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Bilaterale Säuglingsstimulationsstudie (BLISS)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Kristen Mackiewicz Seghete, Oregon Health and Science University

Pilot der bilateralen Säuglingsstimulationsstudie (BLISS): Ein Elternteil führte eine positive Berührungsintervention gegen Stress auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durch

In dieser Studie wird der Stress untersucht, den Eltern von Kindern erleben, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Untersuchung einer neuartigen Intervention zur Verwendung bilateraler alternierender Stimulation, um den Stress und die Angst der Eltern zu reduzieren und die Bindung/Bindung auf der neonatologischen Intensivstation zu erhöhen. Bewerten Sie den Stress und das Bindungsgefühl der Eltern mithilfe von Umfragen vor und nach der Intervention. Der Eingriff erfolgt am Krankenbett des Neugeborenen während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation. Vitalzeichendaten werden als Marker für die Stressreaktion von Eltern und Neugeborenen während des Eingriffs erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Wirkung einer Intervention auf der neonatologischen Intensivstation mit bilateraler alternierender Stimulation (BAS) auf die Angst der Eltern und den psychischen Stress auf der neonatologischen Intensivstation mithilfe biologischer Messungen und Selbstberichtsmessungen.
  2. Untersuchen Sie die Wirkung einer bilateralen Intervention auf der neonatologischen Intensivstation mit alternierender Stimulation auf die physiologische Stressreaktion von Säuglingen, nachdem sich die Eltern an der BAS-Intervention mit dem Säugling beteiligt haben.

Dies ist eine Pilotstudie zur bilateralen alternierenden Stimulation (BAS), die die Wirksamkeit als therapeutische Intervention bei Stress von Eltern und Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation untersucht. Es handelt sich um ein einarmiges Design. Zu den Teilnehmern gehören Eltern und ihr Kind, das derzeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wird. Alle Teilnehmer nehmen an einer Eltern-Neugeborenen-Interventionssitzung teil. Anschließend absolvieren die Säuglinge einen verzögerten Vergleichsarm (Kontrollsitzung) mit dem Interventionisten. Säuglinge, die derzeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung überprüft, und wenn sie geeignet sind, werden die Familien zur Einschreibung kontaktiert. Familien, die sich anmelden, werden für eine Lernsitzung eingeplant. Während der Lernsitzung tragen die Eltern einen Herzfrequenzmesser und führen psychologische Skalen für Angst, Stress und das Gefühl der Nähe zu ihrem Kind durch. Die Eltern werden in der Intervention geschult und nehmen dann an der Intervention mit ihrem Kind teil. Während der gesamten Studiensitzung werden kontinuierlich Vitalfunktionen des Säuglings erfasst. Nach der Intervention füllen die Eltern psychologische Skalen und Zufriedenheitsskalen aus. Anschließend werden die Säuglinge für eine Nachsorgesitzung eingeplant, bei der ein Interventionist das Kind in die Intervention einbezieht und während der gesamten Zeit Vitalfunktionen erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt des Studiums auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • mehr als 34 Schwangerschaftswochen und weniger als 43 Schwangerschaftswochen
  • innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zum Zeitpunkt des ersten Kontakts
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte haben, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, bei denen der chirurgische Eingriff weniger als 3 Tage zurückliegt
  • aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen
  • ZNS-Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale alternierende Stimulation
Positive Berührungsintervention, die der Elternteil dem Säugling durch alternierende Stimulation bietet
Positive Berührungsintervention, die der Elternteil dem Säugling durch alternierende Stimulation bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Stressreaktion
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Aufzeichnung beträgt für jeden Teilnehmer etwa 20 Minuten. Bei der Analyse werden mehrere Minuten-Epochen vor und nach der Intervention berücksichtigt
Herzfrequenzvariabilitätsvariable – der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD), der den Vagustonus widerspiegelt
Die Gesamtdauer der Aufzeichnung beträgt für jeden Teilnehmer etwa 20 Minuten. Bei der Analyse werden mehrere Minuten-Epochen vor und nach der Intervention berücksichtigt
Elterliche Not
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
Stress-Thermometer
Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
Angst der Eltern
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
Visuelle Analogskala – Angst (VAS-A). Auf der VAS-Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, die aktuelle Angst auf einer horizontalen Linie von „ruhig“ bis „ängstlich“ mit Werten zwischen 0 und 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale Wechselstimulation

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