TTField en combinación con TMZ y tislelizumab en el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado.

Criterios de inclusión:

1. Después de la cirugía cerebral (se aceptaron pacientes con resección total, resección parcial y biopsia), el examen patológico confirmó el glioblastoma con IDH de tipo salvaje según la clasificación de tumores del sistema nervioso central de la OMS de 2021.
2. La edad de los sujetos fue ≥18 años;
3. Tumores supratentoriales;
4. Los pacientes que se habían sometido a una resección quirúrgica máxima (biopsia) y habían completado la quimiorradioterapia concurrente con TMZ fueron planificados para tratamiento adyuvante con TMZ.
5. Puntuación KPS ≥70;
6. El tiempo de supervivencia previsto fue ≥3 meses.
7. Consentimiento informado firmado voluntariamente;
8. Los sujetos en edad fértil debían aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. La progresión temprana del GBM se produjo después del tratamiento con TMZ+RT (excepto la pseudoprogresión, el examen de imágenes debe complementarse para excluir más si es necesario).
2. El sujeto había recibido cualquier otra terapia antineoplásica citotóxica o biológica antes de la inscripción;
3. Metástasis leptomeníngea a distancia;
4. Los pacientes tenían un diagnóstico de cáncer distinto del glioblastoma y recibieron terapia antineoplásica dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excluyendo el cáncer de próstata en estadio I curado, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de mama in situ y el cáncer de piel no melanoma.
5. Tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1/anticuerpo anti-PD-L1 y anticuerpo anti-CTLA-4;
6. Participantes que habían recibido terapia inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, glucocorticoides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida o agentes de factor antineoplásico) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción. Excluidos aerosoles nasales y corticosteroides inhalados;
7. La presencia de una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que el investigador consideró inadecuada para este estudio. Se pueden hacer las siguientes exclusiones: vitíligo, alopecia, enfermedad de Graves, psoriasis o eccema que no requirieron tratamiento sistémico en los 2 años anteriores; Hipotiroidismo (debido a tiroiditis autoinmune) que es asintomático o requiere solo dosis estables de terapia de reemplazo hormonal o diabetes tipo I que requiere solo dosis estables de terapia de reemplazo de insulina, o asma infantil que se ha resuelto completamente sin intervención o recurrencia en la edad adulta sin una disparador externo.

8. Los participantes debían cumplir ciertos criterios de función de la médula ósea, el hígado y los riñones antes de la inscripción, y no eran elegibles si tenían alguno de los siguientes:

   1. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×103/μL)
   2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5×103/μL)
   3. Toxicidad no hematológica de grado NCCI-CTCAE4 (excepto alopecia, náuseas y vómitos)
   4. Deterioro significativo de la función hepática: AST o ALT que exceden 3 veces el límite superior normal
   5. Bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
   6. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,7 mg/dl o >150 μmol/l).
9. El sujeto tenía un dispositivo implantado activo (estimulador cerebral profundo, estimulador de la médula espinal, estimulador del nervio vago, marcapasos, desfibrilador cardíaco, etc.).
10. Tumores infratentoriales;
11. Aumento documentado de la presión intracraneal (que se manifiesta clínicamente como papiledema grave, vómitos, náuseas o disminución de la conciencia);
12. Había infección, úlcera y herida sin cicatrizar en la piel donde se aplicó el electrodo.
13. Antecedentes conocidos de alergia a TMZ o tislelizumab;
14. Defectos del cráneo o fragmentos de metal residuales en el cráneo (excepto placas o clavos de titanio utilizados para cirugía de cráneo);
15. Pacientes alérgicos a hidrogeles conductores o adhesivos médicos;
16. Las que estén embarazadas o en preparación para quedar embarazadas o en período de lactancia;
17. Pacientes con cumplimiento deficiente, a juicio del investigador, u otros factores que el investigador considere no adecuados para el estudio.