Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwustronnej stymulacji niemowląt (BLISS)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Pilotażowe badanie dotyczące dwustronnej stymulacji niemowląt (BLISS): interwencja poprzez pozytywny dotyk, której rodzice udzielali ukierunkowana na stres na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)

W tym badaniu zbadamy doświadczenia rodziców dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU). Badanie nowatorskiej interwencji polegającej na zastosowaniu dwustronnej naprzemiennej stymulacji w celu zmniejszenia stresu i niepokoju rodziców oraz zwiększenia więzi/przywiązania na OIOM-ie dla noworodków. Oceń stres rodziców i poczucie więzi, korzystając z ankiet przed i po interwencji. Interwencja zostanie przeprowadzona przy łóżku noworodka podczas przyjęcia na OITN. Zostaną zebrane dane dotyczące parametrów życiowych jako marker reakcji stresowej rodzica i noworodka podczas interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Zbadanie wpływu interwencji dwustronnej naprzemiennej stymulacji (BAS) na OITN dla noworodków na niepokój rodziców i cierpienie psychiczne na OIOM-ie, korzystając z pomiarów biologicznych i pomiarów samoopisowych.
  2. Zbadanie wpływu interwencji dwustronnej stymulacji naprzemiennej na OIOM-ie dla noworodków na fizjologiczną reakcję na stres po zaangażowaniu rodziców w interwencję BAS u niemowlęcia.

Jest to pilotażowe badanie dwustronnej stymulacji naprzemiennej (BAS), mające na celu sprawdzenie skuteczności jako interwencji terapeutycznej w przypadku stresu u rodziców i niemowląt na OIOM-ie dla noworodków. Jest to konstrukcja jednoramienna. Uczestnikami są rodzice i ich niemowlę, które jest obecnie przyjęte na OITN. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji interwencyjnej rodzic-noworodek, po której niemowlęta ukończą opóźnioną grupę porównawczą (sesję kontrolną) z interwencjonistą. Niemowlęta aktualnie przyjmowane na OIOM-y zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, a jeśli się kwalifikują, rodziny zostaną poproszone o rejestrację. Rodziny, które się zapiszą, zostaną zapisane na jedną sesję studyjną. Podczas sesji badawczej rodzice będą nosić czujnik tętna, pełną psychologiczną skalę lęku, stresu i poczucia bliskości z dzieckiem. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie interwencji, a następnie zaangażują się w interwencję z dzieckiem. Przez całą sesję badania będą zbierane ciągłe parametry życiowe niemowlęcia. Po interwencji rodzice wypełnią skale psychologiczne i skale satysfakcji. Następnie niemowlęta zostaną zapisane na sesję kontrolną, podczas której interwenient zaangażuje niemowlę w interwencję i przez cały czas będą zbierane parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na OITN w czasie studiów
  • wiek ciążowy dłuższy niż 34 tygodnie i wiek ciążowy krótszy niż 43 tygodnie
  • w ciągu 4 tygodni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla noworodków podczas pierwszego kontaktu
  • mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który chce i może wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • u osób, u których od zabiegu chirurgicznego upłynęło mniej niż 3 dni
  • aktualne zażywanie leków psychotropowych lub leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
  • Anomalia OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronna stymulacja naprzemienna
interwencja poprzez pozytywny dotyk, przekazywana dziecku przez rodzica za pomocą naprzemiennej stymulacji
Behawioralne: Obustronna stymulacja naprzemienna
interwencja poprzez pozytywny dotyk, przekazywana dziecku przez rodzica za pomocą naprzemiennej stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna reakcja na stres
Ramy czasowe: całkowita długość nagrania około 20 minut dla każdego uczestnika, analiza obejmie kilkuminutowe okresy przed i po interwencji
zmienna zmienności rytmu serca – średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD), który odzwierciedla napięcie nerwu błędnego
całkowita długość nagrania około 20 minut dla każdego uczestnika, analiza obejmie kilkuminutowe okresy przed i po interwencji
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Podawać bezpośrednio przed zaangażowaniem się w działania interwencyjne w ramach badania i w ciągu 2 minut po interwencji
Termometr niepokojący
Podawać bezpośrednio przed zaangażowaniem się w działania interwencyjne w ramach badania i w ciągu 2 minut po interwencji
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Podawać bezpośrednio przed zaangażowaniem się w działania interwencyjne w ramach badania i w ciągu 2 minut po interwencji
Wizualna skala analogowa – lęk (VAS-A). Skala VAS prosi uczestników o ocenę aktualnego lęku na poziomej linii od „spokojny” do „niespokojny” z wynikami w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Podawać bezpośrednio przed zaangażowaniem się w działania interwencyjne w ramach badania i w ciągu 2 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna stymulacja naprzemienna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj