TTField в комбинации с TMZ и тислелизумабом при лечении впервые диагностированной глиобластомы.

Критерии включения:

1. После операции на головном мозге (допускались пациенты с тотальной резекцией, частичной резекцией и биопсией) при патологоанатомическом исследовании подтверждена глиобластома с ИДГ дикого типа по классификации опухолей ЦНС ВОЗ 2021 года.
2. Возраст субъектов был ≥18 лет;
3. Супратенториальные опухоли;
4. Пациенты, перенесшие максимальную хирургическую резекцию (биопсию) и завершившие одновременную химиолучевую терапию TMZ, планировались для адъювантного лечения TMZ.
5. показатель KPS ≥70;
6. Прогнозируемое время выживания составляло ≥3 месяцев.
7. Добровольно подписанное информированное согласие;
8. Субъекты детородного возраста должны были согласиться использовать эффективную контрацепцию на время исследования.

Критерий исключения:

1. Раннее прогрессирование GBM произошло после лечения TMZ + RT (за исключением псевдопрогрессирования, следует дополнить визуализирующее исследование для дальнейшего исключения, если это необходимо).
2. До включения в исследование субъект получал любую другую цитотоксическую или биологическую противоопухолевую терапию;
3. Отдаленные лептоменингеальные метастазы;
4. Пациенты имели диагноз рака, отличного от глиобластомы, и получали противоопухолевую терапию в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченного рака простаты I стадии, рака шейки матки или матки in situ, рака молочной железы in situ и немеланомного рака кожи.
5. Предыдущее лечение антителом анти-PD-1/антителом анти-PD-L1 и антителом анти-CTLA-4;
6. Участники, которые получали системную иммуносупрессивную терапию (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид или агенты противоопухолевого фактора) в течение 2 недель до включения. Исключая назальные спреи и ингаляционные кортикостероиды;
7. Наличие активного, известного или предполагаемого аутоиммунного заболевания, которое, по мнению исследователя, не подходит для данного исследования. Исключения могут быть сделаны: витилиго, алопеция, болезнь Грейвса, псориаз или экзема, не требовавшие системного лечения в течение предшествующих 2 лет; Гипотиреоз (вызванный аутоиммунным тиреоидитом), который протекает бессимптомно или требует только стабильных доз заместительной гормональной терапии, или диабет I типа, требующий только стабильных доз заместительной инсулинотерапии, или детская астма, которая полностью разрешилась без вмешательства или рецидивирует во взрослом возрасте без лечения. внешний триггер.

8. Перед включением участники должны были соответствовать определенным критериям по функциям костного мозга, печени и почек и не имели права на участие, если у них было любое из следующего:

   1. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100×103/мкл)
   2. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1,5×103/мкл)
   3. Негематологическая токсичность степени NCCI-CTCAE4 (кроме алопеции, тошноты и рвоты)
   4. Значительное нарушение функции печени - АСТ или АЛТ, превышающие верхнюю границу нормы в 3 раза.
   5. Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
   6. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,7 мг/дл или >150 мкмоль/л).
9. Субъекту было имплантировано активное устройство (глубокий стимулятор головного мозга, стимулятор спинного мозга, стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, дефибриллятор сердца и т. д.).
10. Инфратенториальные опухоли;
11. Документально подтвержденное повышение внутричерепного давления (клинически проявляется в виде тяжелого отека диска зрительного нерва, рвоты, тошноты или снижения сознания);
12. На коже, где был наложен электрод, имелись инфекция, язва и незажившая рана.
13. Известная аллергия на ТМЗ или тислелизумаб в анамнезе;
14. Дефекты черепа или остаточные металлические фрагменты черепа (кроме титановых пластин или гвоздей, используемых при операциях на черепе);
15. Пациенты с аллергией на проводящие гидрогели или медицинские клеи;
16. Беременные, готовящиеся к беременности или кормящие грудью;
17. Пациенты с плохим соблюдением режима лечения, по мнению исследователя, или с другими факторами, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.