- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353243
Estudio bilateral de estimulación infantil (BLISS)
Piloto del estudio bilateral de estimulación infantil (BLISS): un padre proporcionó una intervención de tacto positivo dirigida al estrés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Examinar el efecto de una intervención de UCIN de estimulación alterna bilateral (BAS) sobre la ansiedad de los padres y la angustia psicológica en la UCIN utilizando mediciones biológicas y de autoinforme.
- Examinar el efecto de una intervención de la UCIN de estimulación alterna bilateral sobre la respuesta fisiológica al estrés de los bebés después de la participación de los padres en la intervención BAS con el bebé.
Este es un estudio piloto de estimulación alterna bilateral (BAS) que examina la eficacia como intervención terapéutica para el estrés de los padres y del bebé en la UCIN. Es un diseño de un solo brazo. Los participantes incluyen a los padres y a su bebé que actualmente está admitido en la NICU. Todos los participantes participarán en una sesión de intervención entre padres y recién nacidos; después de esto, los bebés completarán un brazo de comparación retrasado (sesión de control) con el intervencionista. Se evaluará la elegibilidad de los bebés actualmente admitidos en la NICU y, si son elegibles, se contactará a las familias para su inscripción. A las familias que se inscriban se les programará una sesión de estudio. Durante la sesión de estudio, los padres usarán un monitor de frecuencia cardíaca, completarán escalas psicológicas de ansiedad, estrés y sentimientos de cercanía con su bebé, los padres recibirán capacitación sobre la intervención y luego participarán en la intervención con su bebé. Se recopilarán los signos vitales continuos del bebé durante toda la sesión de estudio. Después de la intervención, los padres completarán escalas psicológicas y escalas de satisfacción. Luego, se programará a los bebés para una sesión de seguimiento donde un intervencionista involucrará al bebé en la intervención y se recopilarán los signos vitales en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Garavatti
- Número de teléfono: 5034942634
- Correo electrónico: garavatt@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Contacto:
- Emily Garavatti, MD
- Número de teléfono: 503-494-2634
- Correo electrónico: garavatt@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- admitido en la UCIN en el momento del estudio
- mayor de 34 semanas de edad gestacional y menor de 43 semanas de edad gestacional
- dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a la UCIN en el momento del contacto inicial
- Tener un padre o tutor legal dispuesto y capaz de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- aquellos que tienen menos de 3 días después de la operación de procedimientos quirúrgicos
- uso actual de medicamentos psicotrópicos o medicamentos que afectan el sistema nervioso central (SNC)
- Anomalía del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación alterna bilateral
Intervención de contacto positivo proporcionada por los padres al bebé mediante estimulación alterna
|
Intervención de contacto positivo proporcionada por los padres al bebé mediante estimulación alterna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta fisiológica al estrés.
Periodo de tiempo: La duración total de la grabación es de aproximadamente 20 minutos para cada participante; el análisis examinará períodos de varios minutos antes y después de la intervención.
|
Variable de variabilidad de la frecuencia cardíaca: la raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (RMSSD) que refleja el tono vagal.
|
La duración total de la grabación es de aproximadamente 20 minutos para cada participante; el análisis examinará períodos de varios minutos antes y después de la intervención.
|
|
Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
|
Termómetro de socorro
|
Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
|
|
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
|
Escala Visual Analógica- Ansiedad (VAS-A).
La escala VAS pide a los participantes que califiquen la ansiedad actual en una línea horizontal que va desde "tranquilo" y "ansioso" con puntuaciones entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
|
Administrado inmediatamente antes de participar en las actividades de intervención del estudio y dentro de los 2 minutos posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación alterna bilateral
-
Washington University School of MedicineReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME)Estados Unidos
-
Changping LaboratoryReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
-
University of Sao PauloActivo, no reclutando
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil