Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální studie stimulace kojenců (BLISS)

1. května 2024 aktualizováno: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Pilotní studie bilaterální kojenecké stimulační studie (BLISS): Rodičem poskytnutá pozitivní dotyková intervence zaměřená na stres na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU)

Tato studie bude zkoumat stres, který rodiče dětí přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) prožívají. Zkoumání nové intervence s použitím bilaterální střídavé stimulace ke snížení rodičovského stresu a úzkosti a zvýšení bondingu/attachmentu na JIP. Vyhodnoťte rodičovský stres a pocity vazby pomocí průzkumů před a po intervenci. Intervence bude provedena u lůžka novorozence při přijetí na JIP. Data vitálních funkcí budou shromažďována jako marker stresové reakce rodiče a novorozence během intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Prozkoumejte vliv intervence na NICU bilaterální alternující stimulace (BAS) na rodičovskou úzkost a psychický stres na NICU pomocí biologických a self-report měření.
  2. Prozkoumejte vliv bilaterální intervence střídavé stimulace NICU na fyziologickou stresovou reakci kojenců po zapojení rodičů do BAS intervence u kojence.

Toto je pilotní studie bilaterální alternující stimulace (BAS), která zkoumá účinnost terapeutické intervence proti stresu rodičů a kojenců na JIP. Jedná se o jednoramenné provedení. Mezi účastníky patří rodiče a jejich dítě, které je v současné době přijato na NICU. Všichni účastníci se zapojí do intervenčního sezení mezi rodiči a novorozenci, poté děti absolvují odložené srovnávací rameno (kontrolní sezení) s intervencí. Kojenci, kteří jsou v současné době přijati na NICU, budou prověřováni z hlediska způsobilosti, a pokud budou způsobilí, budou rodiny osloveny s žádostí o zápis. Rodiny, které se zapíší, budou naplánovány na jedno studium. Během studijního sezení budou rodiče nosit monitor srdečního tepu, kompletní psychologické škály úzkosti, stresu a pocitů blízkosti svého dítěte, rodiče budou proškoleni o intervenci a poté se zapojí do intervence se svým dítětem. Průběžné vitální funkce budou shromažďovány u kojence v průběhu studijního sezení. Po intervenci rodiče doplní psychologické škály a škály spokojenosti. Kojenci pak budou naplánováni na následné sezení, kde intervenční lékař zapojí kojence do intervence a po celou dobu budou shromažďovány vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na NICU v době studia
  • více než 34 týdnů gestačního věku a méně než 43 týdnů gestačního věku
  • do 4 týdnů od přijetí na JIP v době prvního kontaktu
  • mít rodiče nebo zákonného zástupce, kteří jsou ochotni a schopni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • těm, kteří jsou méně než 3 dny po chirurgických zákrocích
  • současné užívání psychotropních léků nebo léků ovlivňujících centrální nervový systém (CNS)
  • anomálie CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oboustranná střídavá stimulace
pozitivní dotyková intervence poskytovaná rodiči kojenci pomocí střídavé stimulace
Behaviorální: Oboustranná střídavá stimulace
pozitivní dotyková intervence poskytovaná rodiči kojenci pomocí střídavé stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická stresová reakce
Časové okno: celková délka záznamu přibližně 20 minut pro každého účastníka, analýza se bude zabývat několika minutovými epochami před a po intervenci
proměnná srdeční frekvence – střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), který odráží vagový tonus
celková délka záznamu přibližně 20 minut pro každého účastníka, analýza se bude zabývat několika minutovými epochami před a po intervenci
Rodičovská tíseň
Časové okno: Podává se bezprostředně před zapojením do studijních intervenčních aktivit a do 2 minut po intervenci
Nouzový teploměr
Podává se bezprostředně před zapojením do studijních intervenčních aktivit a do 2 minut po intervenci
Rodičovská úzkost
Časové okno: Podává se bezprostředně před zapojením do studijních intervenčních aktivit a do 2 minut po intervenci
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS-A). Škála VAS žádá účastníky, aby hodnotili současnou úzkost na vodorovné linii v rozmezí od „klidný“ po „úzkostný“ se skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Podává se bezprostředně před zapojením do studijních intervenčních aktivit a do 2 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Oboustranná střídavá stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit