Исследование двусторонней стимуляции младенцев (BLISS)
Пилотное исследование двусторонней стимуляции младенцев (BLISS): родитель провел вмешательство позитивного прикосновения, направленное на стресс, в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Изучите влияние вмешательства двусторонней альтернирующей стимуляции (BAS) в отделении интенсивной терапии на родительскую тревогу и психологический дистресс в отделении интенсивной терапии, используя биологические измерения и самоотчеты.
- Изучите влияние двусторонней попеременной стимуляции в отделении интенсивной терапии на физиологическую реакцию младенцев на стресс после участия родителей в вмешательстве BAS с младенцем.
Это пилотное исследование двусторонней альтернирующей стимуляции (BAS), в котором изучается эффективность терапевтического вмешательства при стрессе родителей и младенцев в отделении интенсивной терапии. Это конструкция с одной рукой. В число участников входят родители и их ребенок, который в настоящее время находится в отделении интенсивной терапии. Все участники примут участие в сеансе вмешательства между родителями и новорожденными, после чего младенцы пройдут группу отсроченного сравнения (контрольный сеанс) с специалистом по вмешательству. Младенцы, которые в настоящее время поступают в отделение интенсивной терапии, будут проверены на предмет соответствия критериям, и, если они соответствуют критериям, семьям будет предложено зарегистрироваться. Семьи, которые зарегистрируются, будут запланированы на одну учебную сессию. Во время учебного занятия родители будут носить монитор сердечного ритма, заполнять психологические шкалы тревоги, стресса и чувства близости к своему ребенку, родители будут обучены вмешательству, а затем примут участие в вмешательстве со своим ребенком. На протяжении всего сеанса исследования будут постоянно собираться показатели жизнедеятельности младенца. После вмешательства родители заполнят психологические шкалы и шкалы удовлетворенности. Затем младенцев назначат на последующий сеанс, на котором интервенционист будет вовлекать младенца в вмешательство, и на протяжении всего процесса будут собираться показатели жизненно важных функций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Garavatti
- Номер телефона: 5034942634
- Электронная почта: garavatt@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Контакт:
- Emily Garavatti, MD
- Номер телефона: 503-494-2634
- Электронная почта: garavatt@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступил в отделение интенсивной терапии на момент обучения
- гестационный возраст более 34 недель и гестационный возраст менее 43 недель
- в течение 4 недель после поступления в отделение интенсивной терапии во время первого контакта
- иметь родителя или законного опекуна, желающего и способного участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- те, у кого прошло менее 3 дней после хирургических процедур
- текущее использование психотропных препаратов или лекарств, влияющих на центральную нервную систему (ЦНС)
- Аномалия ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя переменная стимуляция
позитивное прикосновение, оказываемое родителем младенцу с использованием попеременной стимуляции
|
позитивное прикосновение, оказываемое родителем младенцу с использованием попеременной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая реакция на стресс
Временное ограничение: общая продолжительность записи примерно 20 минут для каждого участника, анализ будет учитывать несколько минутных периодов до и после вмешательства
|
переменная вариабельности сердечного ритма – среднеквадратическое значение последовательных разностей (RMSSD), которое отражает тонус блуждающего нерва
|
общая продолжительность записи примерно 20 минут для каждого участника, анализ будет учитывать несколько минутных периодов до и после вмешательства
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Вводится непосредственно перед началом участия в исследовании и в течение 2 минут после вмешательства.
|
Бедствительный термометр
|
Вводится непосредственно перед началом участия в исследовании и в течение 2 минут после вмешательства.
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Вводится непосредственно перед началом участия в исследовании и в течение 2 минут после вмешательства.
|
Визуально-аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А).
Шкала VAS предлагает участникам оценить текущую тревогу по горизонтальной линии от «спокойного» до «тревожного» по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Вводится непосредственно перед началом участия в исследовании и в течение 2 минут после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .