Un test de biomarqueurs quantitatifs basé sur l'imagerie pour la NAFLD chez les enfants
15 décembre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Un test de biomarqueurs quantitatif basé sur l'imagerie pour la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez les enfants : une étude de faisabilité
Cette étude validera les méthodes récemment développées basées sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'échographie (États-Unis) pour la quantification de la graisse hépatique chez les enfants obèses et avec un indice de masse corporelle (IMC) sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gravité de l’épidémie d’obésité aux États-Unis, en particulier dans le Wisconsin, est alarmante, avec des taux globaux de surpoids ou d’obésité de 35 % chez les enfants. [Fryar 2020,] L'obésité est un facteur de risque majeur pour plusieurs comorbidités, l'une des plus courantes étant la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD, également appelée maladie hépatique stéatosique). L’état inflammatoire connu sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (NASH) peut entraîner une fibrose et, s’il n’est pas traité, entraîner une cirrhose, une insuffisance hépatique et un cancer. Pour ces raisons, les interventions efficaces pour perdre du poids et inverser la NAFLD suscitent un énorme intérêt. Un défi central dans le développement de nouvelles interventions est la nécessité de disposer de biomarqueurs exacts et précis pour évaluer la stéatose hépatique chez les enfants.
Cette étude pilote se concentre sur la démonstration de la faisabilité de la quantification de la graisse hépatique par IRM et aux États-Unis chez les enfants et aborde les défis techniques qui peuvent limiter les performances des techniques proposées dans la population d'intérêt à travers les objectifs suivants :
- Objectif 1 : Déterminer le biais et la précision (répétabilité) de la nouvelle quantification de la graisse hépatique basée sur l'IRM à respiration libre chez les enfants obèses et les contrôles en utilisant les méthodes respiratoires actuelles comme référence.
- Objectif 2 : Déterminer la précision (répétabilité et reproductibilité) des biomarqueurs américains de la stéatose hépatique en mettant l'accent sur l'impact de l'épaisseur de la paroi corporelle sur la précision des biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
- 12 Enfants âgés de 10 à 14 ans avec un IMC > 95e percentile pour l'âge et le sexe
- 12 Enfants âgés de 10 à 14 ans avec un IMC < 85e percentile et > 5e percentile pour l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 10 - 14 ans
- IMC : Sujets du cas : IMC > 95e percentile pour l'âge et le sexe Volontaires en bonne santé avec IMC : 5e ≤ IMC < 85e percentile pour l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des contre-indications à l'IRM.
- Enfants qui n'ont pas jeûné (confirmé verbalement par les enfants ou leur tuteur)
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMC moyen ou faible
Enfants dont l'IMC est inférieur au 85e percentile pour l'âge et le sexe
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Les procédures IRM comprendront un examen de 20 à 25 minutes avec des apnées périodiques.
Les séries d'imagerie seront effectuées deux fois pour évaluer la reproductibilité.
Lors de chaque examen échographique, chaque participant sera examiné deux fois par le même échographiste pour évaluer la variabilité intra-opérateur (répétabilité).
Chaque examen prendra environ 60 minutes. |
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Expérimental: Indice de masse corporelle élevé
Enfants avec un IMC au 95e percentile ou plus pour l'âge et le sexe
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Les procédures IRM comprendront un examen de 20 à 25 minutes avec des apnées périodiques.
Les séries d'imagerie seront effectuées deux fois pour évaluer la reproductibilité.
Lors de chaque examen échographique, chaque participant sera examiné deux fois par le même échographiste pour évaluer la variabilité intra-opérateur (répétabilité).
Chaque examen prendra environ 60 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de participants qui terminent avec succès les interventions
Délai: par l'inscription à l'étude (jusqu'à environ 14 mois)
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Démontrer la faisabilité de la quantification de la graisse hépatique par IRM et échographie chez l'enfant et aborder les défis techniques pouvant limiter les performances des techniques proposées dans la population ciblée.
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par l'inscription à l'étude (jusqu'à environ 14 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM : Biais rapporté comme différence d'erreur moyenne en pourcentage de graisse hépatique mesurée par la méthode IRM en respiration libre et la méthode de référence IRM en apnée
Délai: Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Pour valider et confirmer la fiabilité d'une méthode de cartographie PDFF basée sur CSE en respiration libre récemment développée chez les enfants ayant un IMC élevé et moyen/faible pour leur âge et leur sexe, le biais est rapporté.
Le biais est défini comme l'erreur moyenne des mesures PDFF hépatiques entre la nouvelle méthode IRM en respiration libre et la méthode de référence IRM en apnée, rapportée en pourcentage.
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Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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IRM : Précision mesurée par le test-retest du pourcentage de graisse hépatique
Délai: Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Pour valider et confirmer la fiabilité d'une méthode récemment développée de cartographie PDFF basée sur CSE en respiration libre chez les enfants ayant un IMC élevé et moyen/faible pour l'âge et le sexe, la précision sera évaluée. La précision (reproductibilité test-retest) pour chaque méthode d'acquisition et au sein de chaque segment hépatique sera calculée par le coefficient de reproductibilité. |
Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Échographie quantitative : Reproductibilité des mesures US (même échographiste) - Coefficient d'atténuation (dB/cm-MHz)
Délai: Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Les biomarqueurs de la stéatose hépatique sont mesurés et analysés pour leur reproductibilité par le même échographiste dans les cohortes à IMC élevé et à IMC sain.
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Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Échographie quantitative : Répétabilité des mesures échographiques (même échographiste) - Coefficient de rétrodiffusion (1/cm*sr)
Délai: Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Les biomarqueurs de la stéatose hépatique sont mesurés et analysés pour leur reproductibilité par le même échographiste dans les cohortes à IMC élevé et à IMC sain.
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Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Échographie quantitative : Reproductibilité des mesures échographiques (différents échographistes) - Coefficient d'atténuation (dB/cm-MHz)
Délai: Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Les biomarqueurs de la stéatose hépatique sont mesurés et analysés pour leur reproductibilité entre différents échographistes dans la cohorte à IMC sain.
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Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Échographie quantitative : Reproductibilité des mesures échographiques (différents échographistes) - Coefficient de rétrodiffusion (1/cm*sr)
Délai: Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Les biomarqueurs de la stéatose hépatique sont mesurés et analysés pour leur reproductibilité entre différents échographistes dans la cohorte à IMC sain.
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Visite de recherche 1 (jusqu'à 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1494
- A534800 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .