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Studio bilaterale sulla stimolazione infantile (BLISS)

1 maggio 2024 aggiornato da: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Studio pilota sulla stimolazione infantile bilaterale (BLISS): un genitore ha fornito un intervento di tocco positivo mirato allo stress nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

Questo studio esaminerà lo stress che i genitori dei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sperimentano. Studio di un nuovo intervento che utilizza la stimolazione alternata bilaterale per ridurre lo stress e l'ansia dei genitori e aumentare il legame/attaccamento in terapia intensiva neonatale. Valutare lo stress dei genitori e i sentimenti di legame utilizzando sondaggi prima e dopo l'intervento. L'intervento verrà effettuato al capezzale del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. I dati sui segni vitali verranno raccolti come indicatore della risposta allo stress del genitore e del neonato durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Esaminare l'effetto di un intervento di stimolazione alternata bilaterale (BAS) in terapia intensiva neonatale sull'ansia dei genitori e sul disagio psicologico in terapia intensiva neonatale utilizzando misurazioni biologiche e di autovalutazione.
  2. Esaminare l'effetto di un intervento di stimolazione alternata bilaterale in terapia intensiva neonatale sulla risposta fisiologica allo stress dei neonati dopo il coinvolgimento dei genitori nell'intervento BAS con il neonato.

Questo è uno studio pilota sulla stimolazione alternata bilaterale (BAS) che esamina l'efficacia come intervento terapeutico per lo stress dei genitori e del bambino in terapia intensiva neonatale. È un design a braccio singolo. I partecipanti includono genitori e il loro bambino attualmente ricoverato in terapia intensiva neonatale. Tutti i partecipanti saranno coinvolti in una sessione di intervento genitore-neonato, successivamente i bambini completeranno un braccio di confronto ritardato (sessione di controllo) con l'interventista. L'idoneità dei neonati attualmente ricoverati in terapia intensiva neonatale verrà valutata e, se idonei, le famiglie verranno contattate per l'iscrizione. Alle famiglie che si iscrivono sarà programmata una sessione di studio. Durante la sessione di studio, i genitori indosseranno un cardiofrequenzimetro, scale psicologiche complete di ansia, stress e sentimenti di vicinanza al loro bambino, i genitori verranno formati sull'intervento e quindi si impegneranno nell'intervento con il loro bambino. I segni vitali continui verranno raccolti per il bambino durante la sessione di studio. Dopo l'intervento, i genitori completeranno le scale psicologiche e le scale di soddisfazione. Ai neonati verrà quindi programmata una sessione di follow-up in cui un interventista coinvolgerà il bambino nell'intervento e i segni vitali verranno raccolti durante tutto il corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva neonatale al momento dello studio
  • età gestazionale superiore a 34 settimane e età gestazionale inferiore a 43 settimane
  • entro 4 settimane dal ricovero in terapia intensiva neonatale al momento del contatto iniziale
  • avere un genitore o un tutore legale disposto e in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • coloro che sono a meno di 3 giorni dall'intervento chirurgico
  • uso attuale di farmaci psicotropi o farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (SNC)
  • Anomalia del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione alternata bilaterale
intervento di tocco positivo fornito dal genitore al bambino utilizzando la stimolazione alternata
Comportamentale: Stimolazione alternata bilaterale
intervento di tocco positivo fornito dal genitore al bambino utilizzando la stimolazione alternata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress fisiologico
Lasso di tempo: la durata totale della registrazione è di circa 20 minuti per ciascun partecipante, l'analisi esaminerà epoche di diversi minuti prima e dopo l'intervento
variabile della variabilità della frequenza cardiaca: la radice quadrata delle differenze successive (RMSSD) che riflette il tono vagale
la durata totale della registrazione è di circa 20 minuti per ciascun partecipante, l'analisi esaminerà epoche di diversi minuti prima e dopo l'intervento
Disagio dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente prima dell'impegno nelle attività di intervento dello studio ed entro 2 minuti dopo l'intervento
Termometro di soccorso
Somministrato immediatamente prima dell'impegno nelle attività di intervento dello studio ed entro 2 minuti dopo l'intervento
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente prima dell'impegno nelle attività di intervento dello studio ed entro 2 minuti dopo l'intervento
Scala analogica visiva - Ansia (VAS-A). La scala VAS chiede ai partecipanti di valutare l'ansia attuale su una linea orizzontale che va da "calmo" e "ansioso" con punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Somministrato immediatamente prima dell'impegno nelle attività di intervento dello studio ed entro 2 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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