psicológica en la UCIN utilizando mediciones biológicas y de autoinforme.
  2. Examinar el efecto de una intervención de la UCIN de estimulación alterna bilateral sobre la respuesta fisiológica al estrés de los bebés después de la participación de los padres en la intervención BAS con el bebé.

Este es un estudio piloto de estimulación alterna bilateral (BAS) que examina la eficacia como intervención terapéutica para el estrés de los padres y del bebé en la UCIN. Es un diseño de un solo brazo. Los participantes incluyen a los padres y a su bebé que actualmente está admitido en la NICU. Todos los participantes participarán en una sesión de intervención entre padres y recién nacidos; después de esto, los bebés completarán un brazo de comparación retrasado (sesión de control) con el intervencionista. Se evaluará la elegibilidad de los bebés actualmente admitidos en la NICU y, si son elegibles, se contactará a las familias para su inscripción. A las familias que se inscriban se les programará una sesión de estudio. Durante la sesión de estudio, los padres usarán un monitor de frecuencia cardíaca, completarán escalas psicológicas de ansiedad, estrés y sentimientos de cercanía con su bebé, los padres recibirán capacitación sobre la intervención y luego participarán en la intervención con su bebé. Se recopilarán los signos vitales continuos del bebé durante toda la sesión de estudio. Después de la intervención, los padres completarán escalas psicológicas y escalas de satisfacción. Luego, se programará a los bebés para una sesión de seguimiento donde un intervencionista involucrará al bebé en la intervención y se recopilarán los signos vitales en todo momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Garavatti
  • Número de teléfono: 5034942634
  • Correo electrónico: garavatt@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Contacto:
          • Emily Garavatti, MD
          • Número de teléfono: 503-494-2634
          • Correo electrónico: garavatt@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • admitido en la UCIN en el momento del estudio
  • mayor de 34 semanas de edad gestacional y menor de 43 semanas de edad gestacional
  • dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a la UCIN en el momento del contacto inicial
  • Tener un padre o tutor legal dispuesto y capaz de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • aquellos que tienen menos de 3 días después de la operación de procedimientos quirúrgicos
  • uso actual de medicamentos psicotrópicos o medicamentos que afectan el sistema nervioso central (SNC)
  • Anomalía del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación alterna bilateral
Intervención de contacto positivo proporcionada por los padres al bebé mediante estimulación alterna
Intervención de contacto positivo proporcionada por los padres al bebé mediante estimulación alterna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta fisiológica al estrés.
Periodo de tiempo: La duración total de la grabación es de aproximadamente 20 minutos para cada participante; el análisis examinará períodos de varios minutos antes y después de la intervención.
Variable de variabilidad de la frecuencia cardíaca: la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD) que refleja el tono vagal.
La duración total de la grabación es de aproximadamente 20 minutos para cada participante; el análisis examinará períodos de varios minutos antes y después de la intervención.
Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
Termómetro de socorro
Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
Escala Visual Analógica- Ansiedad (VAS-A). La escala VAS pide a los participantes que califiquen la ansiedad actual en una línea horizontal que va desde "tranquilo" y "ansioso" con puntuaciones entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación alterna bilateral

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