TTField TMZ-vel és Tislelizumabbal kombinálva az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében.

Bevételi kritériumok:

1. Agyműtétet követően (a teljes reszekciós, részleges reszekciós és biopsziás betegek is elfogadhatóak voltak) a patológiai vizsgálat vad típusú IDH glioblasztómát igazolt a WHO 2021-es központi idegrendszeri daganatok osztályozása szerint.
2. Az alanyok életkora ≥18 éves volt;
3. Szupratentoriális daganatok;
4. A maximális sebészi reszekción (biopszián) átesett és TMZ egyidejű kemoradioterápián átesett betegek adjuváns TMZ-kezelést terveztek.
5. KPS pontszám ≥70;
6. A várható túlélési idő ≥3 hónap volt.
7. Önként aláírt, tájékozott beleegyezés;
8. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kellett egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A GBM korai progressziója TMZ+RT kezelés után következett be (kivéve a pszeudoprogressziót, a képalkotó vizsgálatot ki kell egészíteni a további kizárás érdekében).
2. Az alany bármilyen más citotoxikus vagy biológiai daganatellenes kezelésben részesült a beiratkozás előtt;
3. Távoli leptomeningeális metasztázisok;
4. A betegeknél nem glioblasztómát diagnosztizáltak, és 5 éven belül daganatellenes kezelésben részesültek, kivéve a gyógyított I. stádiumú prosztatarákot, az in situ méhnyak- vagy méhrákot, az in situ mellrákot és a nem melanómás bőrrákot.
5. Korábbi kezelés anti-PD-1 antitesttel/anti-PD-L1 antitesttel és anti-CTLA-4 antitesttel;
6. Azok a résztvevők, akik szisztémás immunszuppresszív terápiában részesültek (beleértve, de nem kizárólagosan glükokortikoidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot vagy antineoplasztikus faktor szereket) a beiratkozás előtt 2 héten belül. Az orrspray és az inhalációs kortikoszteroidok kivételével;
7. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség jelenléte, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz. A következő kizárások tehetők: vitiligo, alopecia, Graves-kór, pikkelysömör vagy ekcéma, amely nem igényelt szisztémás kezelést az elmúlt 2 évben; A pajzsmirigy alulműködése (autoimmun pajzsmirigygyulladás miatt), amely tünetmentes vagy csak stabil dózisú hormonpótló terápiát igényel, vagy I-es típusú cukorbetegség, amely csak stabil dózisú inzulinpótló terápiát igényel, vagy gyermekkori asztma, amely beavatkozás nélkül teljesen megszűnt, vagy felnőttkorban kiújul külső trigger.

8. A résztvevőknek meg kellett felelniük bizonyos csontvelő-, máj- és veseműködési kritériumoknak a beiratkozás előtt, és nem voltak jogosultak, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeztek:

   1. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100×103/μl)
   2. Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 1,5 × 103/μl)
   3. NCCI-CTCAE4 fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
   4. Jelentős májműködési zavar - AST vagy ALT, amely meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
   5. Az összbilirubin a normál tartomány felső határának több mint 1,5-szerese
   6. Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,7 mg/dl vagy >150 μmol/L).
9. Az alanynak aktív beültetett eszköze volt (mélyagystimulátor, gerincvelő-stimulátor, vagus idegstimulátor, pacemaker, szívdefibrillátor stb.).
10. Infratentoriális daganatok;
11. Dokumentált megnövekedett koponyaűri nyomás (klinikailag súlyos papillaödéma, hányás, hányinger vagy tudatcsökkenés formájában nyilvánul meg);
12. Fertőzés, fekély és be nem gyógyult seb volt a bőrön, ahol az elektródát alkalmazták.
13. TMZ-re vagy tislelizumabra vonatkozó ismert allergia anamnézisében;
14. Koponyahibák vagy fémmaradványok a koponyában (kivéve a koponyaműtétekhez használt titánlemezeket vagy szögeket);
15. Vezetőképes hidrogélekre vagy orvosi ragasztókra allergiás betegek;
16. Azok, akik terhesek, teherbe esni készülnek vagy szoptatnak;
17. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő az együttműködés, vagy más olyan tényezők, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.