- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353243
Bilateral spädbarnsstimuleringsstudie (BLISS)
Pilot för den bilaterala spädbarnsstimuleringsstudien (BLISS): En förälder tillhandahöll positiv beröringsintervention riktad mot stress i neonatal intensivvårdsenhet (NICU)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Undersök effekten av en bilateral alternerande stimulering (BAS) NICU-intervention på föräldrarnas ångest och psykiska besvär på NICU med hjälp av biologiska och självrapporterande mätningar.
- Undersök effekten av en bilateral alternerande stimulering NICU-intervention på spädbarns fysiologiska stressrespons efter föräldrarnas engagemang i BAS-interventionen med spädbarnet.
Detta är en pilotstudie av bilateral alternerande stimulering (BAS) som undersöker effektiviteten som en terapeutisk intervention för föräldra- och spädbarnsstress på NICU. Det är en enarmsdesign. Deltagarna inkluderar föräldrar och deras spädbarn som för närvarande är inlagda på NICU. Alla deltagare kommer att delta i interventionssession för föräldrar och nyfödda, efter detta kommer spädbarn att genomföra en fördröjd jämförelsearm (kontrollsession) med interventionisten. Spädbarn som för närvarande är inlagda på NICU kommer att screenas för behörighet, och om de är berättigade kommer familjerna att kontaktas för inskrivning. Familjer som anmäler sig kommer att schemaläggas för ett studietillfälle. Under studietillfället kommer föräldrarna att bära en pulsmätare, kompletta psykologiska skalor av ångest, stress och känslor av närhet till sitt spädbarn, föräldrarna kommer att tränas på interventionen och sedan engagera sig i interventionen med sitt spädbarn. Kontinuerliga vitala tecken kommer att samlas in för spädbarn under hela studiepasset. Efter interventionen kommer föräldrar att fylla i psykologiska skalor och nöjdhetsskalor. Spädbarn kommer sedan att schemaläggas för uppföljningssession där en interventionist kommer att engagera spädbarnet i interventionen och vitala tecken kommer att samlas in hela tiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Garavatti
- Telefonnummer: 5034942634
- E-post: garavatt@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Emily Garavatti, MD
- Telefonnummer: 503-494-2634
- E-post: garavatt@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- antagen till NICU vid tidpunkten för studien
- äldre än 34 veckors graviditetsålder och mindre än 43 veckors graviditetsålder
- inom 4 veckor efter inläggning på NICU vid tidpunkten för den första kontakten
- ha en förälder eller vårdnadshavare som vill och kan delta i studien
Exklusions kriterier:
- de som är mindre än 3 dagar efter operation från kirurgiska ingrepp
- aktuell användning av psykotropa läkemedel eller mediciner som påverkar det centrala nervsystemet (CNS)
- CNS anomali.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral alternerande stimulering
positiv beröringsintervention som tillhandahålls av förälder till spädbarn med hjälp av alternerande stimulering
|
positiv beröringsintervention som tillhandahålls av förälder till spädbarn med hjälp av alternerande stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stressrespons
Tidsram: total längd av inspelning cirka 20 minuter för varje deltagare, analys kommer att titta på flera minuters epoker före och efter intervention
|
hjärtfrekvensvariabilitetsvariabel - rotmedelkvadraten av successiva skillnader (RMSSD) som reflekterar vagal ton
|
total längd av inspelning cirka 20 minuter för varje deltagare, analys kommer att titta på flera minuters epoker före och efter intervention
|
|
Föräldrars nöd
Tidsram: Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
|
Nödtermometer
|
Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
|
Visual Analog Scale- Anxiety (VAS-A).
VAS-skalan ber deltagarna att bedöma aktuell ångest på en horisontell linje som sträcker sig från "lugn" och "orolig" med poäng mellan 0-100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Administreras omedelbart före engagemang i studieinterventionsaktiviteter och inom 2 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .