TTField in Kombination mit TMZ und Tislelizumab bei der Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome.

Einschlusskriterien:

1. Nach einer Gehirnoperation (Patienten mit Totalresektion, Teilresektion und Biopsie waren akzeptabel) bestätigte die pathologische Untersuchung ein Glioblastom mit IDH-Wildtyp gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren des Zentralnervensystems 2021.
2. Das Alter der Probanden betrug ≥18 Jahre;
3. Supratentorielle Tumoren;
4. Patienten, die sich einer maximalen chirurgischen Resektion (Biopsie) unterzogen und gleichzeitig eine TMZ-Radiochemotherapie abgeschlossen hatten, waren für eine adjuvante TMZ-Behandlung vorgesehen.
5. KPS-Wert ≥70;
6. Die vorhergesagte Überlebenszeit betrug ≥3 Monate.
7. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
8. Probanden im gebärfähigen Alter mussten zustimmen, für die Dauer des Versuchs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nach der TMZ+RT-Behandlung kam es zu einer frühen Progression des GBM (mit Ausnahme der Pseudoprogression sollte die bildgebende Untersuchung bei Bedarf ergänzt werden, um einen weiteren Ausschluss zu ermöglichen).
2. Der Proband hatte vor der Einschreibung eine andere zytotoxische oder biologische antineoplastische Therapie erhalten;
3. Ferne leptomeningeale Metastasierung;
4. Bei den Patienten wurde eine andere Krebserkrankung als ein Glioblastom diagnostiziert und sie erhielten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine antineoplastische Therapie, ausgenommen geheilter Prostatakrebs im Stadium I, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs in situ, Brustkrebs in situ und nicht-melanozytärer Hautkrebs.
5. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörper/Anti-PD-L1-Antikörper und Anti-CTLA-4-Antikörper;
6. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine systemische immunsuppressive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid oder Wirkstoffe mit antineoplastischem Faktor) erhalten hatten. Ausgenommen sind Nasensprays und inhalative Kortikosteroide;
7. Das Vorliegen einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet ist. Die folgenden Ausschlüsse können gemacht werden: Vitiligo, Alopezie, Morbus Basedow, Psoriasis oder Ekzeme, die in den letzten 2 Jahren keiner systemischen Behandlung bedurften; Hypothyreose (aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis), die asymptomatisch ist oder nur stabile Dosen einer Hormonersatztherapie erfordert, oder Typ-I-Diabetes, der nur stabile Dosen einer Insulinersatztherapie erfordert, oder Asthma im Kindesalter, das ohne Intervention vollständig abgeklungen ist oder im Erwachsenenalter ohne ein erneutes Auftreten auftritt externer Auslöser.

8. Die Teilnehmer mussten vor der Einschreibung bestimmte Kriterien für Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion erfüllen und waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufwiesen:

   1. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100×103/μL)
   2. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,5×103/μL)
   3. Nicht-hämatologische Toxizität vom Grad NCCI-CTCAE4 (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
   4. Erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion – AST oder ALT übersteigen das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
   5. Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
   6. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl oder > 150 μmol/l).
9. Der Proband hatte ein aktives implantiertes Gerät (Tiefhirnstimulator, Rückenmarksstimulator, Vagusnervstimulator, Herzschrittmacher, Herzdefibrillator usw.).
10. Infratentorielle Tumoren;
11. Dokumentierter erhöhter Hirndruck (klinisch manifestiert als schweres Papillenödem, Erbrechen, Übelkeit oder Bewusstseinsstörung);
12. Es gab Infektionen, Geschwüre und nicht verheilte Wunden in der Haut, wo die Elektrode angebracht war.
13. Eine bekannte Allergie gegen TMZ oder Tislelizumab;
14. Schädeldefekte oder verbleibende Metallfragmente im Schädel (mit Ausnahme von Titanplatten oder Nägeln, die für Schädeloperationen verwendet werden);
15. Patienten, die gegen leitfähige Hydrogele oder medizinische Klebstoffe allergisch sind;
16. Personen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen;
17. Patienten mit schlechter Compliance, wie vom Prüfer beurteilt, oder anderen Faktoren, die der Prüfer für nicht geeignet für die Studie hält.