Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral spädbarnsstimuleringsstudie (BLISS)

1 maj 2024 uppdaterad av: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Pilot för den bilaterala spädbarnsstimuleringsstudien (BLISS): En förälder tillhandahöll positiv beröringsintervention riktad mot stress i neonatal intensivvårdsenhet (NICU)

Denna studie kommer att undersöka stress som föräldrar till barn som lagts in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upplever. Undersökning av en ny intervention för att använda bilateral alternerande stimulering för att minska föräldrarnas stress och ångest och öka bindning/anknytning i NICU. Utvärdera föräldrarnas stress och känslor av bindning med hjälp av undersökningar före och efter interventionen. Intervention kommer att göras vid den nyföddas säng under inläggningen på NICU. Vitalteckendata kommer att samlas in som en markör för föräldrars och nyföddas stressrespons under interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Undersök effekten av en bilateral alternerande stimulering (BAS) NICU-intervention på föräldrarnas ångest och psykiska besvär på NICU med hjälp av biologiska och självrapporterande mätningar.
  2. Undersök effekten av en bilateral alternerande stimulering NICU-intervention på spädbarns fysiologiska stressrespons efter föräldrarnas engagemang i BAS-interventionen med spädbarnet.

Detta är en pilotstudie av bilateral alternerande stimulering (BAS) som undersöker effektiviteten som en terapeutisk intervention för föräldra- och spädbarnsstress på NICU. Det är en enarmsdesign. Deltagarna inkluderar föräldrar och deras spädbarn som för närvarande är inlagda på NICU. Alla deltagare kommer att delta i interventionssession för föräldrar och nyfödda, efter detta kommer spädbarn att genomföra en fördröjd jämförelsearm (kontrollsession) med interventionisten. Spädbarn som för närvarande är inlagda på NICU kommer att screenas för behörighet, och om de är berättigade kommer familjerna att kontaktas för inskrivning. Familjer som anmäler sig kommer att schemaläggas för ett studietillfälle. Under studietillfället kommer föräldrarna att bära en pulsmätare, kompletta psykologiska skalor av ångest, stress och känslor av närhet till sitt spädbarn, föräldrarna kommer att tränas på interventionen och sedan engagera sig i interventionen med sitt spädbarn. Kontinuerliga vitala tecken kommer att samlas in för spädbarn under hela studiepasset. Efter interventionen kommer föräldrar att fylla i psykologiska skalor och nöjdhetsskalor. Spädbarn kommer sedan att schemaläggas för uppföljningssession där en interventionist kommer att engagera spädbarnet i interventionen och vitala tecken kommer att samlas in hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antagen till NICU vid tidpunkten för studien
  • äldre än 34 veckors graviditetsålder och mindre än 43 veckors graviditetsålder
  • inom 4 veckor efter inläggning på NICU vid tidpunkten för den första kontakten
  • ha en förälder eller vårdnadshavare som vill och kan delta i studien

Exklusions kriterier:

  • de som är mindre än 3 dagar efter operation från kirurgiska ingrepp
  • aktuell användning av psykotropa läkemedel eller mediciner som påverkar det centrala nervsystemet (CNS)
  • CNS anomali.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral alternerande stimulering
positiv beröringsintervention som tillhandahålls av förälder till spädbarn med hjälp av alternerande stimulering
positiv beröringsintervention som tillhandahålls av förälder till spädbarn med hjälp av alternerande stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk stressrespons
Tidsram: total längd av inspelning cirka 20 minuter för varje deltagare, analys kommer att titta på flera minuters epoker före och efter intervention
hjärtfrekvensvariabilitetsvariabel - rotmedelkvadraten av successiva skillnader (RMSSD) som reflekterar vagal ton
total längd av inspelning cirka 20 minuter för varje deltagare, analys kommer att titta på flera minuters epoker före och efter intervention
Föräldrars nöd
Tidsram: Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
Nödtermometer
Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
Föräldrars ångest
Tidsram: Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
Visual Analog Scale- Anxiety (VAS-A). VAS-skalan ber deltagarna att bedöma aktuell ångest på en horisontell linje som sträcker sig från "lugn" och "orolig" med poäng mellan 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera