Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen pikkulasten stimulaatiotutkimus (BLISS)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Kahdenvälisen pikkulasten stimulaatiotutkimuksen pilotti (BLISS): vanhemman tarjoama positiivinen kosketusinterventio, joka kohdistuu stressiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan stressiä, jonka vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) otettujen lasten vanhemmat kokevat. Tutkimus uudesta interventiosta, jossa käytetään kahdenvälistä vuorottelevaa stimulaatiota vähentämään vanhempien stressiä ja ahdistusta ja lisäämään sitoutumista/kiintymystä NICU:ssa. Arvioi vanhempien stressiä ja sitoutumisen tunteita kyselyillä ennen ja jälkeen interventiota. Interventio tehdään vastasyntyneen sängyn vieressä, kun hänet on otettu NICU:hun. Elintoimintotietoja kerätään vanhemman ja vastasyntyneen stressireaktion markkeriksi toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Tutki kahdenvälisen vuorottelevan stimulaation (BAS) NICU-intervention vaikutusta vanhempien ahdistukseen ja psyykkiseen ahdistukseen NICU:ssa käyttämällä biologisia ja itseraportoituja mittauksia.
  2. Tutki kahdenvälisen vuorottelevan stimulaation NICU-intervention vaikutusta imeväisten fysiologiseen stressivasteeseen sen jälkeen, kun vanhempi on osallistunut BAS-interventioon lapsen kanssa.

Tämä on pilottitutkimus kahdenvälisestä vuorottelevasta stimulaatiosta (BAS), jossa tutkitaan tehokkuutta terapeuttisena interventiona vanhempien ja vauvojen stressiin NICU:ssa. Se on yhden käden malli. Osallistujia ovat vanhemmat ja heidän vauvansa, joka on tällä hetkellä otettu NICU:hun. Kaikki osallistujat osallistuvat vanhempien ja vastasyntyneiden interventioistuntoon, jonka jälkeen vauvat suorittavat viivästyneen vertailun (kontrolliistunnon) interventioterapeutin kanssa. Tällä hetkellä NICU:hun otettujen imeväisten kelpoisuus seulotaan, ja jos he ovat kelvollisia, perheitä lähestytään ilmoittautumista varten. Ilmoittautuneille perheille varataan yksi opintojakso. Opintojakson aikana vanhemmat käyttävät sykemittaria, täydellisiä psykologisia asteikkoja ahdistuneisuudesta, stressistä ja lapsensa läheisyyden tunteesta, vanhemmat koulutetaan interventioon ja osallistuvat sitten interventioon lapsensa kanssa. Jatkuvia elintoimintoja kerätään vauvoilta koko tutkimusjakson ajan. Intervention jälkeen vanhemmat suorittavat psykologiset asteikot ja tyytyväisyysasteikot. Imeväisille ajoitetaan sitten seurantaistuntoon, jossa interventioterapeutti ottaa vauvan interventioon ja elintoimintoja kerätään koko ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • otettu NICU:hun opiskeluhetkellä
  • yli 34 raskausviikkoa ja alle 43 raskausviikkoa
  • 4 viikon sisällä NICU:hun saapumisesta ensimmäisen yhteydenoton yhteydessä
  • heillä on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka ovat alle 3 päivää leikkauksen jälkeen
  • psykotrooppisten lääkkeiden tai keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • CNS anomalia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen vaihtuva stimulaatio
positiivisen kosketuksen interventio, jonka vanhempi tarjoaa lapselle vuorotellen
Käyttäytyminen: Kahdenvälinen vaihtuva stimulaatio
positiivisen kosketuksen interventio, jonka vanhempi tarjoaa lapselle vuorotellen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi ennen tutkimusinterventiotoimintoihin osallistumista ja 2 minuutin sisällä interventiosta
Visual Analog Scale - Ahdistuneisuus (VAS-A)
Annostetaan välittömästi ennen tutkimusinterventiotoimintoihin osallistumista ja 2 minuutin sisällä interventiosta
Fysiologinen stressireaktio
Aikaikkuna: tallennuksen kokonaiskesto noin 20 minuuttia jokaista osallistujaa kohden, analyysissä tarkastellaan useita minuutteja ennen interventiota ja sen jälkeen
sykevaihtelumuuttuja - peräkkäisten erojen (RMSSD) keskimääräinen neliö, joka heijastaa kiertoääntä
tallennuksen kokonaiskesto noin 20 minuuttia jokaista osallistujaa kohden, analyysissä tarkastellaan useita minuutteja ennen interventiota ja sen jälkeen
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi ennen tutkimusinterventiotoimintoihin osallistumista ja 2 minuutin sisällä interventiosta
Hätälämpömittari
Annostetaan välittömästi ennen tutkimusinterventiotoimintoihin osallistumista ja 2 minuutin sisällä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00022901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen vaihtuva stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa