TTField en association avec TMZ et Tislelizumab dans le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Critère d'intégration:

1. Après chirurgie cérébrale (les patients avec résection totale, résection partielle et biopsie étaient acceptables), l'examen pathologique a confirmé un glioblastome à IDH sauvage selon la classification OMS 2021 des tumeurs du système nerveux central.
2. L'âge des sujets était ≥18 ans ;
3. Tumeurs supratentorielles ;
4. Les patients ayant subi une résection chirurgicale maximale (biopsie) et ayant terminé une chimioradiothérapie concomitante au TMZ devaient recevoir un traitement adjuvant au TMZ.
5. Score KPS ≥70 ;
6. La durée de survie prévue était ≥ 3 mois.
7. Consentement éclairé volontairement signé ;
8. Les sujets en âge de procréer devaient accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Une progression précoce du GBM s'est produite après le traitement par TMZ+RT (sauf pseudo-progression, l'examen d'imagerie doit être complété pour exclure davantage si nécessaire).
2. Le sujet avait reçu un autre traitement antinéoplasique cytotoxique ou biologique avant son inscription ;
3. Métastases leptoméningées à distance ;
4. Les patients avaient reçu un diagnostic de cancer autre que le glioblastome et avaient reçu un traitement antinéoplasique dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la prostate de stade I guéri, du cancer du col de l'utérus ou de l'utérus in situ, du cancer du sein in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome.
5. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1/un anticorps anti-PD-L1 et un anticorps anti-CTLA-4 ;
6. Participants ayant reçu un traitement immunosuppresseur systémique (y compris, mais sans s'y limiter, des glucocorticoïdes, du cyclophosphamide, de l'azathioprine, du méthotrexate, de la thalidomide ou des facteurs antinéoplasiques) dans les 2 semaines précédant l'inscription. Hors sprays nasaux et corticostéroïdes inhalés ;
7. La présence d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée qui a été jugée par l'investigateur comme inappropriée pour cette étude. Les exclusions suivantes peuvent être faites : vitiligo, alopécie, maladie de Basedow, psoriasis ou eczéma n'ayant pas nécessité de traitement systémique au cours des 2 années précédentes ; Hypothyroïdie (due à une thyroïdite auto-immune) asymptomatique ou nécessitant uniquement des doses stables d'hormonothérapie substitutive ou diabète de type I nécessitant uniquement des doses stables d'insulinothérapie substitutive, ou asthme infantile qui s'est complètement résolu sans intervention ou récidive à l'âge adulte sans un déclencheur externe.

8. Les participants devaient répondre à certains critères concernant la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins avant l'inscription, et n'étaient pas éligibles s'ils présentaient l'un des éléments suivants :

   1. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 103/μL)
   2. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 × 103/μL)
   3. Toxicité non hématologique de grade NCCI-CTCAE4 (sauf alopécie, nausées et vomissements)
   4. Insuffisance significative de la fonction hépatique -AST ou ALT dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale
   5. Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
   6. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 1,7 mg/dL ou > 150 μmol/L).
9. Le sujet portait un dispositif actif implanté (stimulateur cérébral profond, stimulateur médullaire, stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque, etc.).
10. Tumeurs infratentorielles ;
11. Augmentation documentée de la pression intracrânienne (se manifestant cliniquement par un œdème papillaire sévère, des vomissements, des nausées ou une diminution de la conscience) ;
12. Il y avait une infection, un ulcère et une plaie non cicatrisée sur la peau à l'endroit où l'électrode était appliquée.
13. Des antécédents connus d'allergie au TMZ ou au tislelizumab ;
14. Défauts crâniens ou fragments métalliques résiduels dans le crâne (à l'exception des plaques de titane ou des clous utilisés pour la chirurgie du crâne) ;
15. Patients allergiques aux hydrogels conducteurs ou aux adhésifs médicaux ;
16. Ceux qui sont enceintes ou se préparent à le devenir ou qui allaitent ;
17. Patients présentant une mauvaise observance, jugée par l'investigateur, ou d'autres facteurs considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.