TTField in combinazione con TMZ e Tislelizumab nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.

Criterio di inclusione:

1. Dopo un intervento chirurgico al cervello (i pazienti con resezione totale, resezione parziale e biopsia erano accettabili), l'esame patologico ha confermato il glioblastoma con IDH wild-type secondo la classificazione OMS 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale.
2. L'età dei soggetti era ≥ 18 anni;
3. Tumori sopratentoriali;
4. I pazienti sottoposti a resezione chirurgica massima (biopsia) e chemioradioterapia concomitante completata con TMZ sono stati programmati per il trattamento adiuvante con TMZ.
5. Punteggio KPS ≥70;
6. Il tempo di sopravvivenza previsto era ≥ 3 mesi.
7. Consenso informato firmato volontariamente;
8. I soggetti in età fertile dovevano accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. La progressione precoce del GBM si è verificata dopo il trattamento TMZ+RT (ad eccezione della pseudoprogressione, l'esame per immagini deve essere integrato per escluderlo ulteriormente, se necessario).
2. Il soggetto aveva ricevuto qualsiasi altra terapia antineoplastica citotossica o biologica prima dell'arruolamento;
3. Metastasi leptomeningee a distanza;
4. I pazienti avevano una diagnosi di cancro diverso dal glioblastoma e avevano ricevuto terapia antineoplastica entro 5 anni prima dell'arruolamento, escludendo il cancro alla prostata in stadio I curato, il cancro della cervice o dell'utero in situ, il cancro della mammella in situ e il cancro della pelle non melanoma.
5. Precedente trattamento con anticorpo anti-PD-1/anticorpo anti-PD-L1 e anticorpo anti-CTLA-4;
6. Partecipanti che avevano ricevuto terapia immunosoppressiva sistemica (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide o agenti antineoplastici) entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Esclusi spray nasali e corticosteroidi inalatori;
7. La presenza di una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che è stata giudicata dallo sperimentatore non idonea per questo studio. Possono essere effettuate le seguenti esclusioni: vitiligine, alopecia, morbo di Graves, psoriasi o eczema che non hanno richiesto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti; Ipotiroidismo (dovuto a tiroidite autoimmune) che è asintomatico o richiede solo dosi stabili di terapia ormonale sostitutiva o diabete di tipo I che richiede solo dosi stabili di terapia sostitutiva dell'insulina, o asma infantile che si è risolto completamente senza intervento o recidiva in età adulta senza una terapia ormonale sostitutiva. innesco esterno.

8. I partecipanti dovevano soddisfare determinati criteri relativi alla funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni prima dell'arruolamento e non erano idonei se presentavano uno dei seguenti requisiti:

   1. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100×103/μL)
   2. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,5×103/μL)
   3. Tossicità non ematologica di grado NCCI-CTCAE4 (eccetto alopecia, nausea e vomito)
   4. Compromissione significativa della funzionalità epatica -AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma
   5. Bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
   6. Grave insufficienza renale (creatinina sierica >1,7 mg/dl o >150 μmol/l).
9. Il soggetto aveva un dispositivo impiantato attivo (stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del midollo spinale, stimolatore del nervo vago, pacemaker, defibrillatore cardiaco, ecc.).
10. Tumori infratentoriali;
11. Aumento documentato della pressione intracranica (manifestato clinicamente come papilledema grave, vomito, nausea o diminuzione della coscienza);
12. C'erano infezioni, ulcere e ferite non cicatrizzate nella pelle su cui era stato applicato l'elettrodo.
13. Una storia nota di allergia a TMZ o tislelizumab;
14. Difetti del cranio o frammenti metallici residui nel cranio (eccetto placche o chiodi in titanio utilizzati per la chirurgia del cranio);
15. Pazienti allergici agli idrogel conduttivi o agli adesivi medici;
16. Coloro che sono incinte o si preparano a rimanere incinte o che stanno allattando;
17. Pazienti con scarsa compliance, secondo il giudizio dello sperimentatore, o altri fattori considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio.