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TTField 联合 TMZ 和替雷利珠单抗治疗新诊断的胶质母细胞瘤。

肿瘤治疗电场 (TTFields) 联合替莫唑胺和替雷利珠单抗治疗新诊断的胶质母细胞瘤:安全性和有效性临床研究

该临床试验的目的是研究肿瘤治疗场(TTFields)联合替莫唑胺(TMZ)和替雷利珠单抗治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 脑部手术后(全切除、部分切除、活检均可),病理检查根据2021年WHO中枢神经系统肿瘤分类,确诊为IDH野生型胶质母细胞瘤。
  2. 受试者年龄≥18岁;
  3. 幕上肿瘤;
  4. 接受最大手术切除(活检)并完成 TMZ 同步放化疗的患者计划接受 TMZ 辅助治疗。
  5. KPS评分≥70;
  6. 预计生存时间≥3个月。
  7. 自愿签署知情同意书;
  8. 有生育能力的受试者必须同意在试验期间使用有效的避孕措施。

排除标准:

  1. TMZ+RT治疗后出现GBM早期进展(假性进展除外,必要时应补充影像学检查进一步排除)。
  2. 受试者在入组前接受过任何其他细胞毒性或生物抗肿瘤治疗;
  3. 远处软脑膜转移;
  4. 患者被诊断患有胶质母细胞瘤以外的癌症,并在入组前5年内接受过抗肿瘤治疗,不包括已治愈的I期前列腺癌、原位宫颈癌或子宫癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌。
  5. 既往接受过抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体和抗CTLA-4抗体治疗;
  6. 入组前2周内接受过全身免疫抑制治疗(包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺或抗肿瘤因子药物)的受试者。 不包括鼻喷雾剂和吸入皮质类固醇;
  7. 存在被研究者判断不适合本研究的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 可以排除以下情况:过去 2 年内不需要全身治疗的白癜风、脱发、格雷夫斯病、牛皮癣或湿疹;无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退症(由于自身免疫性甲状腺炎),或仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病,或无需干预即可完全缓解的儿童哮喘,或无需治疗即可在成年后复发的甲状腺功能减退症(由于自身免疫性甲状腺炎)外部触发。
  8. 参与者在入组前必须满足一定的骨髓、肝、肾功能标准,如果有以下任何一项则不符合资格:

    1. 血小板减少症(血小板计数<100×103/μL)
    2. 中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<1.5×103/μL)
    3. NCCI-CTCAE4级非血液学毒性(脱发、恶心和呕吐除外)
    4. 严重肝功能损害 - AST 或 ALT 超过正常上限 3 倍
    5. 总胆红素超过正常范围上限的1.5倍
    6. 严重肾功能不全(血清肌酐>1.7 mg/dL,或>150 μmol/L)。
  9. 受试者有一个有源植入装置(深部脑刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、起搏器、心脏除颤器等)。
  10. 幕下肿瘤;
  11. 记录有颅内压增高(临床表现为严重视乳头水肿、呕吐、恶心或意识下降);
  12. 放置电极的皮肤有感染、溃疡和未愈合的伤口。
  13. 已知对 TMZ 或替雷利珠单抗过敏史;
  14. 颅骨缺损或颅骨内残留金属碎片(用于颅骨手术的钛板或钛钉除外);
  15. 对导电水凝胶或医用粘合剂过敏的患者;
  16. 怀孕或准备怀孕或正在哺乳的人;
  17. 经研究者判断依从性差或有其他研究者认为不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肿瘤治疗领域 + 替莫唑胺 + 替雷利珠单抗
从辅助 TMZ 周期第 1 天开始,每 4 周静脉注射 300 mg 替雷利珠单抗。 应继续替雷利珠单抗治疗,直至确诊 PD、出现不可接受的毒性或因其他原因结束替雷利珠单抗治疗。
从第 1 周期 (C1D1) 第 1 天开始,在整个治疗过程中,将按计划每天 ≥ 18 小时连续施用肿瘤治疗电场。
患者将按照说明书进行6个周期的TMZ辅助化疗。 TMZ用量为150-200mg/(m2·d),每日一次,连续5天,随后23天不治疗,治疗周期为28天。 第1周期初始剂量为150 mg/(m2·d),如果患者未出现TMZ化疗毒性,则在后续治疗周期中剂量应增加至200 mg/(m2·d)。 6个周期的TMZ辅助化疗后,如果患者没有出现疾病进展,建议继续TMZ辅助化疗,或按照研究者的建议进行治疗。 应继续 TMZ 治疗,直至确诊疾病进展 (PD)、出现不可接受的毒性或因其他原因结束 TMZ 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 18 个月
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:长达 18 个月
不良事件定义为接受研究治疗的患者中注意到的不良事件 (AE) 的发生率、频率和严重程度
长达 18 个月
总生存期 (OS)
大体时间:长达 18 个月
OS 定义为从治疗日期到因任何原因死亡的时间
长达 18 个月
6 个月时的 PFS 率
大体时间:最长 6 个月
该分析将估计入组后 6 个月内无进展的患者比例
最长 6 个月
1 年 PFS 率
大体时间:长达12个月
该分析将估计入组后一年内无进展的患者比例
长达12个月
1 年 OS 率
大体时间:长达12个月
该分析将估计入组后一年内存活的患者比例
长达12个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 18 个月
ORR 定义为至少 1 次就诊时获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 缓解的患者数量 (%)。
长达 18 个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 18 个月
DCR 定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳客观缓解率
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月9日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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