Étude bilatérale sur la stimulation du nourrisson (BLISS)
Projet pilote de l'étude bilatérale sur la stimulation du nourrisson (BLISS) : un parent a fourni une intervention positive ciblant le stress dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Examiner l'effet d'une intervention bilatérale à stimulation alternée (BAS) en USIN sur l'anxiété parentale et la détresse psychologique à l'USIN à l'aide de mesures biologiques et d'auto-évaluation.
- Examiner l'effet d'une intervention bilatérale à stimulation alternée en USIN sur la réponse physiologique au stress des nourrissons après l'engagement des parents dans l'intervention BAS avec le nourrisson.
Il s'agit d'une étude pilote de stimulation bilatérale alternée (BAS) examinant l'efficacité en tant qu'intervention thérapeutique pour le stress parental et infantile à l'USIN. Il s'agit d'une conception à un seul bras. Les participants comprennent les parents et leur nourrisson actuellement admis à l'USIN. Tous les participants participeront à une séance d'intervention parent-nouveau-né, après quoi, les nourrissons termineront un bras de comparaison retardé (séance de contrôle) avec l'interventionniste. Les nourrissons actuellement admis à l'USIN seront examinés pour déterminer leur éligibilité et, s'ils sont éligibles, les familles seront contactées pour l'inscription. Les familles qui s'inscrivent seront programmées pour une session d'étude. Pendant la séance d'étude, les parents porteront un moniteur de fréquence cardiaque, des échelles psychologiques complètes d'anxiété, de stress et de sentiments de proximité avec leur bébé, les parents seront formés à l'intervention puis s'engageront dans l'intervention avec leur nourrisson. Des signes vitaux continus seront collectés pour le nourrisson tout au long de la session d'étude. Après l'intervention, les parents rempliront des échelles psychologiques et des échelles de satisfaction. Les nourrissons seront ensuite programmés pour une séance de suivi au cours de laquelle un interventionniste engagera le nourrisson dans l'intervention et les signes vitaux seront collectés tout au long.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Garavatti
- Numéro de téléphone: 5034942634
- E-mail: garavatt@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Recrutement
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
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Contact:
- Emily Garavatti, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-2634
- E-mail: garavatt@ohsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- admis à l'USIN au moment des études
- âge gestationnel supérieur à 34 semaines et âge gestationnel inférieur à 43 semaines
- dans les 4 semaines suivant l'admission à l'USIN au moment du premier contact
- avoir un parent ou un tuteur légal disposé et capable de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- ceux qui sont à moins de 3 jours après une intervention chirurgicale
- utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou de médicaments qui affectent le système nerveux central (SNC)
- Anomalie du SNC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation alternée bilatérale
intervention tactile positive fournie par le parent au nourrisson en utilisant une stimulation alternée
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intervention tactile positive fournie par le parent au nourrisson en utilisant une stimulation alternée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse physiologique au stress
Délai: durée totale de l'enregistrement d'environ 20 minutes pour chaque participant, l'analyse portera sur plusieurs époques de minutes avant et après l'intervention
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variable de variabilité de la fréquence cardiaque - la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) qui reflète le tonus vagal
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durée totale de l'enregistrement d'environ 20 minutes pour chaque participant, l'analyse portera sur plusieurs époques de minutes avant et après l'intervention
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Détresse parentale
Délai: Administré immédiatement avant l'engagement dans les activités d'intervention de l'étude et dans les 2 minutes suivant l'intervention
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Thermomètre de détresse
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Administré immédiatement avant l'engagement dans les activités d'intervention de l'étude et dans les 2 minutes suivant l'intervention
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Anxiété parentale
Délai: Administré immédiatement avant l'engagement dans les activités d'intervention de l'étude et dans les 2 minutes suivant l'intervention
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Échelle visuelle analogique – Anxiété (EVA-A).
L'échelle VAS demande aux participants d'évaluer l'anxiété actuelle sur une ligne horizontale allant de « calme » à « anxieux » avec des scores compris entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Administré immédiatement avant l'engagement dans les activités d'intervention de l'étude et dans les 2 minutes suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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