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Estudo de estimulação infantil bilateral (BLISS)

1 de maio de 2024 atualizado por: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Piloto do Estudo Bilateral de Estimulação Infantil (BLISS): Um Pai Forneceu Intervenção de Toque Positivo visando o Estresse na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)

Este estudo investigará o estresse que os pais de crianças internadas na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) vivenciam. Investigação de uma nova intervenção de uso de estimulação alternada bilateral para reduzir o estresse e a ansiedade dos pais e aumentar o vínculo/apego na UTIN. Avalie o estresse dos pais e os sentimentos de vínculo por meio de pesquisas antes e depois da intervenção. A intervenção será feita à beira do leito do neonato enquanto estiver internado na UTIN. Os dados de sinais vitais serão coletados como um marcador da resposta ao estresse dos pais e do neonato durante a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Examine o efeito de uma intervenção de estimulação alternada bilateral (BAS) na UTIN sobre a ansiedade dos pais e o sofrimento psicológico na UTIN usando medidas biológicas e de autorrelato.
  2. Examinar o efeito de uma intervenção de estimulação alternada bilateral na UTIN na resposta fisiológica ao estresse dos bebês após o envolvimento dos pais na intervenção BAS com o bebê.

Este é um estudo piloto de estimulação alternada bilateral (BAS) que examina a eficácia como intervenção terapêutica para o estresse parental e infantil na UTIN. É um design de braço único. Os participantes incluem os pais e seus bebês que estão atualmente internados na UTIN. Todos os participantes participarão de uma sessão de intervenção entre pais e neonatos, após isso, os bebês completarão um braço de comparação retardado (sessão de controle) com o intervencionista. Os bebês atualmente internados na UTIN serão avaliados quanto à elegibilidade e, se elegíveis, as famílias serão abordadas para inscrição. As famílias que se inscreverem terão uma sessão de estudo agendada. Durante a sessão de estudo, os pais usarão um monitor de frequência cardíaca, preencherão escalas psicológicas de ansiedade, estresse e sentimentos de proximidade com seu filho, os pais serão treinados na intervenção e então se envolverão na intervenção com seu bebê. Sinais vitais contínuos serão coletados para o bebê durante a sessão de estudo. Após a intervenção, os pais preencherão escalas psicológicas e escalas de satisfação. Os bebês serão então agendados para uma sessão de acompanhamento, onde um intervencionista envolverá o bebê na intervenção e os sinais vitais serão coletados durante todo o processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado na UTIN no momento do estudo
  • maior que 34 semanas de idade gestacional e menor que 43 semanas de idade gestacional
  • dentro de 4 semanas após a admissão na UTIN no momento do contato inicial
  • ter pai ou responsável legal disposto e capaz de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • aqueles que estão com menos de 3 dias de pós-operatório de procedimentos cirúrgicos
  • uso atual de medicamentos psicotrópicos ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central (SNC)
  • Anomalia do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação alternada bilateral
intervenção de toque positivo fornecida pelos pais ao bebê usando estimulação alternada
Comportamental: Estimulação alternada bilateral
intervenção de toque positivo fornecida pelos pais ao bebê usando estimulação alternada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta fisiológica ao estresse
Prazo: duração total da gravação de aproximadamente 20 minutos para cada participante, a análise analisará vários períodos de minutos antes e depois da intervenção
variável de variabilidade da frequência cardíaca - a raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD) que reflete o tônus ​​​​vagal
duração total da gravação de aproximadamente 20 minutos para cada participante, a análise analisará vários períodos de minutos antes e depois da intervenção
Sofrimento dos pais
Prazo: Administrado imediatamente antes do envolvimento nas atividades de intervenção do estudo e dentro de 2 minutos após a intervenção
Termômetro de socorro
Administrado imediatamente antes do envolvimento nas atividades de intervenção do estudo e dentro de 2 minutos após a intervenção
Ansiedade dos pais
Prazo: Administrado imediatamente antes do envolvimento nas atividades de intervenção do estudo e dentro de 2 minutos após a intervenção
Escala Visual Analógica – Ansiedade (VAS-A). A escala VAS pede aos participantes que avaliem a ansiedade atual numa linha horizontal que varia entre “calmo” e “ansioso”, com pontuações entre 0-100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
Administrado imediatamente antes do envolvimento nas atividades de intervenção do estudo e dentro de 2 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00022901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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