- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353243
Bilaterale Säuglingsstimulationsstudie (BLISS)
Pilot der bilateralen Säuglingsstimulationsstudie (BLISS): Ein Elternteil führte eine positive Berührungsintervention gegen Stress auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Untersuchen Sie die Wirkung einer Intervention auf der neonatologischen Intensivstation mit bilateraler alternierender Stimulation (BAS) auf die Angst der Eltern und den psychischen Stress auf der neonatologischen Intensivstation mithilfe biologischer Messungen und Selbstberichtsmessungen.
- Untersuchen Sie die Wirkung einer bilateralen Intervention auf der neonatologischen Intensivstation mit alternierender Stimulation auf die physiologische Stressreaktion von Säuglingen, nachdem sich die Eltern an der BAS-Intervention mit dem Säugling beteiligt haben.
Dies ist eine Pilotstudie zur bilateralen alternierenden Stimulation (BAS), die die Wirksamkeit als therapeutische Intervention bei Stress von Eltern und Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation untersucht. Es handelt sich um ein einarmiges Design. Zu den Teilnehmern gehören Eltern und ihr Kind, das derzeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wird. Alle Teilnehmer nehmen an einer Eltern-Neugeborenen-Interventionssitzung teil. Anschließend absolvieren die Säuglinge einen verzögerten Vergleichsarm (Kontrollsitzung) mit dem Interventionisten. Säuglinge, die derzeit auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung überprüft, und wenn sie geeignet sind, werden die Familien zur Einschreibung kontaktiert. Familien, die sich anmelden, werden für eine Lernsitzung eingeplant. Während der Lernsitzung tragen die Eltern einen Herzfrequenzmesser und führen psychologische Skalen für Angst, Stress und das Gefühl der Nähe zu ihrem Kind durch. Die Eltern werden in der Intervention geschult und nehmen dann an der Intervention mit ihrem Kind teil. Während der gesamten Studiensitzung werden kontinuierlich Vitalfunktionen des Säuglings erfasst. Nach der Intervention füllen die Eltern psychologische Skalen und Zufriedenheitsskalen aus. Anschließend werden die Säuglinge für eine Nachsorgesitzung eingeplant, bei der ein Interventionist das Kind in die Intervention einbezieht und während der gesamten Zeit Vitalfunktionen erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Garavatti
- Telefonnummer: 5034942634
- E-Mail: garavatt@ohsu.edu
Studienorte
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Emily Garavatti, MD
- Telefonnummer: 503-494-2634
- E-Mail: garavatt@ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt des Studiums auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
- mehr als 34 Schwangerschaftswochen und weniger als 43 Schwangerschaftswochen
- innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zum Zeitpunkt des ersten Kontakts
- Eltern oder Erziehungsberechtigte haben, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, bei denen der chirurgische Eingriff weniger als 3 Tage zurückliegt
- aktuelle Einnahme von Psychopharmaka oder Medikamenten, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen
- ZNS-Anomalie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bilaterale alternierende Stimulation
Positive Berührungsintervention, die der Elternteil dem Säugling durch alternierende Stimulation bietet
|
Positive Berührungsintervention, die der Elternteil dem Säugling durch alternierende Stimulation bietet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiologische Stressreaktion
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Aufzeichnung beträgt für jeden Teilnehmer etwa 20 Minuten. Bei der Analyse werden mehrere Minuten-Epochen vor und nach der Intervention berücksichtigt
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Herzfrequenzvariabilitätsvariable – der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD), der den Vagustonus widerspiegelt
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Die Gesamtdauer der Aufzeichnung beträgt für jeden Teilnehmer etwa 20 Minuten. Bei der Analyse werden mehrere Minuten-Epochen vor und nach der Intervention berücksichtigt
|
|
Elterliche Not
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
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Stress-Thermometer
|
Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
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Angst der Eltern
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
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Visuelle Analogskala – Angst (VAS-A).
Auf der VAS-Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, die aktuelle Angst auf einer horizontalen Linie von „ruhig“ bis „ängstlich“ mit Werten zwischen 0 und 100 zu bewerten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
|
Wird unmittelbar vor der Teilnahme an Studieninterventionsaktivitäten und innerhalb von 2 Minuten nach der Intervention verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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