両側乳児刺激研究 (BLISS)
2024年5月1日 更新者：Kristen Mackiewicz Seghete、Oregon Health and Science University
両側乳児刺激研究 (BLISS) のパイロット: 新生児集中治療室 (NICU) におけるストレスをターゲットとしたポジティブタッチ介入を親が提供
この研究では、新生児集中治療室（NICU）に入院している子供の親が経験するストレスを調査する。
NICU における親のストレスと不安を軽減し、絆と愛着を高めるために両側交互刺激を使用する新しい介入の研究。
介入前後のアンケートを使用して、親のストレスと絆の感覚を評価します。
介入はNICUに入院している間、新生児のベッドサイドで行われます。
バイタルサインデータは、介入中の親と新生児のストレス反応のマーカーとして収集されます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 生物学的測定値と自己申告測定値を使用して、NICU における親の不安と心理的苦痛に対する両側交互刺激 (BAS) NICU 介入の効果を調べます。
- 乳児へのBAS介入における親の関与後の乳児の生理学的ストレス反応に対する両側交互刺激NICU介入の効果を調べる。
これは、NICU における親と乳児のストレスに対する治療介入としての有効性を調べる両側交互刺激 (BAS) のパイロット研究です。 シングルアーム仕様です。 参加者は、NICUに入院している保護者とその乳児です。 すべての参加者は親と新生児の介入セッションに参加し、これに続いて乳児は介入者との遅延比較アーム (対照セッション) を完了します。 現在 NICU に入院している乳児は資格があるかどうか検査され、資格がある場合は家族に入学の問い合わせが行われます。 登録した家族は 1 回の勉強会を予定されています。 研究セッション中、親は心拍数モニターを装着し、不安、ストレス、乳児への親近感などの心理学的スケールを完全に測定し、親は介入について訓練を受けてから乳児への介入に取り組みます。 研究セッションを通じて乳児の継続的なバイタルサインが収集されます。 介入後、親は心理スケールと満足度スケールを完成させます。 その後、乳児はフォローアップセッションの予定が組まれ、介入医が乳児に介入を行い、バイタルサインが全体を通して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Garavatti
- 電話番号：5034942634
- メール：garavatt@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97219
- 募集
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
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コンタクト：
- Emily Garavatti, MD
- 電話番号：503-494-2634
- メール：garavatt@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究時にNICUに入院していた
- 在胎週数34週以上、在胎週数43週未満
- 最初の連絡時にNICU入院後4週間以内
- 研究に参加する意欲があり、参加できる親または法定後見人がいる
除外基準:
- 手術後3日以内の方
- 向精神薬または中枢神経系（CNS）に影響を与える薬剤の現在の使用
- 中枢神経系の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側交互刺激
交互刺激を使用して親が幼児に提供するポジティブタッチ介入
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交互刺激を使用して親が幼児に提供するポジティブタッチ介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的ストレス反応
時間枠：各参加者の記録の合計の長さは約 20 分、分析は介入前後の数分間のエポックを調べます。
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心拍数変動変数 - 迷走神経の緊張を反映する逐次差分二乗平均平方根 (RMSSD)
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各参加者の記録の合計の長さは約 20 分、分析は介入前後の数分間のエポックを調べます。
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親の悩み
時間枠：研究介入活動に参加する直前および介入後 2 分以内に投与
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遭難温度計
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研究介入活動に参加する直前および介入後 2 分以内に投与
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親の不安
時間枠：研究介入活動に参加する直前および介入後 2 分以内に投与
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視覚的アナログスケール - 不安 (VAS-A)。
VAS スケールでは、参加者に現在の不安を「穏やか」と「不安」の範囲の水平線で 0 ～ 100 のスコアで評価するよう求めます。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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研究介入活動に参加する直前および介入後 2 分以内に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
両側交互刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン