TTField w połączeniu z TMZ i tislelizumabem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.

Kryteria przyjęcia:

1. Po operacji mózgu (dopuszczalne były przypadki resekcji całkowitej, częściowej i biopsji) w badaniu patologicznym potwierdzono obecność glejaka wielopostaciowego z IDH typu dzikiego według klasyfikacji nowotworów centralnego układu nerwowego WHO 2021.
2. Wiek pacjentów wynosił ≥18 lat;
3. guzy nadnamiotowe;
4. Pacjenci, którzy przeszli maksymalną resekcję chirurgiczną (biopsję) i ukończyli jednoczesną chemioradioterapię TMZ, zostali zakwalifikowani do leczenia uzupełniającego TMZ.
5. wynik KPS ≥70;
6. Przewidywany czas przeżycia wynosił ≥3 miesiące.
7. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda;
8. Osoby w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wczesna progresja GBM nastąpiła po leczeniu TMZ+RT (z wyjątkiem pseudoprogresji, należy uzupełnić badania obrazowe, aby w razie potrzeby wykluczyć).
2. Pacjent otrzymał przed włączeniem jakąkolwiek inną terapię cytotoksyczną lub biologiczną przeciwnowotworową;
3. Odległe przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
4. U pacjentów zdiagnozowano raka innego niż glejaka wielopostaciowego i w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania otrzymywano leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem wyleczonego raka prostaty w stadium I, raka szyjki macicy lub macicy in situ, raka piersi in situ i raka skóry niebędącego czerniakiem.
5. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1/przeciwciałem anty-PD-L1 i przeciwciałem anty-CTLA-4;
6. Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (w tym między innymi glukokortykoidy, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, talidomid lub czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Z wyłączeniem aerozoli do nosa i wziewnych kortykosteroidów;
7. Obecność aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania. Można wykluczyć: bielactwo nabyte, łysienie, chorobę Gravesa-Basedowa, łuszczycę lub egzemę, która nie wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat; Niedoczynność tarczycy (spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy) przebiegająca bezobjawowo lub wymagająca jedynie stałych dawek hormonalnej terapii zastępczej lub cukrzyca typu I wymagająca jedynie stałych dawek insulinoterapii lub astma dziecięca, która ustąpiła całkowicie bez interwencji lub nawraca w wieku dorosłym bez leczenia wyzwalacz zewnętrzny.

8. Uczestnicy musieli przed włączeniem spełniać określone kryteria dotyczące czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek i nie kwalifikowali się, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100×103/μL)
   2. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×103/μL)
   3. Toksyczność niehematologiczna stopnia NCCI-CTCAE4 (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
   4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby - AspAT lub ALT przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy
   5. Całkowita bilirubina ponad 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy
   6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >1,7 mg/dl lub >150 μmol/l).
9. Osobnikowi wszczepiono aktywne urządzenie (stymulator głębokiego mózgu, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, defibrylator serca itp.).
10. guzy podnamiotowe;
11. Udokumentowane zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (klinicznie objawiające się ciężkim obrzękiem brodawek, wymiotami, nudnościami lub zmniejszoną świadomością);
12. W miejscu przyłożenia elektrody na skórze wystąpiła infekcja, owrzodzenie i niezagojona rana.
13. znana historia alergii na TMZ lub tyslelizumab;
14. Wady czaszki lub pozostałości metali w czaszce (z wyjątkiem płytek tytanowych i gwoździ stosowanych w chirurgii czaszki);
15. Pacjenci uczuleni na przewodzące hydrożele lub kleje medyczne;
16. Kobiety w ciąży, przygotowujące się do zajścia w ciążę lub karmiące piersią;
17. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń według oceny badacza lub z innymi czynnikami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do badania.