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양측 유아 자극 연구 (BLISS)

2024년 5월 1일 업데이트: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

양측 유아 자극 연구(BLISS)의 파일럿: 신생아 집중 치료실(NICU)의 스트레스를 목표로 하는 부모가 긍정적인 접촉 개입을 제공했습니다.

본 연구에서는 신생아집중치료실(NICU)에 입원한 아동의 부모가 경험하는 스트레스에 대해 조사하고자 한다. NICU에서 부모의 스트레스와 불안을 줄이고 유대감/애착을 증가시키기 위해 양측 교대 자극을 사용하는 새로운 개입에 대한 조사입니다. 개입 전후 설문 조사를 사용하여 부모의 스트레스와 유대감을 평가하십시오. NICU에 입원하는 동안 신생아의 병상에서 중재가 이루어집니다. 활력징후 데이터는 개입 중 부모와 신생아의 스트레스 반응을 나타내는 지표로 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 생물학적 및 자기 보고 측정을 사용하여 NICU에서 부모의 불안과 심리적 고통에 대한 양측 교대 자극(BAS) NICU 개입의 효과를 검사합니다.
  2. 유아와의 BAS 개입에 부모가 참여한 후 유아의 생리적 스트레스 반응에 대한 양측 교대 자극 NICU 개입의 효과를 조사합니다.

이는 NICU에서 부모와 유아의 스트레스에 대한 치료 중재로서의 효과를 조사하는 양측 교대 자극(BAS)에 대한 예비 연구입니다. 싱글 암 디자인입니다. 참가자에는 부모와 현재 NICU에 입원한 유아가 포함됩니다. 모든 참가자는 부모-신생아 중재 세션에 참여하게 되며, 이후 영아는 중재자와 지연된 비교 부문(대조 세션)을 완료하게 됩니다. 현재 NICU에 입원한 유아는 자격 여부를 심사받게 되며, 자격이 있는 경우 등록을 위해 가족에게 연락하게 됩니다. 등록하는 가족은 한 번의 학습 세션이 예정되어 있습니다. 연구 세션 동안 부모는 심박수 모니터를 착용하고 불안, 스트레스 및 유아에 대한 친밀감에 대한 심리적 척도를 완성하고 부모는 중재에 대한 교육을 받은 다음 유아와 함께 중재에 참여하게 됩니다. 연구 세션 전반에 걸쳐 유아에 대한 지속적인 활력 징후가 수집됩니다. 개입 후 부모는 심리적 척도와 만족도 척도를 완료합니다. 그런 다음 영아는 중재 전문가가 영아를 중재에 참여시키고 활력 징후가 수집되는 후속 세션을 예약하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97219
        • 모병
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공부할 때 NICU에 입원했습니다.
  • 임신 주수 34주 초과 및 재태 주수 43주 미만
  • 최초 접촉 시 NICU 입원 후 4주 이내
  • 연구에 참여할 의지와 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 후 3일 이내인 자
  • 현재 향정신성 약물 또는 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물을 사용하고 있는 경우
  • 중추신경계 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 교대 자극
교대 자극을 사용하여 부모가 유아에게 제공하는 긍정적인 접촉 개입
행동: 양측 교대 자극
교대 자극을 사용하여 부모가 유아에게 제공하는 긍정적인 접촉 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 스트레스 반응
기간: 각 참여에 대해 총 녹음 시간은 약 20분이며, 분석은 개입 전후 몇 분의 시대를 살펴봅니다.
심박수 변이도 변수 - 미주신경 긴장도를 반영하는 연속차차평균제곱근(RMSSD)
각 참여에 대해 총 녹음 시간은 약 20분이며, 분석은 개입 전후 몇 분의 시대를 살펴봅니다.
부모의 고민
기간: 연구 개입 활동에 참여하기 직전과 개입 후 2분 이내에 투여됩니다.
조난 온도계
연구 개입 활동에 참여하기 직전과 개입 후 2분 이내에 투여됩니다.
부모의 불안
기간: 연구 개입 활동 참여 직전 및 개입 후 2분 이내에 투여됨
시각적 아날로그 척도 - 불안(VAS-A). VAS 척도는 참가자들에게 0~100점 사이의 점수로 "평온함"과 "불안함" 범위의 수평선에서 현재 불안을 평가하도록 요청하며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
연구 개입 활동 참여 직전 및 개입 후 2분 이내에 투여됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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