基于成像的儿童 NAFLD 定量生物标志物测定
2025年12月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
基于成像的儿童非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 定量生物标志物测定：可行性研究
这项研究将验证最近开发的基于磁共振成像 (MRI) 和超声 (US) 的方法，用于对体重指数 (BMI) 处于健康范围的肥胖儿童进行肝脏脂肪定量。
研究概览
详细说明
美国，尤其是威斯康星州，肥胖流行的严重程度令人震惊，儿童总体超重或肥胖率为 35%。 [Fryar 2020，]肥胖是多种合并症的主要危险因素，其中最常见的一种是非酒精性脂肪肝病（NAFLD，也称为脂肪肝病）。 称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的炎症状态可能会导致纤维化，如果不及时治疗，可能会导致肝硬化、肝功能衰竭和癌症。 由于这些原因，人们对减肥和逆转 NAFLD 的有效干预措施产生了极大的兴趣。 开发新干预措施的一个主要挑战是需要准确和精确的生物标志物来评估儿童肝脂肪变性。
这项试点研究的重点是证明 MRI 和基于超声的肝脏脂肪定量在儿童中的可行性，并通过以下目标解决可能限制所提议技术在感兴趣人群中的性能的技术挑战：
- 目标 1：确定新兴的基于自由呼吸 MRI 的肝脏脂肪定量在肥胖儿童和对照中的偏差和精确度（重复性），使用当前的屏气方法作为参考。
- 目标 2：确定基于美国的肝脏脂肪变性生物标志物的精度（重复性和再现性），重点关注体壁厚度对生物标志物精度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin, Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
研究人群
- 12 名 10 - 14 岁儿童，BMI 在年龄和性别方面均超过 95%
- 12 10 - 14 岁的儿童，BMI < 85%，且年龄和性别的 BMI > 5%。
描述
纳入标准：
- 年龄：10-14岁
- BMI： 个案对象： BMI > 95%（年龄和性别） 健康 BMI 志愿者： 5% ≤ BMI < 85%（年龄和性别）
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的儿童。
- 没有禁食的儿童（由儿童或监护人口头确认）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平均或低体重指数
体重指数（BMI）低于同年龄和性别第85百分位的儿童
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MRI检查将包括一次20-25分钟的扫描，期间需要间歇性屏气。
成像序列将进行两次以评估可重复性。
在每次超声检查中，每位参与者将由同一超声技师扫描两次，以评估操作者内部变异性（可重复性）。
每次检查大约需要60分钟完成。
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实验性的：高体重指数
体重指数（BMI）在同年龄、同性别儿童中处于第95百分位或更高的儿童
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MRI检查将包括一次20-25分钟的扫描，期间需要间歇性屏气。
成像序列将进行两次以评估可重复性。
在每次超声检查中，每位参与者将由同一超声技师扫描两次，以评估操作者内部变异性（可重复性）。
每次检查大约需要60分钟完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以成功完成干预措施的参与者人数衡量的可行性
大体时间：通过研究入组（最长约14个月）
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论证基于MRI和超声的儿童肝脏脂肪定量测量的可行性，并解决可能限制这些技术在目标人群中表现的技术挑战。
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通过研究入组（最长约14个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI：偏差报告为自由呼吸MRI方法与参考屏气MRI方法测量的肝脏脂肪百分比平均误差差异
大体时间：研究访视 1（最长 14 个月）
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为验证和确认新开发的基于自由呼吸CSE的PDFF映射方法在年龄和性别匹配的高和平均/低体重指数儿童中的可靠性，报告了偏差。偏差定义为新自由呼吸MRI方法与参考屏气MRI方法之间肝脏PDFF测量的平均误差，以百分比报告。
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研究访视 1（最长 14 个月）
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MRI：通过肝脏脂肪百分比重测评估精准度
大体时间：研究访问1（最多14个月）
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为验证和确认近期开发的基于自由呼吸CSE的PDFF映射方法在年龄和性别相关高、平均/低BMI儿童中的可靠性，将评估其精确度。 将通过重复性系数计算每种采集方法及每个肝段内的精确度（测试-再测可重复性）。 |
研究访问1（最多14个月）
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定量超声：超声测量可重复性（同一超声技师）——衰减系数（dB/cm-MHz）
大体时间：研究访视 1（最长 14 个月）
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由同一超声医师在高BMI和健康BMI队列中测量和分析肝脏脂肪变性的生物标志物的重复性。
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研究访视 1（最长 14 个月）
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定量超声：超声测量重复性（同一超声技师）- 背向散射系数（1/cm*sr）
大体时间：研究访视 1（最多 14 个月）
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在BMI较高和健康的队列中，由同一名超声检查医师测量和分析肝脏脂肪变性生物标志物的可重复性。
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研究访视 1（最多 14 个月）
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定量超声：超声测量可重复性（不同超声技师）——衰减系数（dB/cm-MHz）
大体时间：研究访问 1（最长 14 个月）
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在健康BMI队列中，测量并分析肝脏脂肪变性生物标志物在不同超声检查医师之间的可重复性。
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研究访问 1（最长 14 个月）
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定量超声：超声测量可重复性（不同超声医师）- 背向散射系数（1/厘米*球面度）
大体时间：研究访视 1（最长 14 个月）
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在健康BMI队列中，测量并分析肝脂肪变性的生物标志物在不同超声医师之间的可重复性。
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研究访视 1（最长 14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diego Hernando, PhD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Ivan Rosado-Mendez, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月20日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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