Bilateral spedbarnsstimuleringsstudie (BLISS)
Pilot for den bilaterale spedbarnsstimuleringsstudien (BLISS): En forelder ga positiv berøringsintervensjon rettet mot stress i neonatal intensivavdeling (NICU)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Undersøk effekten av en bilateral alternerende stimulering (BAS) NICU-intervensjon på foreldres angst og psykiske plager i NICU ved hjelp av biologiske og selvrapporterende målinger.
- Undersøk effekten av en bilateral vekslende stimulering NICU-intervensjon på spedbarns fysiologiske stressrespons etter foreldreengasjement i BAS-intervensjonen med spedbarnet.
Dette er en pilotstudie av bilateral alternerende stimulering (BAS) som undersøker effektiviteten som en terapeutisk intervensjon for stress hos foreldre og spedbarn på NICU. Det er en enarmsdesign. Deltakerne inkluderer foreldre og deres spedbarn som for tiden er innlagt på NICU. Alle deltakere vil delta i intervensjonsøkt mellom foreldre og nyfødte, etter dette vil spedbarn fullføre en forsinket sammenligningsarm (kontrolløkt) med intervensjonisten. Spedbarn som for tiden er innlagt på NICU vil bli screenet for kvalifisering, og hvis de er kvalifisert, vil familiene bli kontaktet for påmelding. Familier som melder seg på vil bli planlagt for én studieøkt. Under studieøkten vil foreldre ha på seg en pulsmåler, fullføre psykologiske skalaer for angst, stress og følelser av nærhet til spedbarnet, foreldre vil bli opplært i intervensjonen og deretter engasjere seg i intervensjonen med spedbarnet. Kontinuerlige vitale tegn vil bli samlet inn for spedbarn gjennom hele studieøkten. Etter intervensjonen vil foreldrene fylle ut psykologiske skalaer og tilfredshetsskalaer. Spedbarn vil deretter bli planlagt for oppfølgingssesjon hvor en intervensjonist vil engasjere spedbarnet i intervensjon og vitale tegn vil bli samlet gjennom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Garavatti
- Telefonnummer: 5034942634
- E-post: garavatt@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Emily Garavatti, MD
- Telefonnummer: 503-494-2634
- E-post: garavatt@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på NICU på studietidspunktet
- svangerskapsalder over 34 uker og svangerskapsalder under 43 uker
- innen 4 uker etter innleggelse på intensivavdelingen ved første kontakt
- ha foreldre eller foresatte villig og i stand til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- de som er mindre enn 3 dager postop fra kirurgiske inngrep
- nåværende bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som påvirker sentralnervesystemet (CNS)
- CNS anomali.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral vekslende stimulering
positiv berøringsintervensjon gitt av foreldre til spedbarn ved hjelp av vekslende stimulering
|
positiv berøringsintervensjon gitt av foreldre til spedbarn ved hjelp av vekslende stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stressrespons
Tidsramme: total lengde på opptak ca. 20 minutter for hver deltaker, analysen vil se på flere minutters epoker før og etter intervensjon
|
hjertefrekvensvariasjonsvariabel - rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller (RMSSD) som reflekterer vagal tone
|
total lengde på opptak ca. 20 minutter for hver deltaker, analysen vil se på flere minutters epoker før og etter intervensjon
|
|
Foreldres nød
Tidsramme: Administrert umiddelbart før engasjement i studieintervensjonsaktiviteter og innen 2 minutter etter intervensjon
|
Nødtermometer
|
Administrert umiddelbart før engasjement i studieintervensjonsaktiviteter og innen 2 minutter etter intervensjon
|
|
Foreldres angst
Tidsramme: Administrert umiddelbart før engasjement i studieintervensjonsaktiviteter og innen 2 minutter etter intervensjon
|
Visual Analog Scale- Angst (VAS-A).
VAS-skalaen ber deltakerne vurdere gjeldende angst på en horisontal linje som strekker seg fra "rolig" og "angstelig" med skårer mellom 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Administrert umiddelbart før engasjement i studieintervensjonsaktiviteter og innen 2 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .