Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral spædbørnsstimuleringsundersøgelse (BLISS)

1. maj 2024 opdateret af: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Pilot i det bilaterale spædbørnsstimuleringsstudie (BLISS): En forælder ydede positiv berøringsintervention målrettet mod stress i den neonatale intensive afdeling (NICU)

Denne undersøgelse vil undersøge stress, som forældre til børn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) oplever. Undersøgelse af en ny intervention med anvendelse af bilateral alternerende stimulation til at reducere forældres stress og angst og øge binding/tilknytning i NICU. Evaluer forældres stress og følelser af binding ved hjælp af undersøgelser før og efter interventionen. Indgreb vil blive foretaget ved nyfødts seng, mens de er indlagt på NICU. Vitale tegndata vil blive indsamlet som en markør for forældres og nyfødtes stressrespons under interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Undersøg effekten af ​​en bilateral alternerende stimulation (BAS) NICU-intervention på forældres angst og psykologisk nød på NICU ved hjælp af biologiske og selvrapporterende målinger.
  2. Undersøg effekten af ​​en bilateral alternerende stimulation NICU-intervention på spædbørns fysiologiske stressrespons efter forældrenes engagement i BAS-interventionen med spædbarnet.

Dette er en pilotundersøgelse af bilateral alternerende stimulation (BAS), der undersøger effektiviteten som en terapeutisk intervention for forældre- og spædbarnsstress i NICU. Det er et enkelt arm design. Deltagerne omfatter forældre og deres spædbarn, der i øjeblikket er indlagt på NICU. Alle deltagere vil deltage i forældre-nyfødt interventionssession, efter dette vil spædbørn gennemføre en forsinket sammenligningsarm (kontrolsession) med interventionisten. Spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på NICU, vil blive screenet for berettigelse, og hvis de er berettigede, vil familierne blive kontaktet for tilmelding. Familier, der tilmelder sig, vil blive planlagt til én studiesession. Under studiesessionen vil forældrene bære en pulsmåler, komplette psykologiske skalaer af angst, stress og følelser af nærhed til deres spædbarn, forældre vil blive trænet i interventionen og derefter engagere sig i interventionen med deres spædbarn. Kontinuerlige vitale tegn vil blive indsamlet for spædbørn under hele studiesessionen. Efter interventionen udfylder forældre psykologiske skalaer og tilfredshedsskalaer. Spædbørn vil derefter blive planlagt til opfølgningssession, hvor en interventionist vil engagere spædbarnet i intervention, og vitale tegn vil blive indsamlet hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på NICU på studietidspunktet
  • over 34 ugers gestationsalder og under 43 ugers gestationsalder
  • inden for 4 uger efter indlæggelse på NICU på tidspunktet for den første kontakt
  • have forældre eller værge villig og i stand til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der er mindre end 3 dage postop fra kirurgiske indgreb
  • nuværende brug af psykotrope lægemidler eller medicin, der påvirker centralnervesystemet (CNS)
  • CNS anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral vekslende stimulering
positiv berøringsintervention leveret af forældre til spædbarn ved hjælp af vekslende stimulering
Adfærdsmæssigt: Bilateral vekslende stimulation
positiv berøringsintervention leveret af forældre til spædbarn ved hjælp af vekslende stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stressrespons
Tidsramme: samlet længde af optagelse ca. 20 minutter for hver deltager, analysen vil se på flere minutters epoker før og efter intervention
hjertefrekvensvariationsvariabel - rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD), som afspejler vagal tone
samlet længde af optagelse ca. 20 minutter for hver deltager, analysen vil se på flere minutters epoker før og efter intervention
Forældres nød
Tidsramme: Administreret umiddelbart før engagement i undersøgelsesinterventionsaktiviteter og inden for 2 minutter efter intervention
Nødtermometer
Administreret umiddelbart før engagement i undersøgelsesinterventionsaktiviteter og inden for 2 minutter efter intervention
Forældres angst
Tidsramme: Administreret umiddelbart før engagement i undersøgelsesinterventionsaktiviteter og inden for 2 minutter efter intervention
Visual Analog Scale-Angst (VAS-A). VAS-skalaen beder deltagerne om at vurdere aktuel angst på en vandret linje, der spænder fra "rolig" og "ængstelig" med score mellem 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Administreret umiddelbart før engagement i undersøgelsesinterventionsaktiviteter og inden for 2 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Bilateral vekslende stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner