TTField in combinatie met TMZ en Tislelizumab bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Inclusiecriteria:

1. Na een hersenoperatie (patiënten met totale resectie, gedeeltelijke resectie en biopsie waren acceptabel) bevestigde het pathologische onderzoek glioblastoom met IDH wildtype volgens de WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel uit 2021.
2. De leeftijd van de proefpersonen was ≥18 jaar;
3. Supratentoriale tumoren;
4. Patiënten die een maximale chirurgische resectie (biopsie) hadden ondergaan en gelijktijdige TMZ-chemoradiotherapie hadden voltooid, waren gepland voor adjuvante TMZ-behandeling.
5. KPS-score ≥70;
6. De voorspelde overlevingstijd was ≥3 maanden.
7. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
8. Proefpersonen die zwanger konden worden, moesten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van de proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Vroege progressie van GBM trad op na behandeling met TMZ+RT (behalve pseudoprogressie; beeldvormend onderzoek moet worden aangevuld om indien nodig verder uit te sluiten).
2. De proefpersoon had vóór inschrijving een andere cytotoxische of biologische antineoplastische therapie gekregen;
3. Leptomeningeale metastase op afstand;
4. Patiënten hadden een andere kankerdiagnose dan glioblastoom en kregen binnen 5 jaar vóór inschrijving een antineoplastische therapie, met uitzondering van genezen stadium I prostaatkanker, baarmoederhals- of baarmoederkanker in situ, borstkanker in situ en niet-melanome huidkanker.
5. Eerdere behandeling met anti-PD-1-antilichaam/anti-PD-L1-antilichaam en anti-CTLA-4-antilichaam;
6. Deelnemers die binnen 2 weken vóór deelname systemische immunosuppressieve therapie hadden gekregen (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide of antineoplastische factormiddelen). Exclusief neussprays en inhalatiecorticosteroïden;
7. De aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte die door de onderzoeker als ongeschikt werd beschouwd voor dit onderzoek. De volgende uitsluitingen kunnen worden gemaakt: vitiligo, alopecia, de ziekte van Graves, psoriasis of eczeem waarvoor in de afgelopen twee jaar geen systemische behandeling nodig was; Hypothyreoïdie (als gevolg van auto-immuunthyroïditis) die asymptomatisch is of alleen stabiele doses hormoonsubstitutietherapie vereist, of type I-diabetes waarvoor alleen stabiele doses insulinesubstitutietherapie nodig zijn, of astma bij kinderen dat volledig is verdwenen zonder tussenkomst of herhaling op volwassen leeftijd zonder een externe trekker.

8. Deelnemers moesten vóór inschrijving aan bepaalde criteria voor beenmerg-, lever- en nierfunctie voldoen en kwamen niet in aanmerking als ze een van de volgende zaken hadden:

   1. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100×103/μl)
   2. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,5×103/μl)
   3. Niet-hematologische toxiciteit van NCCI-CTCAE4-klasse (behalve alopecia, misselijkheid en braken)
   4. Significante leverfunctiestoornis - ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
   5. Totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
   6. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,7 mg/dl, of >150 μmol/l).
9. De proefpersoon had een actief geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulator, ruggenmergstimulator, nervus vagusstimulator, pacemaker, hartdefibrillator, enz.).
10. Infratentoriale tumoren;
11. Gedocumenteerde verhoogde intracraniale druk (klinisch gemanifesteerd als ernstig papiloedeem, braken, misselijkheid of verminderd bewustzijn);
12. Er waren infecties, zweren en niet-genezen wonden in de huid waar de elektrode was aangebracht.
13. Een bekende voorgeschiedenis van allergie voor TMZ of tislelizumab;
14. Schedeldefecten of achtergebleven metaalfragmenten in de schedel (behalve titaniumplaten of spijkers die worden gebruikt voor schedelchirurgie);
15. Patiënten die allergisch zijn voor geleidende hydrogels of medische kleefstoffen;
16. Degenen die zwanger zijn of zich voorbereiden om zwanger te worden of die borstvoeding geven;
17. Patiënten met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of met andere factoren die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.