Bilateraal onderzoek naar babystimulatie (BLISS)
Pilot van de Bilateral Infant Stimulation Study (BLISS): Een ouder zorgde voor positieve interventie gericht op stress op de neonatale intensive care (NICU)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Onderzoek het effect van een bilaterale alternerende stimulatie (BAS) NICU-interventie op ouderlijke angst en psychische problemen op de NICU met behulp van biologische en zelfrapportagemetingen.
- Onderzoek het effect van een bilaterale afwisselende stimulatie-NICU-interventie op de fysiologische stressreactie van baby's na ouderlijke betrokkenheid bij de BAS-interventie met het kind.
Dit is een pilotstudie van bilaterale alternerende stimulatie (BAS) waarbij de effectiviteit wordt onderzocht als therapeutische interventie voor stress bij ouders en kinderen op de NICU. Het is een ontwerp met één arm. Tot de deelnemers behoren ouders en hun kind dat momenteel op de NICU is opgenomen. Alle deelnemers zullen deelnemen aan een interventiesessie tussen ouders en pasgeborenen. Hierna zullen baby's een uitgestelde vergelijkingsarm (controlesessie) met de interventionist voltooien. Baby's die momenteel op de NICU zijn opgenomen, zullen worden gescreend op geschiktheid, en als ze in aanmerking komen, zullen de gezinnen worden benaderd voor inschrijving. Gezinnen die zich inschrijven, krijgen één studiesessie gepland. Tijdens de studiesessie zullen ouders een hartslagmeter dragen, psychologische schalen van angst, stress en gevoelens van verbondenheid met hun kind invullen. Ouders zullen worden getraind in de interventie en vervolgens deelnemen aan de interventie met hun kind. Gedurende de gehele onderzoekssessie zullen de vitale functies van het kind continu worden verzameld. Na de interventie vullen ouders psychologische schalen en tevredenheidsschalen in. Baby's zullen dan worden ingepland voor een vervolgsessie waarbij een interventionist de baby zal betrekken bij de interventie en de vitale functies zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Garavatti
- Telefoonnummer: 5034942634
- E-mail: garavatt@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
- Werving
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Contact:
- Emily Garavatti, MD
- Telefoonnummer: 503-494-2634
- E-mail: garavatt@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten tijde van het onderzoek opgenomen op de NICU
- zwangerschapsduur langer dan 34 weken en zwangerschapsduur korter dan 43 weken
- binnen 4 weken na opname op de NICU op het moment van het eerste contact
- een ouder of wettelijke voogd heeft die bereid en in staat is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- degenen die minder dan 3 dagen na de chirurgische ingreep zijn
- actueel gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen die het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden
- Anomalie van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale afwisselende stimulatie
positieve aanrakingsinterventie door ouder aan kind met behulp van afwisselende stimulatie
|
positieve aanrakingsinterventie door ouder aan kind met behulp van afwisselende stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische stressreactie
Tijdsspanne: totale opnameduur ongeveer 20 minuten voor elke deelnemer, bij analyse wordt gekeken naar perioden van enkele minuten vóór en na de interventie
|
hartslagvariabiliteitsvariabele - het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD) dat de vagale tonus weerspiegelt
|
totale opnameduur ongeveer 20 minuten voor elke deelnemer, bij analyse wordt gekeken naar perioden van enkele minuten vóór en na de interventie
|
|
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: Toegediend onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan onderzoeksinterventieactiviteiten en binnen 2 minuten na de interventie
|
Noodthermometer
|
Toegediend onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan onderzoeksinterventieactiviteiten en binnen 2 minuten na de interventie
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Toegediend onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan onderzoeksinterventieactiviteiten en binnen 2 minuten na de interventie
|
Visueel analoge schaal - angst (VAS-A).
De VAS-schaal vraagt deelnemers om de huidige angst te beoordelen op een horizontale lijn, variërend van 'kalm' tot 'angstig', met scores tussen 0-100, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
|
Toegediend onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan onderzoeksinterventieactiviteiten en binnen 2 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .